XYREM 500MG/ML (OXIBATO DE SÓDIO) UCB PHARMA

XYREM® (Oxibato de Sódio) 500 mg/mL – Solução Oral | UCB Pharma

O Xyrem® é um medicamento de uso oral cujo princípio ativo é o oxibato de sódio (sal sódico do ácido gama-hidroxibutírico, GHB), desenvolvido pelo laboratório UCB Pharma. Trata-se de um depressor do sistema nervoso central (SNC) aprovado por agências regulatórias internacionais, como FDA e EMA, para o tratamento da narcolepsia com cataplexia — uma doença neurológica crônica grave que afeta o ciclo sono-vigília. O Xyrem® não possui registro ativo na ANVISA e pode ser obtido legalmente no Brasil por meio de importação individual com prescrição médica e documentação adequada, processo disponibilizado pela Relifarm.

Para que serve o Xyrem®?

O Xyrem® é indicado para o tratamento da narcolepsia com cataplexia em pacientes adultos e, conforme aprovação da FDA, também em crianças a partir de 7 anos de idade. A terapia atua reduzindo os episódios de cataplexia (perda súbita de tônus muscular) e a sonolência excessiva diurna associada à narcolepsia tipo 1. O uso é sempre indicado, prescrito e acompanhado por médico especialista.

Como funciona o Xyrem®?

O princípio ativo age no sistema nervoso central como agonista dos receptores GABA-B e de sítios específicos de ligação do GHB. Acredita-se que, ao ser administrado em duas doses noturnas, o fármaco favoreça a consolidação do sono, reduzindo fragmentações do sono noturno que contribuem para a sonolência diurna e os episódios de cataplexia. O composto é metabolizado principalmente no fígado, com meia-vida plasmática curta, o que explica a necessidade das duas doses noturnas espaçadas.

O que é Narcolepsia e Cataplexia?

A narcolepsia é um distúrbio neurológico crônico caracterizado por sonolência excessiva diurna, episódios súbitos de sono incontrolável e alterações do sono REM. Afeta aproximadamente 1 em cada 2.000 pessoas e tem impacto significativo na qualidade de vida, na capacidade de trabalho e nas atividades cotidianas. A narcolepsia é causada, na maioria dos casos (tipo 1), pela destruição das células produtoras de hipocretina (orexina) no hipotálamo — um neuropeptídeo essencial para a regulação do sono e da vigília.

A cataplexia é um dos sintomas mais característicos da narcolepsia tipo 1: episódios súbitos de fraqueza muscular parcial ou completa, geralmente desencadeados por emoções fortes (risadas, surpresa, raiva), sem perda de consciência. Esses episódios podem variar de leve fraqueza facial a queda completa do corpo e representam um risco real de acidentes. Outros sintomas da narcolepsia incluem paralisia do sono, alucinações hipnagógicas e sono noturno fragmentado.

Mecanismo de Ação

O oxibato de sódio atua como agonista dos receptores GABA-B e dos receptores específicos de GHB no sistema nervoso central. Seu mecanismo de ação no contexto da narcolepsia ainda é estudado, mas acredita-se que a administração noturna em duas doses produz efeitos terapêuticos relevantes para a consolidação do sono.

O composto é metabolizado predominantemente no fígado por beta-oxidação e o Ciclo de Krebs, com meia-vida plasmática curta (aproximadamente 0,5–1 hora). Por isso, é administrado em duas doses por noite, com intervalo de 2,5–4 horas entre elas.

Indicações Reconhecidas

O Xyrem® (oxibato de sódio) possui aprovação regulatória por FDA (EUA) e EMA (Europa) para as seguintes indicações, sempre sob prescrição e supervisão neurológica: tratamento da narcolepsia com cataplexia, incluindo a redução de episódios de cataplexia e da sonolência excessiva diurna.

O uso do Xyrem® deve ser iniciado e monitorado por médico especialista em neurologia ou medicina do sono, com acompanhamento rigoroso do paciente.

Quais são os benefícios observados em estudos científicos?

Estudos clínicos controlados, randomizados e duplo-cegos avaliaram o oxibato de sódio em pacientes com narcolepsia com cataplexia. De acordo com dados publicados na literatura científica indexada no PubMed/NCBI, o tratamento contínuo com oxibato de sódio está associado à redução do número de episódios de cataplexia e à melhora de medidas objetivas de sonolência diurna em comparação ao placebo. O resumo público de avaliação da EMA (EPAR) também descreve benefício clínico demonstrado nos estudos de registro do medicamento. Os resultados podem variar entre pacientes e não representam garantia de eficácia individual; a resposta ao tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico responsável.

Perguntas frequentes

O que é o Xyrem® e para que serve?

O Xyrem® é um medicamento contendo oxibato de sódio, indicado para o tratamento da narcolepsia com cataplexia. Atua no sistema nervoso central, consolidando o sono noturno e reduzindo os episódios de fraqueza muscular súbita (cataplexia) e a sonolência excessiva durante o dia. É considerado um dos tratamentos mais eficazes disponíveis para essa condição neurológica.

Quem pode utilizar o Xyrem®?

O uso é destinado a pacientes diagnosticados com narcolepsia com cataplexia, adultos e crianças a partir de 7 anos, conforme avaliação de médico neurologista ou especialista em medicina do sono. A indicação, a dose e a duração do tratamento dependem da avaliação individual de cada paciente, do histórico clínico e da presença de contraindicações.

Existem contraindicações para o uso do Xyrem®?

Segundo as bulas aprovadas por FDA e EMA, o oxibato de sódio é contraindicado em pacientes com deficiência de semialdeído succínico desidrogenase e não deve ser combinado com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central, pelo risco de depressão respiratória grave. Histórico de apneia do sono, depressão, insuficiência cardíaca, hepática ou renal também deve ser informado ao médico antes do início do tratamento. A lista completa de contraindicações e precauções consta na bula do fabricante.

O Xyrem® tem registro na ANVISA?

Não. O Xyrem® (oxibato de sódio) não possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Trata-se de um medicamento importado, disponível legalmente no Brasil por meio de importação individual com prescrição médica e documentação adequada, conforme a legislação sanitária brasileira (RDC 204/2017). A Relifarm realiza esse processo com suporte técnico e regulatório.

Qual o preço do medicamento Xyrem®?

O preço pode variar de acordo com a cotação da moeda estrangeira, disponibilidade no mercado internacional, custos de importação e frete. Para obter uma cotação atualizada e personalizada, entre em contato com a equipe da Relifarm diretamente pelo site ou WhatsApp.

É possível comprar Xyrem® no Brasil?

Sim, é possível ter acesso ao Xyrem® no Brasil por meio do processo de importação individual, previsto pela regulamentação sanitária vigente (RDC 204/2017), que exige prescrição médica, documentação específica e observância das exigências regulatórias aplicáveis a substâncias sujeitas a controle especial. A aquisição sem prescrição e acompanhamento médico não é recomendada e pode representar risco à saúde.

O Xyrem® requer prescrição médica especial?

Sim. O Xyrem® é um medicamento de uso restrito, sujeito a prescrição médica especializada. Por envolver uma substância controlada (GHB/oxibato de sódio), seu uso requer acompanhamento neurológico contínuo, monitoramento periódico e observância das normas regulatórias aplicáveis à importação e uso de substâncias sujeitas a controle especial.

O uso do Xyrem® necessita de acompanhamento médico contínuo?

Sim. Por se tratar de substância controlada com potencial de abuso e efeitos depressores sobre o sistema nervoso central, o tratamento com Xyrem® exige acompanhamento médico contínuo, com reavaliações periódicas de dose, resposta terapêutica e possíveis efeitos adversos.

O Xyrem® é aprovado por órgãos regulatórios internacionais?

Sim. O Xyrem® possui aprovação da FDA (Food and Drug Administration, EUA), sob o registro NDA 021196, e da EMA (European Medicines Agency), sob o número EMEA/H/C/000593, para o tratamento da narcolepsia com cataplexia. Nos Estados Unidos, sua distribuição é feita exclusivamente por meio de programa de acesso restrito (REMS).

Como o Xyrem® é administrado?

O oxibato de sódio é administrado por via oral, em solução líquida, geralmente em duas doses por noite. A primeira dose é tomada ao deitar; a segunda dose é tomada entre 2,5 e 4 horas depois. A posologia exata — incluindo horários, volumes e concentração — é definida pelo médico responsável com base na resposta individual do paciente. Não se deve tomar o medicamento sem orientação médica, pois envolve substância de alto potencial de depressão do SNC.

Existem alternativas terapêuticas ao Xyrem®?

Sim. De acordo com órgãos de saúde como o NHS, outras opções utilizadas no tratamento da narcolepsia incluem estimulantes do sistema nervoso central, como modafinila, pitolisanto e solriamfetol, além de antidepressivos em casos selecionados. Também existem formulações relacionadas de oxibato, como o oxibato misto de cálcio, magnésio, potássio e sódio. A escolha da terapia mais adequada depende da avaliação médica individual.

Quais são os principais efeitos adversos do Xyrem®?

Entre os efeitos adversos mais relatados estão: náuseas, tontura, cefaleia, sonambulismo, enurese noturna (perda de urina durante o sono) e ansiedade. Depressão respiratória, especialmente em doses elevadas ou em combinação com outros depressores do SNC, é um risco importante. O perfil completo de segurança, contraindicações e interações medicamentosas deve ser discutido detalhadamente com o médico assistente antes do início do tratamento.

O oxibato de sódio é o mesmo que o GHB recreativo?

O oxibato de sódio é o sal sódico do GHB (ácido gama-hidroxibutírico). O GHB em contextos não médicos é uma substância de abuso controlada em muitos países. O Xyrem®, enquanto medicamento, é produzido com controle de qualidade farmacêutico rigoroso, em dosagem calibrada e sob supervisão médica. O uso recreativo ou sem supervisão médica é ilegal, perigoso e pode ser fatal. O uso terapêutico em contexto clínico adequado é distinto do uso abusivo.

O Xyrem® pode ser usado em crianças?

O Xyrem® possui aprovação do FDA para uso em crianças com narcolepsia a partir dos 7 anos de idade, com cataplexia. O uso pediátrico exige avaliação e acompanhamento por neurologista pediátrico especializado, com monitoramento rigoroso de dose, resposta e segurança. Não deve ser iniciado sem orientação especializada.

Existe algum risco de dependência com o Xyrem®?

Por ser uma substância com potencial de abuso e dependência (GHB), o Xyrem® é classificado como substância controlada nos EUA (Schedule III) e sujeita a regulamentações especiais em outros países. No contexto terapêutico, sob supervisão médica e nas doses indicadas para narcolepsia, o risco é monitorado. O médico assistente deve ser informado sobre qualquer histórico de uso de substâncias antes do início do tratamento.

Como o Xyrem® deve ser armazenado?

O Xyrem® deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 25°C, protegido de luz e umidade, fora do alcance de crianças, animais e pessoas não autorizadas. Mais detalhes estão disponíveis na seção Conservação, a seguir.

Conservação

Armazenar em temperatura ambiente entre +15°C e +25°C, protegido da luz e umidade, em local seguro e fora do alcance de crianças e de pessoas não autorizadas. Verificar sempre a data de validade antes do uso. Após diluição, seguir rigorosamente as instruções de armazenamento fornecidas pelo médico ou farmacêutico.

Informações importantes de segurança

O uso do Xyrem® deve ocorrer exclusivamente sob orientação e prescrição médica, com avaliação individual de riscos e benefícios. Por se tratar de substância controlada (oxibato de sódio/GHB), com potencial de abuso, dependência e depressão respiratória, o tratamento exige acompanhamento clínico contínuo. O paciente deve informar ao médico histórico de uso de álcool ou outras substâncias, além de condições respiratórias, cardíacas, hepáticas, renais ou psiquiátricas preexistentes. Não se deve consumir álcool durante o tratamento, nem associar o medicamento a outros depressores do sistema nervoso central sem orientação médica expressa. Atividades que exigem atenção plena, como dirigir ou operar máquinas, devem ser evitadas por pelo menos seis horas após cada dose.

Fontes e Referências

• MedlinePlus (NIH/NLM) – Sodium Oxybate
• European Medicines Agency (EMA) – Xyrem: EPAR
• FDA – Drugs@FDA, NDA 021196 (Xyrem)
• NHS – Narcolepsy: Treatment
• PubMed/NCBI – Bogan RK et al., Sleep, 2021 (estudo clínico randomizado)

Aviso Legal

As informações contidas nesta página têm caráter exclusivamente educativo e informativo, baseadas em fontes científicas e regulatórias de referência. Não constituem aconselhamento médico, diagnóstico ou prescrição. O uso do Xyrem® (oxibato de sódio) deve ser indicado, prescrito e monitorado por médico habilitado, de acordo com as necessidades individuais de cada paciente. A automedicação com este produto pode representar risco grave à saúde, inclusive risco de vida. O Xyrem® é um medicamento de venda sob prescrição médica e sujeito a controle especial. O produto não possui registro ativo na ANVISA e é disponibilizado pela Relifarm por meio de importação legal, conforme a legislação vigente. Em caso de emergência médica, ligue imediatamente para o SAMU (192) ou dirija-se ao pronto-socorro mais próximo.

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.