ZEJULA 100MG (NIRAPARIBE) C/28 CAPS

O que é o Zejula (Niraparibe)?

O Zejula é um medicamento antineoplásico cujo princípio ativo é o niraparibe, uma substância pertencente à classe dos inibidores de PARP (poli ADP-ribose polimerase). É comercializado na forma de cápsulas orais de 100 mg e é utilizado exclusivamente sob prescrição médica, com início e acompanhamento realizados por profissional especializado em oncologia.

O niraparibe foi desenvolvido para atuar em células tumorais com mecanismos de reparo do DNA comprometidos, sendo indicado para determinadas neoplasias ginecológicas avançadas conforme as aprovações regulatórias vigentes.

Mecanismo de Ação

O niraparibe atua como inibidor seletivo das enzimas PARP-1 e PARP-2. Essas enzimas desempenham papel central no reparo de quebras de fita simples do DNA celular. Ao inibir a ação das PARPs, o niraparibe impede que as células tumorais reparem danos no DNA que ocorrem naturalmente durante a divisão celular. Em células com deficiências pré-existentes no sistema de reparo por recombinação homóloga — como aquelas com mutações nos genes BRCA1 e BRCA2 — esse mecanismo leva à morte celular por acúmulo de danos genômicos não reparados.

Esse fenômeno é denominado letalidade sintética e constitui a base farmacodinâmica dos inibidores de PARP.

Indicações Aprovadas

De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o Zejula está autorizado como monoterapia de manutenção nas seguintes situações:

• Pacientes adultas com câncer epitelial avançado de ovário, tuba uterina ou peritônio primário (estádios FIGO III e IV) de alto grau, em resposta (completa ou parcial) após término da quimioterapia de primeira linha com derivados de platina;
• Pacientes adultas com câncer epitelial seroso de alto grau de ovário, tuba uterina ou peritônio primário, recidivado e sensível à platina, em resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com derivados de platina.

O medicamento recebeu aprovação da EMA em novembro de 2017 e foi designado como medicamento órfão para o tratamento do câncer de ovário, dada a natureza rara da doença.

Forma de Apresentação e Posologia

O Zejula é apresentado em cápsulas de 100 mg para administração oral. A posologia padrão é de 2 a 3 cápsulas uma vez ao dia, ajustada conforme o peso do paciente, a contagem de plaquetas e o histórico de tratamento anterior. O tratamento deve ser mantido enquanto houver resposta clínica, podendo ser ajustado ou interrompido conforme tolerância e orientação médica.

Efeitos Adversos Conhecidos

Com base nos dados do EPAR (European Public Assessment Report) da EMA, os efeitos adversos mais frequentes associados ao niraparibe incluem: náusea, trombocitopenia (redução de plaquetas), fadiga, anemia, constipação, vômitos, dor abdominal, neutropenia, insônia, cefaleia, perda de apetite, diarreia, dispneia, hipertensão arterial, dor lombar, tontura e tosse. Efeitos adversos graves incluem trombocitopenia e anemia. O uso durante a amamentação é contraindicado.

FAQ — Perguntas Frequentes

Não necessariamente. Embora a presença de mutação nos genes BRCA1/2 esteja associada a maior resposta ao niraparibe, estudos clínicos demonstraram benefício também em pacientes sem essa mutação específica, desde que apresentem deficiência de recombinação homóloga (HRD). A indicação precisa e o perfil genético do tumor devem ser avaliados pelo médico oncologista responsável.

O tratamento de manutenção deve ser continuado enquanto o paciente apresentar resposta clínica ou até que a toxicidade se torne inaceitável, conforme critério médico. Não há um período fixo preestabelecido — a duração é individualizada com base na evolução da doença e na tolerância ao medicamento.

A síndrome mielodisplásica (SMD) e a leucemia mieloide aguda (LMA) são efeitos adversos raros, porém graves, associados ao uso de inibidores de PARP, incluindo o niraparibe. A EMA exige monitoramento contínuo de hemograma completo durante o tratamento. Qualquer alteração persistente deve ser investigada com exames específicos.

O uso de niraparibe durante a gravidez não é recomendado, pois pode causar danos ao feto com base em seu mecanismo de ação. Mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e por determinado período após a última dose, conforme orientação do profissional de saúde. O uso durante a amamentação é contraindicado.

O valor do medicamento importado depende de diversos fatores, como a cotação da moeda estrangeira no momento da aquisição, o país de origem, a disponibilidade no mercado internacional e os custos logísticos envolvidos no processo de importação. Para obter uma cotação atualizada, entre em contato com nossa equipe.

Fontes e Referências

• European Medicines Agency (EMA). Zejula – EPAR summary. Autorização de comercialização: 16/11/2017. Disponível em: ema.europa.eu
• EMA. Zejula: European Public Assessment Report (EPAR). EMA/648982/2017. Publicado em 27/11/2017.
• Mirza MR, et al. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016;375(22):2154-2164. DOI: 10.1056/NEJMoa1611310.
• González-Martín A, et al. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019;381:2391-2402. DOI: 10.1056/NEJMoa1910962.

As informações apresentadas nesta página têm caráter exclusivamente informativo e científico, com base em fontes regulatórias e publicações indexadas. Não substituem a consulta médica, diagnóstico ou prescrição por profissional habilitado. O Zejula (Niraparibe) é um medicamento sujeito a prescrição médica e seu uso deve ser iniciado e monitorado por médico oncologista. A automedicação com este produto é contraindicada e pode representar risco grave à saúde. Em caso de dúvidas, consulte sempre um profissional de saúde.