MEXILETINE HYDROCHLORIDE 200MG (MEXILETINA) 100CAPS TEVA

MEXILETINE HYDROCHLORIDE 200MG (MEXILETINA) 100CAPS TEVA

O que é Mexiletine Hydrochloride 200 mg?

Mexiletine Hydrochloride 200 mg é um medicamento de uso oral, apresentado em cápsulas, fabricado pela Teva Pharmaceuticals. A embalagem descrita nesta página contém 100 cápsulas de 200 mg de cloridrato de mexiletina, substância que pertence à classe dos antiarrítmicos, ou seja, medicamentos que atuam sobre o ritmo elétrico do coração.

Conforme a bula norte-americana aprovada pela FDA, a mexiletina é um antiarrítmico da classe IB, estruturalmente semelhante à lidocaína, porém com a diferença de poder ser administrada por via oral. Nos Estados Unidos, as cápsulas de mexiletina da Teva são comercializadas em três concentrações: 150 mg, 200 mg e 250 mg.

Por atuar diretamente na condução elétrica do coração e por ter restrições de uso definidas pelas agências regulatórias, Mexiletine Hydrochloride 200 mg é um medicamento de venda sob prescrição médica, cujo início de tratamento costuma ocorrer com acompanhamento cardiológico especializado.

Princípio ativo e composição

O princípio ativo é o cloridrato de mexiletina. O nome em inglês, mexiletine hydrochloride, aparece no rótulo porque o produto é fabricado para o mercado norte-americano. Em português, a substância é chamada de mexiletina.

Segundo a bula disponibilizada na base DailyMed, da Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos, as cápsulas contêm, além do princípio ativo, componentes como dióxido de silício, estearato de magnésio, amido de milho, gelatina, dióxido de titânio e corantes, entre eles o amarelo FD&C nº 6. A cápsula de 200 mg é descrita como de cor laranja. A composição completa deve ser conferida na embalagem e na bula que acompanham o produto, pois pode haver diferenças entre lotes e versões.

Como a mexiletina atua

A mexiletina bloqueia canais de sódio presentes na membrana das células cardíacas. Com isso, reduz a velocidade com que essas células se despolarizam e diminui a excitabilidade elétrica de focos anormais que podem originar arritmias ventriculares.

O mesmo mecanismo de bloqueio de canais de sódio também atua no músculo esquelético. Por esse motivo, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou uma formulação específica de mexiletina, com outro nome comercial (Namuscla), para o tratamento sintomático da miotonia em distúrbios miotônicos não distróficos. Essa indicação está vinculada àquela formulação europeia e não à bula norte-americana da Teva.

Absorção e eliminação

A bula da FDA informa que a mexiletina é bem absorvida pelo trato gastrointestinal, com biodisponibilidade de cerca de 90%. Os níveis máximos no sangue são atingidos em duas a três horas. A meia-vida de eliminação em pessoas saudáveis é de aproximadamente 10 a 12 horas, podendo ser mais longa em pessoas com problemas no fígado e, em menor grau, nos rins.

A substância é metabolizada principalmente no fígado, pelas enzimas CYP2D6 e CYP1A2. Uma pequena parte é eliminada inalterada pela urina. A acidez da urina interfere nessa eliminação: urina mais ácida acelera a excreção e urina mais alcalina a retarda.

Para que serve Mexiletine Hydrochloride 200 mg?

De acordo com a bula aprovada pela FDA, as cápsulas de mexiletina são indicadas para o tratamento de arritmias ventriculares documentadas que representam risco de vida, como a taquicardia ventricular sustentada.

A bula reforça que, por causa dos efeitos pró-arrítmicos desse tipo de medicamento, o uso não é recomendado em arritmias menos graves. Também informa que não há evidência, em estudos controlados, de que antiarrítmicos da classe I, incluindo a mexiletina, aumentem a sobrevida.

Em outros países, uma formulação específica de mexiletina é autorizada para a miotonia não distrófica, como descrito acima. A indicação para cada paciente deve ser confirmada pelo médico, considerando a bula do país e a apresentação utilizada.

Como Mexiletine Hydrochloride 200 mg é utilizado?

O medicamento é administrado por via oral, em cápsulas. A bula de referência descreve que as cápsulas devem ser tomadas com alimentos ou com antiácido, o que tende a reduzir os efeitos gastrointestinais.

A bula também informa que a dose é individualizada, com ajustes graduais feitos pelo médico a partir da resposta clínica e da tolerância, e que o início do tratamento, em muitos casos, ocorre em ambiente hospitalar com monitoramento cardíaco. Pessoas com doença hepática ou insuficiência cardíaca grave podem precisar de ajustes e de acompanhamento mais próximo.

Dose, frequência e duração do uso dependem exclusivamente da prescrição médica. Essas informações são gerais e não substituem a bula.

Contraindicações

Segundo a bula aprovada pela FDA, a mexiletina é contraindicada em:

• choque cardiogênico;
• bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau preexistente, na ausência de marca-passo.

Pessoas com alergia conhecida à mexiletina ou a componentes da fórmula, ou com outras doenças cardíacas, hepáticas ou convulsivas, devem informar o médico antes do uso para avaliação individual.

Advertências e precauções

A bula norte-americana contém advertências em destaque (tarja), que incluem:

• Mortalidade em estudo com antiarrítmicos: o estudo CAST, realizado com outros antiarrítmicos da classe I em pessoas que haviam sofrido infarto, mostrou aumento de mortalidade. Por isso, o uso da mexiletina é reservado para arritmias ventriculares com risco de vida.
• Lesão hepática aguda: foram relatadas alterações de exames do fígado e, raramente, lesão hepática grave, inclusive necrose, principalmente nas primeiras semanas de uso.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS): reação cutânea grave que pode envolver febre, alterações no sangue e comprometimento de órgãos. A bula orienta suspender o medicamento em caso de suspeita.

Outras precauções descritas:

• Efeito pró-arrítmico: como outros antiarrítmicos, a mexiletina pode agravar ou provocar arritmias.
• Distúrbios de condução: exige cautela em pessoas com doença do nó sinusal ou com alterações de condução intraventricular.
• Pressão baixa e frequência cardíaca lenta: foram relatadas, sobretudo em pessoas com doença cardíaca avançada.
• Alterações no sangue: casos raros de redução de glóbulos brancos (incluindo agranulocitose) e de plaquetas.
• Convulsões: foram relatadas em uma pequena parcela de pacientes, com necessidade de cautela em pessoas com histórico de convulsões.
• Exames laboratoriais: pode ocorrer positivação do fator antinuclear (FAN).
• Alterações da acidez urinária: dietas ou medicamentos que alteram de forma importante o pH da urina podem modificar os níveis de mexiletina no sangue.

Possíveis reações adversas

A bula da FDA descreve as reações observadas em estudos controlados. A resposta varia entre as pessoas.

Reações mais frequentes

• náusea, vômitos e azia, que foram as reações mais relatadas;
• tontura ou sensação de cabeça leve;
• tremor;
• dificuldade de coordenação motora;
• nervosismo.

Reações menos frequentes

• dor de cabeça e visão turva;
• palpitações e dor no peito;
• erupções na pele;
• alterações do sono, confusão e alterações da fala;
• diarreia ou prisão de ventre.

Sinais de alerta que exigem atendimento médico

• batimentos cardíacos irregulares, muito lentos ou muito rápidos, desmaio ou falta de ar;
• pele ou olhos amarelados, urina escura ou dor abdominal persistente;
• febre, dor de garganta ou infecções frequentes;
• manchas roxas ou sangramentos incomuns;
• erupção na pele acompanhada de febre ou inchaço de gânglios;
• convulsões.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

A bula de referência descreve interações relevantes, entre elas:

• Teofilina: a mexiletina pode aumentar de forma importante os níveis de teofilina no sangue.
• Cafeína: a mexiletina reduz a eliminação da cafeína, o que pode intensificar seus efeitos.
• Fluvoxamina e propafenona: podem reduzir a eliminação da mexiletina e elevar seus níveis.
• Fenitoína, rifampicina e fenobarbital: podem reduzir os níveis de mexiletina.
• Cimetidina: efeito variável, que exige acompanhamento.
• Medicamentos que acidificam ou alcalinizam a urina: podem alterar a eliminação da mexiletina.
• Outros medicamentos metabolizados pela CYP2D6: podem interagir com a mexiletina.

Em relação a alimentos e bebidas, a bula orienta a tomada com alimentos e cita a interação com cafeína, presente em café, chás, refrigerantes e energéticos. É importante informar ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos, vitaminas, suplementos e fitoterápicos em uso.

Uso em grupos específicos

Gestantes

A bula informa que não há estudos adequados em gestantes e que, em animais, doses elevadas foram associadas a aumento de reabsorção fetal. O uso na gravidez depende de avaliação médica sobre riscos e benefícios.

Lactantes

Segundo a bula, a mexiletina passa para o leite materno em concentrações semelhantes às do sangue. A bula orienta considerar uma alternativa à amamentação quando o uso for necessário.

Crianças e adolescentes

A bula norte-americana informa que a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para a indicação cardíaca. A formulação europeia para miotonia possui indicação própria para crianças a partir de 6 anos, com critérios definidos na bula daquele produto.

Idosos

Não foram descritas recomendações específicas para idosos na bula consultada. Condições comuns nessa faixa etária, como alterações cardíacas, hepáticas ou uso de vários medicamentos, devem ser avaliadas pelo médico.

Pessoas com doenças hepáticas ou renais

Em pessoas com doença hepática, a eliminação é mais lenta, o que pode exigir ajuste de dose e monitoramento. Em alterações renais, a meia-vida também pode ser prolongada, conforme a bula.

O que fazer em caso de superdosagem?

A bula descreve que a ingestão excessiva pode causar sonolência, confusão, náusea, pressão baixa, frequência cardíaca lenta, bloqueio de condução, convulsões e arritmias graves. Não há antídoto específico, e o tratamento é de suporte em ambiente hospitalar. Em caso de suspeita, procure atendimento de emergência imediatamente.

Armazenamento e conservação

Conforme a informação de armazenagem desta página, o produto deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original, protegido de umidade e calor e fora do alcance de crianças. Confira sempre a data de validade, o lote e a integridade da embalagem.

Perguntas frequentes sobre Mexiletine Hydrochloride 200 mg

Para que serve a mexiletina?

Na bula norte-americana, é indicada para arritmias ventriculares documentadas com risco de vida. Em formulação específica aprovada na Europa, também é usada para sintomas de miotonia não distrófica.

Mexiletine e mexiletina são a mesma coisa?

Sim. Mexiletine é o nome em inglês do princípio ativo, e mexiletina é o nome em português. O sal presente nas cápsulas é o cloridrato.

Mexiletine Hydrochloride 200 mg precisa de receita?

Sim. É um medicamento de uso sob prescrição e acompanhamento médico.

Qual é o preço do produto MEXILETINE HYDROCHLORIDE 200MG (MEXILETINA) 100CAPS TEVA?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Como tomar a mexiletina?

Por via oral, com alimentos ou antiácido, conforme a bula. A dose e os horários são definidos pelo médico.

Quais são os efeitos colaterais mais comuns?

Náusea, vômitos, azia, tontura, tremor e dificuldade de coordenação estão entre os mais relatados na bula.

Posso tomar café durante o uso?

A mexiletina reduz a eliminação da cafeína, o que pode aumentar seus efeitos. O consumo deve ser discutido com o médico.

A mexiletina pode ser usada na gravidez ou na amamentação?

Na gravidez, somente após avaliação médica de riscos e benefícios. Na amamentação, a bula informa que a substância passa para o leite e orienta considerar alternativa.

O que fazer se esquecer uma dose?

A bula consultada não traz orientação específica. Não tome doses extras por conta própria e siga a orientação do médico ou farmacêutico.

Qual a diferença entre as apresentações de 150 mg, 200 mg e 250 mg?

A diferença está na quantidade de princípio ativo por cápsula. A escolha da concentração depende da prescrição.

A mexiletina é parecida com a lidocaína?

Sim. A bula informa que a mexiletina é estruturalmente semelhante à lidocaína e pertence à mesma classe de antiarrítmicos (classe IB). A diferença é que a mexiletina é ativa por via oral, enquanto a lidocaína, como antiarrítmico, é usada por via injetável.

É preciso fazer exames durante o uso?

A bula menciona a necessidade de monitoramento cardíaco e cita alterações de exames do fígado e do sangue relatadas durante o tratamento. A definição de quais exames realizar e com que frequência cabe ao médico responsável.

Quando procurar um médico?

Diante de palpitações, desmaios, falta de ar, pele amarelada, febre com manchas na pele, sangramentos incomuns ou convulsões, é necessário procurar atendimento médico com urgência.

É possível adquirir Mexiletine Hydrochloride 200 mg no Brasil?

A disponibilidade depende da situação de registro sanitário, de prescrição médica e das regras aplicáveis à importação para uso individual.

Considerações finais

Mexiletine Hydrochloride 200 mg contém mexiletina, antiarrítmico da classe IB usado, conforme a bula norte-americana, em arritmias ventriculares com risco de vida. O medicamento possui advertências importantes sobre mortalidade em estudos com antiarrítmicos, lesão hepática e reações cutâneas graves, além de interações relevantes e necessidade de monitoramento cardíaco.

Estas informações são gerais e não substituem a bula. Dúvidas sobre indicação, dose, contraindicações, interações ou reações adversas devem ser esclarecidas com o médico, farmacêutico ou outro profissional habilitado.

Fontes consultadas

1. NIH/National Library of Medicine (DailyMed) — Mexiletine Hydrochloride Capsules USP (Teva): bula aprovada pela FDA
2. European Medicines Agency (EMA) — Namuscla (mexiletine): EPAR

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.