BIKTARVY 50MG/200MG/25MG 30COMP GILEAD

BIKTARVY 50MG/200MG/25MG 30COMP GILEAD

O que é Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg?

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg é um medicamento antirretroviral de uso oral, fabricado pela Gilead Sciences, que reúne três substâncias em um único comprimido revestido. Ele pertence ao grupo dos chamados regimes de comprimido único, nos quais a associação completa de antirretrovirais é tomada em uma só dose diária.

A apresentação descrita nesta página corresponde a um frasco com 30 comprimidos revestidos. Segundo a bula brasileira, os comprimidos têm cor castanho-arroxeada, formato de cápsula e trazem a gravação "GSI" em um lado e "9883" no outro. O frasco contém um dessecante de sílica gel, que serve para proteger os comprimidos da umidade e não deve ser ingerido.

O medicamento é destinado ao tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1). As fontes regulatórias destacam que ele não cura a infecção pelo HIV; o objetivo descrito é reduzir a quantidade de vírus no organismo e contribuir para a preservação do sistema imunológico, conforme o acompanhamento médico.

Princípio ativo e composição

O princípio ativo de Biktarvy é a associação bictegravir + entricitabina + tenofovir alafenamida, em doses fixas. Na literatura internacional, a entricitabina também aparece com o nome emtricitabine, e o tenofovir alafenamida pode ser abreviado como TAF.

De acordo com a bula brasileira, cada comprimido revestido contém:

• 52,5 mg de bictegravir sódico, equivalente a 50 mg de bictegravir;
• 200 mg de entricitabina;
• 28,04 mg de hemifumarato de tenofovir alafenamida, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.

Entre os excipientes informados na bula estão celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio, além dos componentes do revestimento e pigmentos. Pessoas com histórico de alergia a qualquer um desses componentes devem conferir a lista completa na bula da embalagem.

Como cada substância atua

As três substâncias interferem em etapas diferentes da multiplicação do HIV-1 dentro das células:

• Bictegravir: pertence à classe dos inibidores de transferência de cadeia da integrase (INSTI). A integrase é a enzima que o vírus utiliza para inserir seu material genético no DNA da célula humana. Ao bloquear essa etapa, o bictegravir dificulta a replicação viral.

• Entricitabina: é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (ITRN). A transcriptase reversa converte o RNA do vírus em DNA, passo necessário para a infecção da célula. A entricitabina também tem atividade descrita contra o vírus da hepatite B.

• Tenofovir alafenamida: é um pró-fármaco do tenofovir, classificado como inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa. Dentro das células, ele é convertido na forma ativa, que também atua sobre a transcriptase reversa. O tenofovir alafenamida igualmente tem atividade contra o vírus da hepatite B.

A combinação de mecanismos diferentes segue o princípio da terapia antirretroviral combinada, que utiliza mais de uma classe de medicamento para reduzir a chance de o vírus desenvolver resistência.

Para que serve Biktarvy?

Conforme a bula brasileira, Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos e em crianças com mais de 6 anos de idade e peso mínimo de 25 kg, sem evidência atual ou passada de resistência viral aos inibidores de integrase, à entricitabina ou ao tenofovir.

Na União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou também uma concentração mais baixa, de 30 mg/120 mg/15 mg, destinada a crianças menores, a partir de 2 anos de idade e 14 kg de peso. A disponibilidade dessa concentração varia conforme o país, e a escolha da apresentação cabe ao médico.

O medicamento pode ser utilizado como esquema completo, ou seja, não é descrito para uso em associação com outros antirretrovirais para o tratamento do HIV-1. A definição de quem pode iniciar ou trocar para Biktarvy depende da avaliação clínica, de exames laboratoriais e, quando indicado, de testes de resistência viral.

A resposta ao tratamento pode variar entre as pessoas. O acompanhamento é feito com exames periódicos, como carga viral e contagem de linfócitos CD4, além de avaliações da função renal e hepática solicitadas pela equipe de saúde.

Como Biktarvy é utilizado?

Biktarvy é administrado por via oral. A bula brasileira informa que o esquema descrito é de um comprimido uma vez ao dia, que pode ser tomado com ou sem alimentos. Em geral, recomenda-se manter um horário regular, o que facilita a adesão ao tratamento.

Alguns pontos sobre a forma de uso descritos nas fontes consultadas:

• a bula brasileira orienta que o comprimido não seja partido, aberto ou mastigado;
• a informação europeia permite, para pessoas que não conseguem engolir o comprimido inteiro, dividi-lo e tomar as duas metades em seguida, o que mostra que as orientações podem variar entre países e versões de bula;
• se ocorrer vômito em até 1 hora após a tomada, a bula brasileira orienta tomar outro comprimido;
• o tratamento não deve ser interrompido sem orientação médica, mesmo que a pessoa se sinta bem.

Essas informações são gerais e não substituem a bula nem a prescrição. A dose, a apresentação e a continuidade do tratamento devem ser definidas pelo médico responsável, considerando idade, peso, função dos rins e do fígado, outros medicamentos em uso e histórico de tratamento.

Contraindicações

Segundo a bula brasileira, Biktarvy não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• alergia (hipersensibilidade) ao bictegravir, à entricitabina, ao tenofovir alafenamida ou a qualquer componente da fórmula;
• uso concomitante de rifampicina, antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose;
• uso concomitante de dofetilida, medicamento para arritmias cardíacas;
• uso concomitante de produtos com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), planta utilizada em fitoterápicos para depressão e ansiedade.

A informação europeia também lista como contraindicados a rifampicina e a erva-de-são-joão. Como as contraindicações podem variar entre países e atualizações de bula, é importante conferir a bula da embalagem e informar ao médico todas as condições de saúde e medicamentos em uso antes de iniciar o tratamento.

Advertências e precauções

As fontes regulatórias descrevem diversos cuidados relacionados ao uso de Biktarvy. Os principais são:

• Hepatite B: a entricitabina e o tenofovir alafenamida têm atividade contra o vírus da hepatite B. Em pessoas com infecção simultânea por HIV e hepatite B, a interrupção do medicamento pode provocar piora grave da hepatite. Por isso, as fontes orientam acompanhamento clínico e laboratorial por vários meses após uma eventual suspensão.

• Função renal: foram relatados casos de comprometimento renal com produtos que contêm tenofovir alafenamida. A informação europeia indica que o início do tratamento não é recomendado em pessoas com depuração de creatinina entre 15 e 30 mL/min, ou abaixo de 15 mL/min sem hemodiálise. A função dos rins costuma ser monitorada durante o uso.

• Função hepática: o medicamento não foi estudado em pessoas com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh) e não é recomendado nesse grupo, segundo a informação europeia. Pessoas com hepatite B ou C podem ter maior risco de complicações no fígado.

• Síndrome de reconstituição imune: no início da terapia antirretroviral, pessoas com imunidade muito comprometida podem apresentar reações inflamatórias a infecções que já existiam. Doenças autoimunes, como doença de Graves e hepatite autoimune, também foram descritas nesse contexto, às vezes meses após o início do tratamento.

• Infecções oportunistas: mesmo em tratamento, ainda podem surgir infecções e outras complicações associadas ao HIV, o que reforça a importância do acompanhamento regular.

• Osteonecrose: há relatos de morte de tecido ósseo em pessoas com doença pelo HIV avançada e exposição prolongada à terapia combinada. Dor, rigidez nas articulações ou dificuldade de movimento devem ser comunicadas ao médico.

• Peso e metabolismo: a terapia antirretroviral pode estar associada a aumento de peso e alterações nos níveis de lipídios e glicose no sangue, que costumam ser monitorados em consultas de rotina.

• Ossos em crianças: a bula brasileira menciona possível perda de massa óssea em crianças, tema que deve ser acompanhado pelo pediatra.

• Transmissão: o tratamento não elimina todos os cuidados relativos à transmissão do HIV, que devem ser discutidos com o profissional de saúde.

Possíveis reações adversas

Como qualquer medicamento, Biktarvy pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. A informação europeia relata que, nos estudos clínicos em adultos sem tratamento prévio, as reações mais frequentes foram dor de cabeça (cerca de 5%), diarreia (cerca de 5%) e náusea (cerca de 4%).

Reações relatadas com maior frequência

• dor de cabeça;
• diarreia;
• náusea;
• tontura;
• cansaço (fadiga);
• sonhos anormais;
• depressão.

Reações relatadas com menor frequência

• anemia;
• vômito e dor abdominal;
• gases, indigestão;
• coceira e erupções na pele;
• dor nas articulações;
• ansiedade e alterações do sono;
• pensamentos suicidas, especialmente em pessoas com histórico de depressão ou doença psiquiátrica.

Sinais de alerta que exigem atenção médica

As fontes consultadas descrevem situações que devem ser comunicadas rapidamente ao médico ou levar à busca de atendimento de urgência:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, ou dificuldade para respirar (angioedema);
• reações graves na pele, com bolhas ou descamação; a bula brasileira cita a síndrome de Stevens-Johnson como reação rara;
• diminuição do volume de urina, inchaço nos tornozelos ou outros sinais de problema renal;
• pele ou olhos amarelados, urina escura ou dor abdominal intensa, que podem indicar problema no fígado;
• pensamentos de autolesão ou suicídio, ou piora importante do humor;
• sinais de infecção ou inflamação após o início do tratamento.

Essa lista não é completa. A frequência das reações pode variar entre estudos, populações e versões de bula. Qualquer sintoma novo ou persistente deve ser relatado ao profissional de saúde, e eventos adversos também podem ser notificados ao sistema de farmacovigilância da Anvisa.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

Biktarvy pode interagir com outros medicamentos, alterando os níveis das substâncias no sangue. Essas alterações podem reduzir a ação do antirretroviral ou aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Medicamentos contraindicados ou não recomendados

• contraindicados segundo a bula brasileira: rifampicina, dofetilida e erva-de-são-joão;
• não recomendados segundo a informação europeia: rifabutina, rifapentina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, ciclosporina por via oral ou intravenosa, atazanavir e sucralfato.

Antiácidos e suplementos minerais

Produtos que contêm cátions como magnésio, alumínio, ferro, cálcio ou zinco podem reduzir a absorção do bictegravir. As fontes descrevem a necessidade de separar os horários de tomada ou de tomar alguns desses suplementos junto com alimento. A bula brasileira menciona intervalo entre 2 e 6 horas para antiácidos com alumínio ou magnésio, e o MedlinePlus orienta que suplementos de ferro ou cálcio sejam tomados junto com alimento quando usados ao mesmo tempo que o medicamento. Os detalhes devem ser confirmados com o médico ou farmacêutico.

Outras interações

• metformina: o bictegravir pode aumentar os níveis desse medicamento para diabetes, o que pode exigir acompanhamento;
• anti-inflamatórios não esteroides: o MedlinePlus orienta informar o uso, por causa do possível efeito sobre os rins;
• antivirais para hepatite C, anticonvulsivantes e alguns antibióticos também são citados na bula brasileira como medicamentos que exigem cautela.

Em relação aos alimentos, o medicamento pode ser tomado com ou sem refeição. Antes de iniciar ou suspender qualquer medicamento, suplemento, vitamina ou produto à base de plantas, a pessoa em tratamento deve informar o médico ou farmacêutico.

Uso em grupos específicos

Gestantes

A informação europeia descreve que Biktarvy pode ser utilizado durante a gravidez com monitoramento rigoroso da carga viral, pois os níveis das substâncias no sangue diminuem durante a gestação. A bula brasileira orienta informar ao médico sobre gravidez ou planejamento de gravidez. A decisão deve ser tomada em conjunto com o médico que acompanha o pré-natal e o tratamento do HIV.

Amamentação

A bula brasileira orienta não amamentar durante o tratamento, porque as substâncias passam para o leite materno e há risco de transmissão do HIV ao bebê. A informação europeia também indica que o medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Crianças e adolescentes

No Brasil, a concentração de 50 mg/200 mg/25 mg está indicada para crianças acima de 6 anos com peso mínimo de 25 kg. Em outros mercados existe uma concentração menor para crianças mais novas. O uso pediátrico deve ser definido e acompanhado por médico especialista.

Idosos

As fontes regulatórias não descrevem ajuste específico apenas pela idade, mas pessoas idosas costumam ter mais doenças associadas e usar mais medicamentos, o que aumenta a importância da avaliação de interações e da função renal.

Pessoas com alterações renais ou hepáticas

Conforme descrito na seção de advertências, há limitações para o início do tratamento em pessoas com função renal muito reduzida e o uso não é recomendado na insuficiência hepática grave. Essas situações exigem avaliação individual.

Superdose e esquecimento de dose

Segundo a bula brasileira e a informação europeia, se a pessoa esquecer uma dose e perceber em até 18 horas após o horário habitual, deve tomar o comprimido assim que possível e retomar o horário normal. Se tiverem passado mais de 18 horas, a dose esquecida não deve ser tomada, e a próxima dose segue o horário habitual. Não se deve tomar duas doses para compensar a esquecida.

Em caso de ingestão de quantidade maior que a indicada, a orientação é procurar atendimento médico imediatamente, levando a embalagem do medicamento. Não existe antídoto específico; o atendimento envolve medidas de suporte e monitoramento. No Brasil, a bula informa também o serviço Disque-Intoxicação da Anvisa, pelo telefone 0800 722 6001.

Armazenamento e conservação

A bula brasileira orienta conservar Biktarvy em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade, na embalagem original e com o frasco bem fechado. Outras orientações descritas:

• não retirar o dessecante de sílica gel do frasco;
• não utilizar o produto se o lacre de segurança do frasco estiver violado ou ausente;
• manter fora do alcance de crianças;
• não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem;
• descartar medicamentos vencidos ou não utilizados conforme orientação do farmacêutico.

A informação europeia indica prazo de validade de 3 anos a partir da fabricação, mas a referência válida para o consumidor é sempre a data impressa na embalagem.

Informações para conferir na embalagem

• nome comercial e concentração: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg;
• quantidade: 30 comprimidos revestidos;
• fabricante ou detentor do registro: Gilead Sciences;
• número de lote, data de fabricação e prazo de validade;
• integridade do lacre e aspecto dos comprimidos (castanho-arroxeados, com as gravações "GSI" e "9883");
• presença da bula em português.

Perguntas frequentes sobre Biktarvy

Para que serve Biktarvy?

Biktarvy é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV-1, conforme os critérios de idade, peso e ausência de resistência descritos na bula. Ele não cura a infecção, mas é utilizado para controlar a replicação do vírus.

Qual é o princípio ativo de Biktarvy?

Biktarvy contém três substâncias: bictegravir 50 mg, entricitabina 200 mg e tenofovir alafenamida 25 mg, em um único comprimido.

Qual é a diferença entre o nome comercial e o princípio ativo?

Biktarvy é o nome comercial dado pelo fabricante. O princípio ativo corresponde às substâncias responsáveis pela ação farmacológica, ou seja, a associação de bictegravir, entricitabina e tenofovir alafenamida.

Biktarvy precisa de receita?

Sim. A bula brasileira classifica o produto como de venda sob prescrição médica. O uso deve ocorrer apenas com indicação e acompanhamento de médico.

Qual é o preço do produto Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg com 30 comprimidos?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Como tomar Biktarvy?

A bula descreve a tomada de um comprimido por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos, de preferência no mesmo horário. A orientação individual deve ser seguida conforme a prescrição.

O que fazer se esquecer de tomar Biktarvy?

Se o esquecimento for percebido em até 18 horas, a bula orienta tomar a dose assim que possível. Após 18 horas, a dose esquecida não deve ser tomada e o horário habitual deve ser mantido. Não se deve dobrar a dose.

Biktarvy pode ser tomado junto com antiácidos ou vitaminas?

Antiácidos e suplementos com magnésio, alumínio, ferro, cálcio ou zinco podem reduzir a absorção do bictegravir. Há orientações específicas de intervalo de horário ou de tomada com alimento, que devem ser confirmadas com o médico ou farmacêutico.

Quais são os efeitos colaterais mais comuns de Biktarvy?

Os mais relatados nos estudos foram dor de cabeça, diarreia e náusea. Também podem ocorrer tontura, cansaço, sonhos anormais e alterações de humor, entre outros descritos na bula.

Biktarvy pode ser usado na gravidez?

A informação europeia descreve que o uso na gravidez é possível com monitoramento rigoroso da carga viral. A decisão deve ser tomada com o médico, levando em conta cada situação.

Quem usa Biktarvy pode amamentar?

A bula brasileira orienta não amamentar durante o tratamento, porque as substâncias passam para o leite e existe risco de transmissão do HIV ao bebê.

Crianças podem usar Biktarvy?

No Brasil, a apresentação de 50 mg/200 mg/25 mg está indicada para crianças acima de 6 anos e com pelo menos 25 kg. Em outros países há concentração menor para crianças a partir de 2 anos e 14 kg.

Biktarvy pode ser interrompido quando a carga viral fica indetectável?

As fontes orientam não interromper o tratamento sem orientação médica, mesmo com bons resultados de exames. Em pessoas com hepatite B, a interrupção pode causar piora grave da doença hepática.

Biktarvy tem relação com o tratamento da hepatite B?

A entricitabina e o tenofovir alafenamida têm atividade contra o vírus da hepatite B, mas o medicamento é indicado para o HIV-1. Pessoas com as duas infecções precisam de acompanhamento específico.

Existem outras apresentações de Biktarvy?

Além do frasco com 30 comprimidos, a informação europeia cita embalagens com 90 comprimidos e uma concentração de 30 mg/120 mg/15 mg para uso pediátrico. A disponibilidade varia conforme o país.

Como armazenar Biktarvy?

Em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade, no frasco original bem fechado e com o dessecante, conforme a bula brasileira.

Quando procurar um médico ou farmacêutico?

Sempre que surgirem dúvidas sobre dose, interações ou reações adversas, antes de iniciar outros medicamentos ou suplementos, em caso de gravidez ou planejamento de gravidez, e imediatamente diante de sinais de alergia grave, alterações renais, hepáticas ou de humor.

Considerações finais

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg é um antirretroviral em comprimido único que associa bictegravir, entricitabina e tenofovir alafenamida, indicado para o tratamento da infecção pelo HIV-1 conforme os critérios descritos em bula. O uso descrito é de um comprimido diário, com ou sem alimentos, sob prescrição e acompanhamento médico.

Entre os pontos de atenção estão as contraindicações com rifampicina, dofetilida e erva-de-são-joão, as interações com antiácidos e suplementos minerais, o cuidado em pessoas com hepatite B, o monitoramento da função renal e a orientação de não amamentar durante o tratamento.

As informações desta página são gerais e não substituem a bula. Dúvidas sobre indicação, dose, contraindicações, interações ou reações adversas devem ser esclarecidas com um médico, farmacêutico ou outro profissional habilitado.

Fontes consultadas

1. European Medicines Agency (EMA) — Biktarvy: EPAR Product Information
2. MedlinePlus (U.S. National Library of Medicine) — Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.