IBRANCE 100MG C/21 CAPS

IBRANCE 100MG C/21 CAPS

O IBRANCE 100MG C/21 CAPS é a apresentação intermediária das cápsulas de Ibrance, medicamento oncológico oral da Pfizer indicado para um tipo específico de câncer de mama localmente avançado ou metastático. A caixa contém 21 cápsulas duras de 100 mg, o equivalente aos 21 dias de uso de um ciclo de tratamento. Nas informações regulatórias europeias, a concentração de 100 mg é descrita como o primeiro nível de redução da dose inicial, geralmente adotado quando o médico identifica a necessidade de ajustar o tratamento por causa de reações adversas.

A seguir, estão reunidas informações gerais sobre o produto, o princípio ativo, as indicações, o modo geral de uso, as precauções, as reações adversas e as dúvidas mais comuns. As informações são educativas e não substituem a bula nem a orientação do oncologista.

O que é IBRANCE 100MG C/21 CAPS?

O IBRANCE 100MG C/21 CAPS é um medicamento antineoplásico em cápsulas duras de uso oral, apresentado em embalagem com 21 unidades. Ele faz parte da classe dos inibidores de quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (CDK4/6) e é utilizado exclusivamente sob prescrição e acompanhamento de médicos com experiência no tratamento do câncer.

Segundo a informação de produto publicada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), as cápsulas de Ibrance existem nas concentrações de 75 mg, 100 mg e 125 mg. A cápsula de 100 mg tem corpo laranja-claro e tampa cor de caramelo e tamanho intermediário entre as outras duas. Na tabela de ajustes da bula europeia, essa concentração corresponde ao primeiro degrau de redução em relação à dose inicial recomendada.

Isso significa que a apresentação de 100 mg é, em geral, prescrita para pessoas que iniciaram o tratamento na concentração mais alta e, durante o acompanhamento, precisaram de uma redução de dose, por exemplo em razão de neutropenia ou de outras reações adversas. A escolha da concentração depende da avaliação clínica, dos exames laboratoriais e da tolerância ao tratamento, e é sempre feita pelo médico.

O registro sanitário, as indicações aprovadas e as apresentações comercializadas podem variar entre países. As informações deste texto se baseiam em fontes regulatórias e institucionais internacionais e devem ser confirmadas na bula brasileira.

Princípio ativo e composição

O princípio ativo do produto é o palbociclibe (palbociclib, em inglês), uma molécula de terapia-alvo classificada como inibidor de quinases. Cada cápsula contém 100 mg de palbociclibe.

O palbociclibe inibe de forma seletiva as quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (CDK4 e CDK6). Essas enzimas participam do controle do ciclo celular, isto é, das etapas pelas quais uma célula passa até se dividir. Nos cânceres de mama com receptores hormonais positivos, as CDK4/6 podem estar associadas a uma proliferação celular aumentada. Segundo a EMA, ao bloquear essas enzimas, o palbociclibe retarda o crescimento e a multiplicação das células do câncer de mama com receptores hormonais positivos. A MedlinePlus descreve o medicamento como um inibidor de quinase que bloqueia a ação de uma proteína anormal que sinaliza para as células cancerígenas se multiplicarem.

Além do princípio ativo, a informação de produto europeia lista como excipientes das cápsulas celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolato de sódio, sílica e estearato de magnésio, além dos componentes do invólucro da cápsula e da tinta de impressão descritos na bula. A presença de lactose é relevante para pessoas com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose. A composição completa pode variar conforme o país e deve ser conferida na bula brasileira.

Em alguns mercados, o Ibrance também é comercializado em comprimidos revestidos nas mesmas concentrações. Cápsulas e comprimidos contêm o mesmo princípio ativo, mas têm orientações diferentes quanto à alimentação, como descrito adiante. Este texto trata especificamente da apresentação em cápsulas.

Para que serve IBRANCE 100MG C/21 CAPS?

De acordo com a EMA e a MedlinePlus, o palbociclibe é indicado para o tratamento do câncer de mama localmente avançado ou metastático que apresenta receptores hormonais positivos (HR+) e é negativo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2?). Câncer metastático é aquele que se espalhou para outras partes do corpo.

Segundo a informação regulatória europeia, o medicamento é utilizado em combinação com outros tratamentos hormonais, e não isoladamente:

• em combinação com um inibidor da aromatase, uma classe de medicamentos que reduz a produção de estrogênio;
• em combinação com o fulvestranto, em pessoas que já receberam tratamento hormonal anterior.

A EMA informa ainda que, em mulheres na pré-menopausa ou na perimenopausa, o tratamento hormonal deve ser associado a um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), medicamento que suprime a função dos ovários. A MedlinePlus descreve de forma semelhante o uso como terapia inicial em combinação com outros medicamentos e o uso com fulvestranto em pessoas cuja doença progrediu após tratamento com medicamentos antiestrogênicos, como o tamoxifeno.

Nos estudos citados pela EMA, a associação do palbociclibe à terapia hormonal foi relacionada a um tempo maior sem progressão da doença em comparação com a terapia hormonal isolada. Esses resultados são dados de estudos em grupos de pacientes e não representam garantia de resposta individual. A indicação deve ser avaliada e confirmada pelo médico, e as indicações aprovadas podem variar conforme o país.

Como IBRANCE 100MG C/21 CAPS é utilizado?

O Ibrance em cápsulas é de uso oral. Segundo as fontes regulatórias, o medicamento é utilizado uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos, seguidos de uma pausa de 7 dias sem o medicamento, completando um ciclo de 28 dias. Os ciclos se repetem enquanto o médico considerar que há benefício e as reações adversas estão controladas. A embalagem com 21 cápsulas corresponde aos dias de uso de um ciclo.

Orientações gerais descritas na bula europeia e na MedlinePlus para as cápsulas:

• as cápsulas devem ser tomadas com alimentos;
• recomenda-se tomar o medicamento aproximadamente no mesmo horário todos os dias;
• as cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem abrir, mastigar ou triturar;
• cápsulas quebradas, rachadas ou danificadas não devem ser utilizadas;
• o medicamento é utilizado junto com a terapia hormonal definida pelo médico (inibidor da aromatase ou fulvestranto, com ou sem agonista de LHRH).

A MedlinePlus observa que os comprimidos de palbociclibe, disponíveis em alguns mercados, podem ser tomados com ou sem alimentos, diferentemente das cápsulas. Por isso, é importante seguir a orientação correspondente à forma farmacêutica em uso.

No caso da cápsula de 100 mg, a bula europeia a descreve como o primeiro nível de redução de dose. Quando o médico identifica reações adversas que exigem ajuste, como determinados graus de neutropenia ou outras toxicidades, a orientação regulatória prevê a possibilidade de interromper temporariamente o tratamento e retomá-lo em um nível de dose menor. Caso novas reduções sejam necessárias, o nível seguinte previsto é o de 75 mg.

Por essa razão, a pessoa que passa a utilizar a caixa de 100 mg normalmente já está em acompanhamento há algum tempo, com hemogramas periódicos. Não se deve alternar por conta própria entre concentrações diferentes, nem combinar cápsulas para obter outra dose, sem orientação expressa do médico.

A dose, a concentração, a duração e eventuais pausas ou ajustes são definidos exclusivamente pelo médico, com base em exames, reações adversas, função do fígado e outros medicamentos em uso. As informações acima são gerais e não substituem a bula.

Contraindicações

Segundo a informação de produto europeia, o Ibrance não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• hipersensibilidade (alergia) ao palbociclibe ou a qualquer um dos excipientes da formulação;
• uso concomitante de preparações que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Além disso, pessoas com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar as cápsulas, por causa da lactose presente na formulação. Pessoas com alergias, doenças preexistentes ou em uso de outros medicamentos devem informar a equipe de saúde antes do início do tratamento. As contraindicações podem variar conforme a bula de cada país.

Advertências e precauções

As fontes consultadas descrevem cuidados importantes durante o uso do palbociclibe. Os principais são:

Neutropenia e alterações no sangue

A redução dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco, é a reação adversa mais frequente, segundo a EMA. Por isso, o hemograma é realizado antes do início do tratamento e periodicamente durante os ciclos. Conforme o resultado, o médico pode adiar o início de um ciclo, interromper temporariamente o medicamento ou reduzir a dose.

Infecções

Como o medicamento pode reduzir as defesas do organismo, há maior risco de infecções. A MedlinePlus orienta comunicar ao médico imediatamente sinais como febre, calafrios ou outros sinais de infecção.

Doença pulmonar intersticial e pneumonite

A bula europeia informa que podem ocorrer doença pulmonar intersticial e pneumonite graves, com risco de vida ou fatais. Sintomas respiratórios novos ou que pioram, como tosse, falta de ar ou dor no peito, devem ser comunicados imediatamente. Nos casos graves, a orientação regulatória é interromper o tratamento de forma definitiva.

Tromboembolismo venoso

A informação de produto europeia menciona relatos de eventos tromboembólicos venosos, como trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Inchaço ou dor em uma perna e falta de ar súbita devem ser avaliados por um médico.

Toxicidade embriofetal e fertilidade

O palbociclibe pode causar danos ao feto. A MedlinePlus informa que mulheres com possibilidade de engravidar devem fazer teste de gravidez antes do início e usar método contraceptivo adequado durante o tratamento e por pelo menos 3 semanas após a última dose. Homens com parceiras que possam engravidar devem usar contracepção durante o tratamento e por um período após a última dose, que a MedlinePlus descreve como 3 meses e a bula europeia como 14 semanas. O medicamento pode reduzir a fertilidade masculina, e a bula europeia menciona que homens podem considerar a preservação de esperma antes do início do tratamento.

Outras precauções

• informar ao médico sobre problemas pulmonares ou respiratórios, doenças do fígado ou dos rins;
• avisar médicos e dentistas sobre o uso do medicamento antes de cirurgias ou procedimentos;
• comparecer às consultas e aos exames de laboratório programados;
• manter uma lista atualizada de todos os medicamentos e suplementos em uso.

Possíveis reações adversas

Como todo medicamento, o palbociclibe pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. A frequência e a intensidade podem variar entre as pessoas.

Reações mais frequentemente relatadas

Segundo a EMA, as reações adversas mais comuns incluem:

• neutropenia (redução dos neutrófilos) e leucopenia (redução dos glóbulos brancos);
• infecções;
• cansaço (fadiga);
• náusea;
• estomatite (inflamação e feridas na boca);
• anemia;
• diarreia;
• queda ou afinamento dos cabelos;
• trombocitopenia (redução das plaquetas).

A MedlinePlus acrescenta vômitos, diminuição do apetite, alteração do paladar, pele seca, erupções cutâneas e sintomas nos olhos, como lacrimejamento, visão embaçada ou olho seco.

Reações graves e sinais de alerta

A MedlinePlus orienta procurar atendimento médico imediatamente diante de:

• febre, calafrios ou outros sinais de infecção;
• falta de ar, dificuldade para respirar, tosse ou dor no peito;
• tontura, batimentos cardíacos irregulares ou fraqueza intensa;
• sangramentos ou hematomas incomuns;
• bolhas, descamação ou vermelhidão na pele das palmas das mãos ou das plantas dos pés.

A EMA aponta como reações graves mais relevantes a neutropenia, a leucopenia, as infecções, a anemia e o cansaço. Qualquer reação que preocupe deve ser comunicada à equipe de saúde, e eventos adversos podem ser notificados às autoridades sanitárias do país.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

O palbociclibe é metabolizado principalmente pela enzima hepática CYP3A. Por isso, medicamentos que interferem nessa enzima podem alterar a quantidade do princípio ativo no sangue. Segundo a informação de produto europeia:

• inibidores potentes da CYP3A, como claritromicina, cetoconazol e itraconazol, podem aumentar os níveis de palbociclibe e devem ser evitados; se o uso for inevitável, o médico pode ajustar a dose;
• indutores potentes da CYP3A, como rifampicina, carbamazepina e fenitoína, podem reduzir bastante os níveis de palbociclibe e devem ser evitados;
• o palbociclibe pode aumentar a exposição a alguns medicamentos sensíveis à CYP3A com margem terapêutica estreita, como ciclosporina, fentanil, tacrolimo e everolimo, e o médico pode precisar ajustar a dose desses medicamentos.

A erva-de-são-joão é contraindicada com o palbociclibe na bula europeia, e a MedlinePlus orienta não iniciar esse produto sem falar com o médico.

Quanto aos alimentos, tanto a bula europeia quanto a MedlinePlus orientam não consumir toranja (grapefruit) nem suco de toranja durante o tratamento, pois ela pode aumentar os níveis do medicamento no sangue. As cápsulas devem ser tomadas com alimentos.

Informe ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos, suplementos, vitaminas e fitoterápicos em uso, incluindo os de venda livre, antes e durante o tratamento.

Uso em grupos específicos

Gestantes

O medicamento pode causar danos ao feto, e a bula europeia informa que o Ibrance não é recomendado durante a gravidez. Mulheres que engravidarem durante o tratamento devem comunicar o médico imediatamente.

Lactantes

A amamentação não é recomendada durante o uso do palbociclibe. A MedlinePlus orienta não amamentar durante o tratamento e por 3 semanas após a última dose.

Crianças e adolescentes

Segundo a bula europeia, não há uso relevante do medicamento em crianças e adolescentes para o tratamento do câncer de mama, e a eficácia em menores de 18 anos não foi estabelecida.

Idosos

A informação de produto europeia informa que não é necessário ajuste de dose em pessoas com 65 anos ou mais. O acompanhamento clínico e laboratorial segue os mesmos cuidados gerais.

Alterações renais

A bula europeia não prevê ajuste de dose em pessoas com insuficiência renal e depuração de creatinina igual ou superior a 15 mL/min. Em situações de função renal mais comprometida, a avaliação é individual e cabe ao médico.

Alterações hepáticas

Não é previsto ajuste em insuficiência hepática leve ou moderada. Em insuficiência hepática grave, a bula europeia prevê uma dose menor, definida pelo médico.

Armazenamento e conservação

A MedlinePlus orienta manter o medicamento na embalagem original, bem fechado, em temperatura ambiente, protegido de calor excessivo e umidade, fora do alcance de crianças e fora do banheiro. A bula europeia informa que as cápsulas não requerem condições especiais de armazenamento. As condições aprovadas no Brasil e o prazo de validade devem ser conferidos na embalagem e na bula brasileira.

Medicamentos não utilizados não devem ser descartados no vaso sanitário; procure os pontos de coleta de medicamentos ou oriente-se com o farmacêutico.

Informações para conferir na embalagem

Ao receber o IBRANCE 100MG C/21 CAPS, é recomendável conferir:

• nome comercial (Ibrance) e princípio ativo (palbociclibe);
• concentração de 100 mg por cápsula, conforme a prescrição;
• forma farmacêutica (cápsulas duras) e quantidade de 21 cápsulas;
• número do lote, data de fabricação e prazo de validade;
• integridade da embalagem e dos blísteres;
• fabricante ou detentor do registro e informações de registro sanitário do país;
• presença da bula e condições de armazenamento indicadas.

Como existem três concentrações com aparência parecida, conferir a concentração da caixa em relação à receita ajuda a evitar trocas.

Perguntas frequentes sobre IBRANCE 100MG C/21 CAPS

Para que serve o IBRANCE 100MG C/21 CAPS?

Segundo fontes regulatórias, é utilizado no tratamento do câncer de mama localmente avançado ou metastático com receptores hormonais positivos e HER2 negativo, em combinação com um inibidor da aromatase ou com o fulvestranto. A indicação deve ser confirmada pelo médico.

Qual é o princípio ativo do Ibrance?

O princípio ativo é o palbociclibe, um inibidor das quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (CDK4/6). Ibrance é o nome comercial; palbociclibe é o nome da substância.

Qual é a diferença entre IBRANCE 100 mg, 75 mg e 125 mg?

O princípio ativo é o mesmo; o que muda é a quantidade de palbociclibe por cápsula. Conforme a bula europeia, a concentração de 125 mg corresponde à dose inicial recomendada, a de 100 mg ao primeiro nível de redução e a de 75 mg ao segundo nível de redução. Visualmente, a cápsula de 100 mg tem corpo laranja-claro e tampa cor de caramelo, com tamanho intermediário.

Por que minha dose foi alterada para 100 mg?

As fontes regulatórias descrevem a redução para 100 mg como uma das possibilidades de ajuste quando surgem reações adversas, principalmente alterações no hemograma, como a neutropenia. O ajuste de dose é uma medida prevista na bula para permitir a continuidade do tratamento com acompanhamento. O motivo específico deve ser esclarecido com o médico.

A dose de 100 mg pode ser reduzida novamente?

Sim, segundo a bula europeia, existe um segundo nível de redução, correspondente à cápsula de 75 mg. Abaixo desse nível, a orientação é descontinuar o tratamento. Qualquer mudança depende de avaliação médica.

O IBRANCE 100MG C/21 CAPS precisa de receita?

Sim. Trata-se de um medicamento oncológico de uso sob prescrição médica, com acompanhamento especializado e exames periódicos. As regras de dispensação seguem a legislação de cada país.

Quais são os efeitos colaterais do Ibrance?

Os mais comuns incluem neutropenia, infecções, cansaço, náusea, feridas na boca, anemia, diarreia, queda de cabelo e redução das plaquetas. Febre, falta de ar, tosse, sangramentos incomuns ou alterações graves na pele exigem atendimento médico imediato.

Por que as cápsulas devem ser tomadas com alimentos?

A bula europeia orienta que as cápsulas sejam tomadas com alimentos para manter uma absorção mais regular do medicamento. Os comprimidos, disponíveis em alguns mercados, podem ser tomados com ou sem alimentos.

Como funciona o ciclo de 21 dias com pausa de 7 dias?

O esquema geral descrito nas fontes é o uso uma vez ao dia por 21 dias seguidos, seguido de 7 dias sem o medicamento, totalizando 28 dias. A terapia hormonal associada segue o esquema definido pelo médico.

O que fazer se esquecer de tomar uma dose?

Segundo a MedlinePlus, a dose esquecida deve ser pulada e a próxima deve ser tomada no horário habitual. Não se deve tomar duas doses no mesmo dia para compensar. Em caso de vômito após a dose, não se deve tomar outra cápsula.

O que fazer em caso de uso de quantidade maior que a recomendada?

Procure atendimento médico ou um centro de informação toxicológica imediatamente, levando a embalagem. A bula europeia menciona que a superdosagem pode causar toxicidade gastrointestinal, como náusea e vômitos, e alterações no sangue, como neutropenia.

Posso tomar Ibrance durante a gravidez?

O medicamento não é recomendado na gravidez, pois pode causar danos ao feto. É necessário usar contracepção durante o tratamento e pelo período indicado após a última dose.

Posso amamentar durante o tratamento?

Não. As fontes orientam não amamentar durante o uso do palbociclibe e, segundo a MedlinePlus, por 3 semanas após a última dose.

Posso comer toranja ou tomar suco de toranja?

Não. A toranja e seu suco devem ser evitados, pois podem aumentar os níveis do medicamento no organismo.

O Ibrance pode ser usado por crianças?

Não há uso relevante em crianças e adolescentes para essa indicação, e a eficácia em menores de 18 anos não foi estabelecida.

Como armazenar o IBRANCE 100MG C/21 CAPS?

Na embalagem original, bem fechada, em temperatura ambiente, longe de calor, umidade e do alcance de crianças, seguindo as condições indicadas na embalagem e na bula brasileira.

Qual é o preço do produto IBRANCE 100MG C/21 CAPS?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Considerações finais

O IBRANCE 100MG C/21 CAPS contém palbociclibe, um inibidor de CDK4/6 utilizado, em combinação com terapia hormonal, no tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2?. A apresentação de 100 mg corresponde ao primeiro nível de redução descrito na bula europeia, utilizado conforme avaliação do médico. O uso segue ciclos de 21 dias com o medicamento e 7 dias de pausa, com as cápsulas tomadas junto com alimentos.

Os principais cuidados envolvem o acompanhamento do hemograma, a atenção a sinais de infecção e a sintomas respiratórios, a contracepção durante e após o tratamento, e a verificação de interações com medicamentos que atuam na CYP3A, com a erva-de-são-joão e com a toranja. As informações aqui apresentadas são gerais e não substituem a bula oficial. Dúvidas sobre indicação, dose, contraindicações, interações ou reações adversas devem ser esclarecidas com o médico, o farmacêutico ou outro profissional habilitado.

Fontes consultadas

1. European Medicines Agency (EMA) — Ibrance: EPAR
2. MedlinePlus (U.S. National Library of Medicine) — Palbociclib

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.