TAFINLAR 50MG C/120 CAPS

TAFINLAR 50MG C/120 CAPS

TAFINLAR 50MG C/120 CAPS é a apresentação do medicamento Tafinlar em cápsulas duras de 50 mg, em embalagem com 120 unidades, para uso oral. Produzido pela Novartis, o Tafinlar é um medicamento oncológico da classe dos inibidores de quinase, utilizado em tumores que apresentam uma alteração genética específica chamada mutação BRAF V600. Este texto reúne, de forma neutra e educativa, informações de fontes regulatórias e institucionais internacionais sobre o produto e seu princípio ativo, sem substituir a bula nem a orientação da equipe de saúde.

O que é TAFINLAR 50MG C/120 CAPS?

TAFINLAR 50MG C/120 CAPS é um medicamento de uso oral na forma de cápsulas duras, cada uma contendo 50 mg do princípio ativo, expresso como dabrafenibe. A caixa desta apresentação contém 120 cápsulas.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) descreve o Tafinlar como um medicamento contra o câncer utilizado em pessoas cujas células tumorais apresentam uma alteração genética denominada BRAF V600. Segundo a EMA, o produto está disponível em cápsulas de 50 mg e de 75 mg. A MedlinePlus, serviço da Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos, menciona também a existência de comprimidos para suspensão oral do dabrafenibe no mercado norte-americano.

Na União Europeia, o titular da autorização é a Novartis Europharm Limited, e a autorização foi concedida em agosto de 2013, segundo o EPAR da EMA. No Brasil, a apresentação TAFINLAR 50MG C/120 CAPS é uma das formas comerciais do produto. Registro, apresentações e indicações podem variar conforme o país, e a bula brasileira vigente deve ser a referência principal.

Por se tratar de um medicamento oncológico, o uso do Tafinlar ocorre sob prescrição e acompanhamento de médico especialista, geralmente após a confirmação laboratorial da mutação BRAF V600 no tumor.

Princípio ativo e composição

O princípio ativo de TAFINLAR 50MG C/120 CAPS é o dabrafenibe, presente na forma de mesilato de dabrafenibe. A concentração de 50 mg indicada no nome refere-se à quantidade de dabrafenibe em cada cápsula.

Como o dabrafenibe atua

A proteína BRAF participa de uma via de sinalização que regula a divisão das células. Quando o gene BRAF apresenta a mutação V600, a proteína produzida fica alterada e pode estimular a multiplicação descontrolada das células tumorais. Segundo a EMA, o dabrafenibe bloqueia essa proteína BRAF alterada, reduzindo a sinalização que favorece a divisão das células cancerígenas.

A MedlinePlus classifica o dabrafenibe como inibidor de quinase, descrevendo que ele bloqueia a ação de uma proteína anormal que sinaliza para as células do câncer se multiplicarem.

Uso isolado ou combinado com trametinibe

De acordo com a EMA, o dabrafenibe pode ser usado isoladamente (monoterapia) em algumas situações ou em combinação com o trametinibe, outro medicamento que atua em uma etapa seguinte da mesma via de sinalização (inibidor de MEK). Em várias indicações, a combinação é a forma de uso aprovada.

Outros componentes

Além do princípio ativo, as cápsulas contêm excipientes e o invólucro da cápsula. A composição completa deve ser conferida na bula e na embalagem do produto comercializado no Brasil.

Para que serve TAFINLAR 50MG C/120 CAPS?

Conforme a EMA, o Tafinlar é indicado na União Europeia para tumores com mutação BRAF V600 nas seguintes situações:

• Melanoma irressecável (que não pode ser removido por cirurgia) ou metastático, em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, isoladamente ou em combinação com trametinibe.
• Tratamento adjuvante do melanoma em estágio III após a remoção cirúrgica completa, em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, em combinação com trametinibe.
• Câncer de pulmão de células não pequenas avançado em adultos, em combinação com trametinibe.
• Câncer diferenciado de tireoide localmente avançado ou metastático em adultos, com mutação BRAF V600E, que não responde ou não é elegível ao iodo radioativo, em combinação com trametinibe.

A MedlinePlus, com base no uso nos Estados Unidos, cita o dabrafenibe para certos tipos de melanoma, câncer de pulmão, câncer de tireoide, glioma (tumor cerebral) e outros tumores sólidos. Essa diferença entre fontes mostra que as indicações aprovadas variam conforme o país e a agência reguladora.

No Brasil, as indicações do TAFINLAR 50MG C/120 CAPS devem ser confirmadas na bula registrada e pelo oncologista responsável. A resposta ao tratamento varia entre as pessoas e depende do tipo de tumor, do estágio da doença e de outros fatores clínicos.

Como TAFINLAR 50MG C/120 CAPS é utilizado?

O Tafinlar é administrado por via oral. A EMA informa que as cápsulas são tomadas duas vezes ao dia, com o estômago vazio, ou seja, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição. A MedlinePlus acrescenta que as doses costumam ser espaçadas em cerca de 12 horas e que as cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem abrir ou triturar.

Definição da dose

A dose é definida exclusivamente pelo médico. Segundo a EMA, em adultos a dose segue um esquema padronizado, enquanto em adolescentes ela depende do peso corporal. O médico pode reduzir a dose, interromper temporariamente ou suspender o tratamento conforme os efeitos observados e os exames realizados.

A apresentação com 120 cápsulas de 50 mg é uma das opções disponíveis. A quantidade de cápsulas por tomada e a escolha entre as concentrações de 50 mg e 75 mg são determinadas pelo prescritor. Quando o Tafinlar é usado em combinação com trametinibe, cada medicamento tem seu próprio esquema de tomada, que deve ser seguido conforme a prescrição.

Duração do tratamento

No melanoma avançado e em outros tumores, o tratamento costuma continuar enquanto o médico considerar adequado. No tratamento adjuvante do melanoma, a EMA informa que o uso geralmente se estende por 12 meses. A duração definitiva é decidida pelo oncologista.

Exames de acompanhamento

A MedlinePlus informa que o médico solicitará exames antes do início do tratamento para confirmar se o tumor pode ser tratado com dabrafenibe, além de exames laboratoriais durante o uso. A pele é examinada antes do início, a cada 2 meses durante o tratamento e por até 6 meses após o término, devido ao risco de novos cânceres de pele.

Contraindicações

O uso não é indicado para pessoas com alergia ao dabrafenibe ou a qualquer componente da fórmula. As contraindicações completas estão descritas na bula oficial registrada no Brasil.

A MedlinePlus orienta que o paciente informe ao médico se tem diabetes, deficiência de G6PD, distúrbios de sangramento, problemas oculares, insuficiência cardíaca, doença do fígado ou dos rins, se está grávida, planeja engravidar ou está amamentando, e se tem cirurgia programada. Essas informações permitem que o médico avalie se o medicamento é apropriado.

Advertências e precauções

As fontes consultadas destacam os seguintes cuidados relacionados ao dabrafenibe:

• Novos cânceres de pele e outros tumores: a MedlinePlus informa que o dabrafenibe pode aumentar o risco de novos cânceres de pele ou de outros tipos. Novas lesões, verrugas ou pintas que mudam de tamanho ou cor devem ser comunicadas ao médico.
• Febre: a EMA lista a febre entre os efeitos mais comuns, e ela é ainda mais frequente com a combinação com trametinibe. A MedlinePlus orienta procurar o médico em caso de febre ou calafrios.
• Sangramentos: sangramentos incomuns exigem contato imediato com o médico, especialmente em pessoas com distúrbios de coagulação.
• Problemas oculares: dor nos olhos ou alterações da visão devem ser avaliadas com urgência.
• Coração: dor no peito ou batimentos irregulares devem ser comunicados. Pessoas com insuficiência cardíaca devem informar o médico antes do uso.
• Glicose no sangue: pessoas com diabetes devem informar o médico, pois o acompanhamento pode ser necessário.
• Pele: erupções com bolhas ou descamação exigem avaliação médica.
• Fertilidade: segundo a MedlinePlus, o dabrafenibe pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.

Essas advertências são gerais. A avaliação individual de riscos e benefícios cabe ao médico responsável.

Possíveis reações adversas

O dabrafenibe pode causar efeitos indesejáveis, que variam conforme o uso isolado ou combinado com trametinibe.

Reações mais frequentemente relatadas

Segundo a EMA, com o Tafinlar isolado, os efeitos que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas incluem:

• papiloma (verrugas);
• dor de cabeça;
• náusea e vômito;
• hiperqueratose (espessamento da pele);
• queda de cabelo;
• erupção cutânea;
• dor nas articulações;
• febre;
• cansaço.

Com a combinação com trametinibe, a EMA cita como efeitos que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas: febre, cansaço, náusea, calafrios, dor de cabeça, diarreia, vômito, tosse, sangramento, inchaço periférico, dor nas articulações e erupção cutânea.

A MedlinePlus menciona ainda dor muscular e nas costas, prisão de ventre, perda de apetite, pele seca, infecções nas unhas e dormência ou formigamento.

Reações graves e sinais de alerta

De acordo com a MedlinePlus, entre em contato com o médico imediatamente em caso de:

• novas lesões na pele ou pintas que mudem de tamanho ou cor;
• febre ou calafrios;
• tontura ou desmaio;
• alterações da visão ou dor nos olhos;
• erupção com bolhas;
• dor abdominal que se irradia para as costas;
• sangramentos incomuns;
• dor no peito ou batimentos irregulares;
• pele ou olhos amarelados.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

A MedlinePlus informa que o dabrafenibe pode diminuir a ação de contraceptivos hormonais, como pílulas, adesivos, anéis e injeções. Por isso, métodos contraceptivos não hormonais são orientados durante o tratamento.

Outras interações podem ocorrer. Informe ao médico e ao farmacêutico todos os medicamentos com e sem receita, vitaminas, suplementos e produtos fitoterápicos em uso ou que se pretende iniciar, para que as possíveis interações sejam avaliadas com base na bula.

Em relação aos alimentos, a principal orientação das fontes é tomar o medicamento com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição. Orientações específicas sobre outros alimentos ou bebidas devem ser confirmadas na bula e com a equipe de saúde.

Uso em grupos específicos

Gestantes

A MedlinePlus informa que o dabrafenibe pode causar dano ao feto. Mulheres com possibilidade de engravidar devem usar método contraceptivo não hormonal adequado durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose. Homens em tratamento devem usar preservativo com parceiras que possam engravidar durante o uso e por 2 semanas após a última dose. Em caso de gravidez, o médico deve ser informado imediatamente.

Lactantes

Segundo a MedlinePlus, não se deve amamentar durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose.

Crianças e adolescentes

Na União Europeia, a EMA descreve o uso em adolescentes a partir de 12 anos para melanoma, com dose ajustada pelo peso. A MedlinePlus menciona uso em glioma e em formulação de comprimidos para suspensão oral nos Estados Unidos. O uso pediátrico, a forma farmacêutica adequada e a disponibilidade dessas indicações no Brasil devem ser verificados na bula e com o oncologista.

Idosos

As fontes consultadas não trazem orientações específicas destacadas para idosos. A avaliação individual, considerando outras doenças e medicamentos em uso, cabe ao médico.

Pessoas com alterações hepáticas ou renais

A MedlinePlus orienta informar ao médico sobre doença do fígado ou dos rins antes do uso. A necessidade de cuidados adicionais é avaliada pelo médico com base na bula.

Pessoas com deficiência de G6PD

A deficiência de G6PD, uma condição hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, está entre as condições que a MedlinePlus orienta informar ao médico antes do tratamento.

Armazenamento e conservação

A MedlinePlus orienta manter o dabrafenibe na embalagem original, bem fechada, em temperatura ambiente, longe de calor excessivo e umidade, e fora do alcance de crianças. Caso o frasco contenha um sachê dessecante (que absorve umidade), ele não deve ser removido.

As condições exatas de temperatura e o prazo de validade de TAFINLAR 50MG C/120 CAPS devem ser conferidos na embalagem e na bula do produto comercializado no Brasil. Não utilize o medicamento vencido e siga as orientações locais para descarte.

Informações para conferir na embalagem

• Nome comercial: Tafinlar.
• Princípio ativo: dabrafenibe (como mesilato de dabrafenibe).
• Concentração: 50 mg por cápsula.
• Forma farmacêutica: cápsula dura.
• Quantidade: 120 cápsulas.
• Via de administração: oral.
• Fabricante ou titular do registro, lote, data de fabricação e validade.
• Condições de armazenamento e indicação de venda sob prescrição médica.

Perguntas frequentes sobre TAFINLAR 50MG C/120 CAPS

Para que serve o TAFINLAR 50MG C/120 CAPS?

Segundo a EMA, o Tafinlar é utilizado em tumores com mutação BRAF V600, incluindo melanoma avançado ou após cirurgia, câncer de pulmão de células não pequenas avançado e câncer diferenciado de tireoide, isoladamente ou em combinação com trametinibe, conforme a indicação. As indicações aprovadas no Brasil devem ser conferidas na bula.

Qual é o princípio ativo do Tafinlar?

O princípio ativo é o dabrafenibe, na forma de mesilato de dabrafenibe. Tafinlar é o nome comercial do medicamento.

O que é a mutação BRAF V600?

É uma alteração no gene BRAF que leva à produção de uma proteína anormal, capaz de estimular o crescimento de células tumorais. A presença dessa mutação é verificada por exame antes do início do tratamento, conforme descrito pela MedlinePlus.

O TAFINLAR 50MG C/120 CAPS precisa de receita?

Sim. Trata-se de um medicamento oncológico de venda sob prescrição médica, utilizado com acompanhamento de médico especialista. As regras de dispensação no Brasil constam na embalagem e na bula.

Qual a diferença entre o Tafinlar e o trametinibe?

São medicamentos diferentes que atuam na mesma via de sinalização celular: o dabrafenibe bloqueia a proteína BRAF alterada, e o trametinibe atua sobre a proteína MEK. Em várias indicações descritas pela EMA, os dois são utilizados em conjunto, cada um com seu próprio esquema de tomada.

Qual a diferença entre as cápsulas de 50 mg e 75 mg?

A diferença está na quantidade de dabrafenibe em cada cápsula. A apresentação TAFINLAR 50MG C/120 CAPS contém 50 mg por cápsula e 120 cápsulas por caixa. A existência de duas concentrações permite ao médico montar a dose prescrita e realizar reduções quando necessário, por exemplo em caso de efeitos adversos, ou ajustá-la ao peso em adolescentes. A troca entre concentrações só deve ocorrer com orientação médica.

Como tomar o Tafinlar?

Segundo a EMA e a MedlinePlus, as cápsulas são tomadas duas vezes ao dia, com cerca de 12 horas de intervalo, com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição), engolidas inteiras. A dose é definida pelo médico.

Quais são os efeitos colaterais do Tafinlar?

Os efeitos comuns incluem febre, cansaço, dor de cabeça, náusea, vômito, dor nas articulações, erupção cutânea, espessamento da pele, verrugas e queda de cabelo. Com trametinibe, também são frequentes calafrios, diarreia, tosse, sangramentos e inchaço. Novas lesões de pele, febre, sangramentos, alterações visuais e dor no peito exigem contato com o médico.

Por que o Tafinlar pode causar febre?

A febre é um dos efeitos mais frequentes descritos pela EMA, especialmente com a combinação com trametinibe. A MedlinePlus orienta avisar o médico em caso de febre ou calafrios, pois pode ser necessário ajustar o tratamento.

Posso usar o Tafinlar durante a gravidez?

A MedlinePlus informa que o dabrafenibe pode causar dano ao feto e orienta contracepção não hormonal durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose. A decisão sobre o uso na gestação cabe ao médico.

Posso amamentar usando o Tafinlar?

Não. Segundo a MedlinePlus, a amamentação deve ser evitada durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose.

O que fazer se esquecer uma dose?

A MedlinePlus orienta tomar a dose esquecida assim que lembrar; porém, se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, a dose esquecida deve ser pulada, mantendo o horário habitual. Não se deve tomar dose dupla.

O que fazer em caso de uso de quantidade maior que a recomendada?

Procure atendimento médico ou um centro de informação toxicológica imediatamente, levando a embalagem do medicamento.

Como armazenar o TAFINLAR 50MG C/120 CAPS?

Mantenha na embalagem original, bem fechada, em temperatura ambiente, longe do calor e da umidade, sem retirar o dessecante, e fora do alcance de crianças, conforme a MedlinePlus. Confira as condições na embalagem e na bula.

Qual é o preço do produto TAFINLAR 50MG C/120 CAPS?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Considerações finais

TAFINLAR 50MG C/120 CAPS é um medicamento oncológico de uso oral à base de dabrafenibe, um inibidor da proteína BRAF alterada, utilizado em tumores com mutação BRAF V600. Segundo a EMA, suas indicações incluem melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer diferenciado de tireoide, muitas vezes em combinação com trametinibe.

Entre os pontos de atenção estão a febre, o risco de novos cânceres de pele, sangramentos, alterações oculares e cardíacas, a interação com contraceptivos hormonais e os cuidados na gravidez e amamentação. As informações apresentadas são gerais e não substituem a bula. Dúvidas sobre indicação, dose, contraindicações, interações ou reações adversas devem ser esclarecidas com o oncologista, farmacêutico ou outro profissional habilitado.

Fontes consultadas

1. European Medicines Agency (EMA) — Tafinlar: EPAR – Medicine overview
2. MedlinePlus (U.S. National Library of Medicine) — Dabrafenib

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.