JAKAVI 5MG (RUXOLITINIBE) C/60 COMP

JAKAVI 5MG C/60 COMP

O que é Jakavi 5 mg com 60 comprimidos?

Jakavi 5 mg é um medicamento de uso oral, apresentado na forma de comprimidos, fabricado pela Novartis. Cada comprimido contém 5 mg de ruxolitinibe, na forma de fosfato de ruxolitinibe, e a embalagem contém 60 comprimidos.

O medicamento pertence ao grupo dos inibidores de quinases, mais especificamente dos inibidores das enzimas Janus quinase (JAK). Ele é utilizado na área de hematologia e oncologia, em condições relacionadas à produção anormal de células do sangue na medula óssea e em complicações imunológicas que podem ocorrer após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.

No Brasil, Jakavi é um medicamento de venda sob prescrição médica. Seu uso deve ocorrer sob acompanhamento de um médico com experiência no tratamento das condições para as quais ele é indicado, com monitoramento periódico por exames laboratoriais.

Princípio ativo e composição

O princípio ativo de Jakavi é o ruxolitinibe, presente na formulação como fosfato de ruxolitinibe. A concentração informada no nome do produto (5 mg) corresponde à quantidade de ruxolitinibe base em cada comprimido.

Função farmacológica do ruxolitinibe

O ruxolitinibe é descrito como um inibidor seletivo das enzimas JAK1 e JAK2. Essas enzimas participam da transmissão de sinais de diversas citocinas e fatores de crescimento envolvidos na formação das células do sangue (hematopoese) e no funcionamento do sistema imunológico.

Em doenças como a mielofibrose e a policitemia vera, a via de sinalização JAK-STAT costuma estar desregulada, o que contribui para a produção excessiva de células sanguíneas, o aumento do baço (esplenomegalia) e sintomas sistêmicos. Ao inibir JAK1 e JAK2, o ruxolitinibe atua sobre essa via de sinalização. Na doença do enxerto contra o hospedeiro, a inibição dessas enzimas interfere em processos inflamatórios mediados por células do sistema imune.

Excipientes

De acordo com a bula brasileira, os comprimidos contêm os seguintes excipientes:

• lactose monoidratada;
• celulose microcristalina;
• amidoglicolato de sódio;
• hiprolose;
• povidona;
• dióxido de silício;
• estearato de magnésio.

Por conter lactose, a bula informa que pessoas com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem utilizar este medicamento.

Aparência do comprimido

Segundo a bula do paciente, o comprimido de 5 mg é redondo, de cor branca a quase branca, com a gravação "NVR" em uma das faces e "L5" na outra.

Para que serve Jakavi 5 mg?

Conforme a bula aprovada no Brasil, Jakavi é indicado para as seguintes situações:

• Mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera e mielofibrose pós-trombocitemia essencial, em pacientes adultos.
• Policitemia vera em pacientes adultos que são resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.
• Doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda em pacientes a partir de 12 anos de idade que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides.
• Doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) crônica em pacientes a partir de 12 anos de idade que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides.

O que são essas condições?

A mielofibrose é uma neoplasia mieloproliferativa rara, na qual a medula óssea é progressivamente substituída por tecido fibroso. Pode causar anemia, aumento do baço, cansaço, febre, sudorese noturna, dor óssea e perda de peso.

A policitemia vera também é uma neoplasia mieloproliferativa, caracterizada principalmente pela produção excessiva de glóbulos vermelhos, o que pode aumentar a viscosidade do sangue e o risco de eventos trombóticos.

A doença do enxerto contra o hospedeiro é uma complicação que pode ocorrer após o transplante de células-tronco de um doador, quando as células do sistema imune transplantadas reagem contra tecidos do receptor, podendo afetar pele, fígado, trato gastrointestinal e outros órgãos.

A indicação de Jakavi para cada caso depende de avaliação médica especializada, e a resposta ao tratamento pode variar entre as pessoas. As indicações aprovadas também podem diferir entre países, conforme a decisão de cada autoridade regulatória.

Como Jakavi 5 mg é utilizado?

Jakavi é administrado por via oral. A bula informa que os comprimidos são geralmente tomados duas vezes ao dia, aproximadamente no mesmo horário, e podem ser ingeridos com ou sem alimentos. A bula também orienta que os comprimidos não devem ser partidos, abertos ou mastigados.

A dose inicial não é igual para todos os pacientes. Segundo a bula, ela é definida pelo médico com base na indicação, na contagem de plaquetas no início do tratamento, na função dos rins e do fígado e no uso de outros medicamentos. Ao longo do tratamento, a dose pode ser aumentada, reduzida, interrompida temporariamente ou suspensa, de acordo com os resultados dos exames de sangue e a tolerabilidade.

Por existir em diferentes concentrações, a dose prescrita pode exigir a combinação de comprimidos ou a utilização de outra apresentação. Por isso, é importante seguir exatamente a prescrição e conferir a concentração indicada na embalagem.

A bula informa ainda que, após a interrupção ou suspensão de Jakavi, os sintomas da mielofibrose podem reaparecer em cerca de uma semana. Assim, a interrupção do uso deve ser discutida previamente com o médico responsável, que pode considerar uma redução gradual da dose.

Essas informações são gerais e não substituem a bula. A dose, a frequência e a duração do uso devem ser definidas exclusivamente pelo profissional de saúde responsável.

Contraindicações

De acordo com a bula, Jakavi é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao ruxolitinibe ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Além disso, por conter lactose, o medicamento não deve ser utilizado por pessoas com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose, conforme o aviso presente na bula.

Pessoas com alergias conhecidas, doenças preexistentes ou condições clínicas específicas devem informar o médico antes do início do tratamento, para que seja feita uma avaliação individual.

Advertências e precauções

A bula de Jakavi descreve diversos cuidados que exigem acompanhamento médico regular. Os principais são:

• Redução das células do sangue: o tratamento pode causar trombocitopenia (redução de plaquetas), anemia e neutropenia (redução de neutrófilos). Por isso, hemogramas completos são realizados antes do início e periodicamente durante o uso, e a dose pode ser ajustada ou suspensa conforme os resultados.
• Infecções: foram relatadas infecções bacterianas, micobacterianas, fúngicas, virais e outras infecções oportunistas graves. A bula orienta que infecções ativas graves sejam tratadas antes do início do uso e que sinais de infecção sejam comunicados ao médico.
• Tuberculose: recomenda-se avaliar a presença de tuberculose ativa ou latente antes de iniciar o tratamento.
• Hepatite B: foi relatado aumento da carga viral em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B, motivo pelo qual pode ser necessária avaliação e acompanhamento específico.
• Herpes-zóster: os pacientes devem ser orientados a reconhecer sintomas iniciais, como dor ou erupção na pele, e procurar atendimento precocemente.
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP): essa infecção cerebral rara foi relatada durante o uso. Alterações neurológicas, como confusão, dificuldade de fala ou de visão e perda de equilíbrio, devem ser avaliadas imediatamente.
• Câncer de pele não melanoma: foram relatados casos de carcinoma basocelular, espinocelular e de células de Merkel, sendo recomendada a avaliação periódica da pele.
• Alterações dos lipídios: o tratamento foi associado a aumento do colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos, o que pode exigir monitoramento.
• Eventos cardiovasculares e trombóticos: fontes regulatórias internacionais citam a necessidade de atenção a eventos cardiovasculares e tromboses, especialmente em pessoas com fatores de risco, tema que deve ser avaliado pelo médico.

A bula também informa que o medicamento pode causar tontura. Pessoas que apresentarem esse sintoma devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Possíveis reações adversas

Como qualquer medicamento, Jakavi pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. A frequência e o tipo de reação podem variar conforme a condição tratada.

Reações mais frequentemente relatadas

Segundo a bula e as informações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), entre as reações muito comuns (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) estão:

• anemia, trombocitopenia e neutropenia;
• hematomas (manchas roxas) e sangramentos;
• tontura e dor de cabeça;
• aumento do colesterol e dos triglicerídeos no sangue;
• ganho de peso;
• constipação intestinal;
• aumento das enzimas do fígado (ALT e AST) nos exames;
• infecções do trato urinário.

Reações menos frequentes

Entre as reações descritas como comuns (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) estão a flatulência (excesso de gases), o herpes-zóster e outras infecções. A bula completa apresenta a lista detalhada, organizada por indicação e por frequência.

Sinais de alerta que exigem atendimento médico

A bula do paciente orienta procurar atendimento médico imediatamente diante de sinais como:

• febre, tosse, calafrios ou dificuldade para respirar, que podem indicar pneumonia ou outra infecção;
• sangramentos espontâneos ou hematomas sem causa aparente;
• sinais de sangramento no cérebro, como dor de cabeça intensa, alteração da consciência ou fraqueza súbita;
• sinais de sangramento gastrointestinal, como fezes escuras ou vômito com sangue;
• cansaço intenso, palidez ou falta de ar, que podem estar associados à anemia;
• erupção dolorosa na pele com bolhas, sugestiva de herpes-zóster;
• confusão mental, alterações de visão, dificuldade de fala ou perda de equilíbrio.

Qualquer efeito indesejável, mesmo que não esteja listado, deve ser comunicado ao médico ou farmacêutico. No Brasil, eventos adversos também podem ser notificados à Anvisa.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

O ruxolitinibe é metabolizado principalmente pela enzima hepática CYP3A4. Por isso, medicamentos que alteram a atividade dessa enzima podem modificar a quantidade do princípio ativo no organismo. A bula descreve, entre outras, as seguintes interações:

• Inibidores potentes da CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol e ritonavir: podem aumentar a exposição ao ruxolitinibe, e a bula prevê redução de dose quando o uso conjunto é necessário.
• Fluconazol: inibe a CYP3A4 e a CYP2C9, podendo aumentar a exposição ao ruxolitinibe; a bula prevê ajuste de dose e limitação da dose de fluconazol no uso concomitante.
• Indutores da CYP3A4, como a rifampicina: podem reduzir a exposição ao ruxolitinibe, e o médico pode avaliar ajustes conforme a resposta.
• Substratos da glicoproteína-P e da BCRP, como dabigatrana, ciclosporina, rosuvastatina e digoxina: o ruxolitinibe pode aumentar a exposição a esses medicamentos, o que pode exigir monitoramento.

Entre os suplementos, a MedlinePlus, dos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH), orienta evitar a erva-de-são-joão (hipérico) durante o uso, por ser um indutor enzimático.

Em relação a alimentos, a bula informa que o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Antes de iniciar o tratamento, é importante informar ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos, suplementos, vitaminas e produtos naturais em uso, inclusive os adquiridos sem receita.

Uso em grupos específicos

Gestantes

A bula brasileira classifica Jakavi na categoria de risco C na gravidez e informa que estudos em animais demonstraram toxicidade para o embrião e o feto. O medicamento não deve ser utilizado por gestantes sem orientação médica, e a bula recomenda o uso de método contraceptivo eficaz por mulheres em idade fértil durante o tratamento. A EMA informa que o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.

Lactantes

A bula recomenda que mulheres não amamentem durante o tratamento com Jakavi. A MedlinePlus acrescenta a orientação de não amamentar por duas semanas após a última dose.

Crianças e adolescentes

No Brasil, segundo a bula consultada, a segurança e a eficácia não foram estabelecidas em menores de 12 anos, e o uso a partir dessa idade está previsto apenas para as indicações de DECH aguda e crônica. Em outros mercados, como a União Europeia, as faixas etárias aprovadas podem ser diferentes, o que reforça a importância de consultar a bula vigente no país.

Idosos

A bula informa que não há recomendação de ajuste adicional de dose específico para pessoas idosas, mas o acompanhamento clínico e laboratorial continua sendo necessário.

Pessoas com alterações renais

Em casos de insuficiência renal grave e em pacientes em hemodiálise, a bula prevê ajustes de dose e esquemas específicos de administração, que devem ser definidos pelo médico.

Pessoas com alterações hepáticas

Para pessoas com insuficiência hepática, a bula descreve ajustes da dose inicial em determinadas indicações, além de monitoramento mais frequente dos exames de sangue.

Armazenamento e conservação

De acordo com a bula brasileira, Jakavi deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original. O prazo de validade informado é de 24 meses a partir da data de fabricação.

O medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças e não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. Ao receber o produto, recomenda-se conferir na embalagem o nome comercial, o princípio ativo, a concentração, o número de comprimidos, o número do lote, a data de fabricação e a data de validade.

Perguntas frequentes sobre Jakavi 5 mg

O que é o Jakavi 5 mg com 60 comprimidos?

É um medicamento de uso oral da Novartis que contém 5 mg de ruxolitinibe por comprimido, em embalagem com 60 unidades. Pertence à classe dos inibidores de JAK1 e JAK2.

Para que serve o Jakavi?

Conforme a bula aprovada no Brasil, é indicado para mielofibrose de risco intermediário ou alto, policitemia vera em pacientes resistentes ou intolerantes à hidroxiureia e doença do enxerto contra o hospedeiro aguda ou crônica em pacientes a partir de 12 anos com resposta inadequada aos corticosteroides.

Qual é a diferença entre Jakavi e ruxolitinibe?

Jakavi é o nome comercial do medicamento, enquanto ruxolitinibe é o nome do princípio ativo. Em outros países, o mesmo princípio ativo pode ser comercializado com nomes diferentes, como Jakafi nos Estados Unidos.

Jakavi é quimioterapia?

Jakavi não é uma quimioterapia citotóxica convencional. Trata-se de uma terapia-alvo, que atua inibindo enzimas específicas (JAK1 e JAK2) envolvidas na sinalização celular.

O produto Jakavi 5 mg precisa de receita?

Sim. No Brasil, Jakavi é um medicamento de venda sob prescrição médica, e seu uso deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento dessas condições.

Qual é o preço do produto Jakavi 5 mg com 60 comprimidos?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Quais concentrações de Jakavi existem?

No Brasil, a bula descreve comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, em embalagens com 60 comprimidos. A diferença entre as apresentações está na quantidade de ruxolitinibe por comprimido. A concentração utilizada depende da dose prescrita pelo médico. Em alguns países também existe uma solução oral.

Jakavi pode ser tomado com alimentos?

Sim. A bula informa que o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, e que os comprimidos não devem ser partidos, abertos ou mastigados.

O que fazer se esquecer uma dose de Jakavi?

A bula orienta que, em caso de esquecimento, não se deve tomar uma dose adicional para compensar. Deve-se tomar a próxima dose no horário habitual prescrito.

O que fazer em caso de uso de quantidade maior que a recomendada?

A bula orienta entrar em contato imediatamente com o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Podem ocorrer sangramento incomum, tontura, cansaço, febre e sinais de infecção. Em caso de intoxicação, também é possível buscar atendimento de emergência ou um centro de informação toxicológica.

Quais são os efeitos colaterais mais comuns do Jakavi?

Entre os mais relatados estão anemia, redução de plaquetas, hematomas, tontura, dor de cabeça, aumento do colesterol e dos triglicerídeos, ganho de peso, constipação e alterações de enzimas do fígado.

Jakavi causa ganho de peso?

Sim, o ganho de peso é descrito na bula como uma reação muito comum. O acompanhamento com a equipe de saúde pode ajudar a monitorar essa alteração.

Jakavi aumenta o risco de infecções?

Sim. O ruxolitinibe pode reduzir a capacidade do organismo de combater infecções. Foram relatadas infecções graves, incluindo tuberculose, herpes-zóster e leucoencefalopatia multifocal progressiva. Sinais de infecção devem ser informados ao médico.

Jakavi interage com outros medicamentos?

Sim. Medicamentos que inibem ou induzem a enzima CYP3A4, como alguns antifúngicos, antirretrovirais e a rifampicina, podem alterar a exposição ao ruxolitinibe. Sempre informe ao médico todos os medicamentos e suplementos em uso.

Crianças podem usar Jakavi?

No Brasil, a bula consultada prevê o uso a partir de 12 anos apenas para DECH aguda e crônica. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em menores de 12 anos.

Grávidas podem usar Jakavi?

A bula informa que estudos em animais demonstraram toxicidade para o embrião e o feto e que o medicamento não deve ser utilizado por gestantes sem orientação médica. A contracepção eficaz é recomendada durante o tratamento.

Posso amamentar durante o uso de Jakavi?

A bula recomenda não amamentar durante o tratamento. A MedlinePlus acrescenta a orientação de manter essa precaução por duas semanas após a última dose.

Posso parar de tomar Jakavi por conta própria?

Não é recomendado. A bula informa que os sintomas podem reaparecer cerca de uma semana após a interrupção, e a suspensão deve ser planejada pelo médico.

Como armazenar o Jakavi?

Em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original e fora do alcance de crianças, conforme a bula brasileira.

Quanto tempo leva para Jakavi fazer efeito?

A bula do paciente não define um prazo único. A avaliação da resposta é feita pelo médico ao longo do tratamento, por meio de exame clínico e laboratorial, e pode variar entre as pessoas.

Quando procurar um médico ou farmacêutico?

É importante procurar orientação profissional antes de iniciar o uso, em caso de dúvidas sobre a dose ou o horário de administração, antes de iniciar ou interromper outros medicamentos e suplementos, em caso de gravidez ou planejamento de gravidez e sempre que surgirem sintomas novos, especialmente febre, sangramentos, falta de ar ou alterações neurológicas.

Considerações finais

Jakavi 5 mg com 60 comprimidos é um medicamento de uso oral que contém ruxolitinibe, um inibidor das enzimas JAK1 e JAK2. No Brasil, suas indicações incluem mielofibrose de risco intermediário ou alto, policitemia vera em pacientes resistentes ou intolerantes à hidroxiureia e doença do enxerto contra o hospedeiro aguda ou crônica em pacientes a partir de 12 anos com resposta inadequada aos corticosteroides.

O uso requer prescrição e acompanhamento médico, com exames de sangue periódicos, atenção ao risco de infecções, alterações hematológicas e lipídicas, interações com outros medicamentos e cuidados específicos na gravidez e na amamentação.

As informações apresentadas são gerais e não substituem a bula oficial. Dúvidas sobre indicação, dose, contraindicações, interações ou reações adversas devem ser esclarecidas com um médico, farmacêutico ou outro profissional habilitado.

Fontes consultadas

1. European Medicines Agency (EMA) — Jakavi: EPAR (European Public Assessment Report)
2. MedlinePlus (U.S. National Library of Medicine / NIH) — Ruxolitinib

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.