BAXFENDY (BAXDROSTAT) 2 MG C/30 COMPRIMIDOS ASTRAZENECA

O que é Baxfendy?

Baxfendy é o nome comercial do baxdrostat, um inibidor seletivo da enzima aldosterona sintase (CYP11B2), pertencente à classe dos inibidores de aldosterona sintase. O medicamento é fabricado pela AstraZeneca e é apresentado em comprimidos de 2 mg para administração oral. O baxdrostat foi desenvolvido para o tratamento da hipertensão arterial, com foco especial em pacientes cujos níveis pressóricos permanecem elevados mesmo com o uso de múltiplos anti-hipertensivos.

Diferentemente dos antagonistas dos receptores mineralocorticoides, que bloqueiam o efeito da aldosterona nos tecidos-alvo, o baxdrostat atua diretamente sobre a enzima responsável pela síntese do hormônio. Essa abordagem farmacológica tem como objetivo reduzir os níveis circulantes de aldosterona de forma seletiva, sem interferir na produção de cortisol, o que representa uma distinção importante em termos de perfil de segurança endócrina.

Para que serve?

O baxdrostat é indicado para o tratamento da hipertensão arterial, incluindo dois subgrupos clinicamente relevantes:

• Hipertensão não controlada: pacientes com pressão arterial sistólica elevada apesar do uso de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos em doses estáveis.
• Hipertensão resistente: pacientes com pressão arterial persistentemente elevada mesmo com o uso de três ou mais anti-hipertensivos em doses otimizadas, incluindo um diurético.

A hipertensão resistente é uma condição de alta complexidade clínica, associada a risco aumentado de eventos cardiovasculares maiores, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e doença renal crônica. A desregulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona, particularmente o excesso de aldosterona, desempenha papel fisiopatológico central nesses pacientes, tornando-os candidatos potenciais ao tratamento com inibidores seletivos de aldosterona sintase.

O desenvolvimento regulatório do baxdrostat inclui estudos de fase 2 e fase 3 publicados no New England Journal of Medicine. O ensaio clínico de fase 3 BaxHTN (Flack et al., NEJM, 2025; PMID: 40888730) demonstrou redução significativa da pressão arterial sistólica em pacientes com hipertensão não controlada e resistente, consolidando a base científica para sua utilização clínica.

Como funciona?

A aldosterona é um hormônio produzido pelas glândulas suprarrenais, cuja síntese é catalisada pela enzima aldosterona sintase (CYP11B2). Quando presente em níveis elevados, a aldosterona promove a retenção de sódio e água pelos rins, aumentando o volume sanguíneo e, consequentemente, a pressão arterial. Em pacientes com hipertensão resistente, a desregulação do eixo aldosterônico é especialmente prevalente.

O baxdrostat atua inibindo seletivamente a CYP11B2, a enzima responsável pela etapa final da biossíntese de aldosterona nas glândulas suprarrenais. Essa inibição reduz de forma dose-dependente os níveis plasmáticos de aldosterona, levando à diminuição da retenção de sódio e à queda da pressão arterial.

Um aspecto farmacológico relevante é a seletividade do baxdrostat pela CYP11B2 em relação à CYP11B1, enzima estruturalmente semelhante (com 93% de homologia de sequência) responsável pela síntese de cortisol. Conforme demonstrado em estudos pré-clínicos e clínicos de fase 1 (Freeman et al., Hypertension Research, 2023; PMID: 36266539), o baxdrostat apresenta seletividade de aproximadamente 100:1 para a enzima aldosterona sintase em relação à 11-beta-hidroxilase, o que significa que as doses terapêuticas que reduzem a aldosterona não afetam de forma clinicamente significativa os níveis de cortisol. Essa seletividade é considerada clinicamente importante para evitar insuficiência adrenocortical, uma preocupação presente com inibidores menos seletivos.

Quais são os benefícios observados em estudos científicos?

Os dados de eficácia e segurança do baxdrostat foram avaliados em estudos clínicos de fase 2 e fase 3, publicados no New England Journal of Medicine.

No estudo de fase 2 BrigHTN (Freeman et al., NEJM, 2023; PMID: 36342143), ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, 248 pacientes com hipertensão resistente receberam baxdrostat (0,5 mg, 1 mg ou 2 mg) ou placebo uma vez ao dia por 12 semanas. Os principais resultados foram:

• Redução dose-dependente da pressão arterial sistólica: -20,3 mmHg no grupo de 2 mg, -17,5 mmHg no grupo de 1 mg e -12,1 mmHg no grupo de 0,5 mg, em comparação com -9,4 mmHg no placebo.
• A diferença em relação ao placebo foi de -11,0 mmHg no grupo de 2 mg (IC 95%: -16,4 a -5,5; p menor que 0,001) e de -8,1 mmHg no grupo de 1 mg (IC 95%: -13,5 a -2,8; p = 0,003).
• Nenhum óbito ou evento adverso grave atribuído pelos investigadores ao baxdrostat foi registrado, e nenhum caso de insuficiência adrenocortical foi observado.

No estudo de fase 3 BaxHTN (Flack et al., NEJM, 2025; PMID: 40888730), ensaio clínico multinacional, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, 794 pacientes com hipertensão não controlada ou resistente foram randomizados para receber baxdrostat 1 mg, 2 mg ou placebo por 12 semanas. Os resultados mostraram:

• Variação média da pressão arterial sistólica em relação ao valor basal: -14,5 mmHg com baxdrostat 1 mg e -15,7 mmHg com baxdrostat 2 mg, em comparação com -5,8 mmHg no placebo.
• A diferença corrigida pelo placebo foi de -8,7 mmHg com baxdrostat 1 mg e -9,8 mmHg com baxdrostat 2 mg (p menor que 0,001 para ambas as comparações).
• O principal evento adverso de segurança foi hipercalemia (potássio maior que 6,0 mmol/L), observada em 2,3% dos pacientes com baxdrostat 1 mg e 3,0% com baxdrostat 2 mg, em comparação com 0,4% no placebo.

Perguntas frequentes

Para que serve o Baxfendy?

O Baxfendy (baxdrostat) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial não controlada e resistente em adultos. É utilizado em pacientes que mantêm pressão arterial elevada mesmo em uso de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos, incluindo aqueles com hipertensão resistente a três ou mais fármacos com um diurético incluído. O medicamento atua reduzindo os níveis de aldosterona, hormônio que influencia diretamente a retenção de sal e água e, portanto, os níveis pressóricos.

Como funciona o baxdrostat?

O baxdrostat inibe seletivamente a enzima aldosterona sintase (CYP11B2), responsável pela produção de aldosterona nas glândulas suprarrenais. Ao reduzir os níveis de aldosterona, o fármaco diminui a retenção de sódio e água pelos rins, contribuindo para a queda da pressão arterial. Sua seletividade pela CYP11B2 em relação à enzima produtora de cortisol (CYP11B1) é considerada clinicamente relevante para minimizar o risco de supressão adrenal.

Quem pode utilizar o Baxfendy?

O tratamento com baxdrostat é indicado para adultos com hipertensão arterial não controlada ou resistente. A definição de pacientes elegíveis, a avaliação de contraindicações e a prescrição do medicamento devem ser realizadas por médico, preferencialmente com experiência no manejo de hipertensão de difícil controle. Pacientes com função renal comprometida, distúrbios eletrolíticos ou em uso de medicamentos que afetam os níveis de potássio devem ser avaliados com atenção especial.

Existem contraindicações?

Hipercalemia (elevação dos níveis de potássio no sangue) é o principal risco associado ao uso do baxdrostat. O medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipercalemia grave não controlada. Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal, naqueles em uso de outros medicamentos que elevam o potássio (como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio) e em pacientes com diabetes mellitus. O uso durante a gravidez não é recomendado sem avaliação médica específica, em razão do potencial impacto sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona fetal.

Como é administrado?

O Baxfendy é administrado por via oral, em um comprimido por dia, podendo ser tomado com ou sem alimentos. A administração deve ocorrer sempre no mesmo horário para garantir regularidade dos níveis plasmáticos do fármaco. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. A dose deve ser prescrita e ajustada pelo médico com base na resposta terapêutica e na tolerabilidade individual, com atenção especial ao monitoramento dos níveis de potássio sérico.

Necessita de acompanhamento médico?

Sim. O uso do baxdrostat exige acompanhamento médico regular. O monitoramento dos níveis de potássio sérico é especialmente importante, sobretudo no início do tratamento e após ajustes de dose. Exames de função renal e pressão arterial devem ser avaliados periodicamente. Pacientes em uso concomitante de medicamentos que aumentam o potássio requerem atenção redobrada durante o tratamento.

É aprovado por órgãos regulatórios?

O baxdrostat foi aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos para o tratamento da hipertensão arterial. No âmbito europeu, o processo de avaliação regulatória seguiu as diretrizes da EMA (Agência Europeia de Medicamentos). A aprovação regulatória foi fundamentada nos dados dos estudos clínicos BrigHTN (fase 2, NEJM, 2023) e BaxHTN (fase 3, NEJM, 2025), que demonstraram eficácia e segurança estatisticamente significativas em pacientes com hipertensão não controlada e resistente.

Possui alternativas terapêuticas?

Sim. O tratamento da hipertensão resistente ou não controlada pode incluir diferentes classes de medicamentos, como antagonistas dos receptores mineralocorticoides (espironolactona, eplerenona), inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores e diuréticos. A seleção do esquema terapêutico mais adequado deve considerar o perfil clínico individual do paciente, as comorbidades presentes e a tolerabilidade a cada classe. A decisão sobre a introdução do baxdrostat ou de outras alternativas é de responsabilidade exclusiva do médico assistente.

Como deve ser armazenado?

O Baxfendy deve ser armazenado em temperatura ambiente, conforme as especificações da embalagem do fabricante. Deve ser mantido em local seco, protegido da luz e do calor excessivo, na embalagem original e fora do alcance de crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem.

Qual o preço do medicamento Baxfendy?

O custo do Baxfendy pode variar de acordo com múltiplos fatores, incluindo a dosagem prescrita, a quantidade de comprimidos por embalagem, o fabricante ou distribuidor envolvido, o país de origem e de destino, as regulamentações tributárias e sanitárias aplicáveis à importação ou comercialização, os custos logísticos e a modalidade de aquisição. Por se tratar de um medicamento especializado, sujeito a regulamentações específicas em diferentes países, não é possível apresentar estimativas de valor sem análise individualizada de cada situação. Para informações sobre disponibilidade e cotação, recomenda-se contato direto com o fornecedor especializado.

É possível comprar Baxfendy no Brasil?

O Baxfendy (baxdrostat) não possui registro sanitário ativo junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para comercialização regular no mercado brasileiro. A aquisição do medicamento no Brasil, quando clinicamente justificada, pode ocorrer por meio de importação por exceção, regulamentada pela RDC nº 81/2008 da ANVISA. Esse processo exige, entre outros requisitos, prescrição médica válida, relatório médico com justificativa terapêutica, documentação de identificação do paciente e, em determinados casos, autorização específica junto à ANVISA. O processo deve ser conduzido por farmácias ou importadoras devidamente habilitadas e licenciadas para essa atividade. O uso do medicamento sem orientação e acompanhamento médico não é recomendado.

Informações importantes de segurança

O Baxfendy é um medicamento de uso exclusivamente sob prescrição médica. As informações a seguir são de caráter complementar às orientações fornecidas pelo profissional de saúde responsável pelo tratamento e não substituem a consulta clínica.

• Hipercalemia: elevação dos níveis de potássio é o principal evento adverso associado ao baxdrostat. O monitoramento do potássio sérico é obrigatório, especialmente no início do tratamento e após ajustes de dose. O risco é aumentado em pacientes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou em uso de outros medicamentos que elevam o potássio.
• Função renal: pacientes com doença renal crônica requerem avaliação cuidadosa antes e durante o tratamento, com monitoramento regular da função renal.
• Interações medicamentosas: o baxdrostat pode interagir com medicamentos que afetam os níveis de potássio ou que são metabolizados por enzimas hepáticas específicas. Informe o médico sobre todos os medicamentos, suplementos e produtos fitoterápicos em uso.
• Hipotensão: reduções excessivas da pressão arterial podem ocorrer, especialmente em pacientes idosos, com depleção de volume ou em uso de múltiplos anti-hipertensivos. Monitoramento da pressão arterial é recomendado durante o tratamento.
• Gestação: medicamentos que interferem no sistema renina-angiotensina-aldosterona podem causar danos fetais. O uso durante a gravidez deve ser avaliado criteriosamente pelo médico.
• Descontinuação: não interrompa o tratamento sem orientação médica, pois a pressão arterial pode retornar aos níveis anteriores após a suspensão do medicamento.

Fontes consultadas

• Freeman MW, et al. Phase 2 Trial of Baxdrostat for Treatment-Resistant Hypertension (BrigHTN). New England Journal of Medicine. 2023;388(5):395-405. PMID: 36342143.
• Flack JM, et al. Efficacy and Safety of Baxdrostat in Uncontrolled and Resistant Hypertension (BaxHTN). New England Journal of Medicine. 2025;393(14):1363-1374. PMID: 40888730.
• Freeman MW, et al. Results from a phase 1, randomized, double-blind, multiple ascending dose study characterizing the pharmacokinetics and demonstrating the safety and selectivity of the aldosterone synthase inhibitor baxdrostat in healthy volunteers. Hypertension Research. 2023;46(1):108-118. PMID: 36266539.
• U.S. Food and Drug Administration (FDA). Drugs@FDA. Disponível em: accessdata.fda.gov

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.