CABOMETYX® 40 MG 30 CAPS IPSEN

CABOMETYX® 40 MG 30 CAPS IPSEN

Esta página reúne informações gerais sobre o CABOMETYX® 40 mg, medicamento oncológico de uso oral fabricado sob responsabilidade da Ipsen. O conteúdo foi organizado a partir de bulas e documentos de agências regulatórias e procura responder às dúvidas mais pesquisadas sobre o produto, como finalidade, modo geral de uso, cuidados, reações adversas, interações e armazenamento.

O que é CABOMETYX® 40 mg?

CABOMETYX® é o nome comercial de um medicamento antineoplásico, ou seja, utilizado no tratamento de determinados tipos de câncer. Ele pertence à classe dos inibidores de tirosina-quinase (TKI), substâncias que atuam sobre proteínas envolvidas na sinalização celular.

De acordo com a bula brasileira, o medicamento é apresentado na forma de comprimidos revestidos para uso oral, em embalagens com 30 unidades. Embora o nome comercial de algumas listagens utilize a abreviação "caps", a bula descreve a apresentação de CABOMETYX® como comprimidos revestidos, e não como cápsulas. Por isso, é importante conferir a embalagem e a bula que acompanham o produto.

A concentração de 40 mg refere-se à quantidade de cabozantinibe presente em cada comprimido. O medicamento é destinado exclusivamente ao uso adulto e sua utilização depende de prescrição e acompanhamento de um médico com experiência no tratamento oncológico.

Princípio ativo e composição do CABOMETYX®

O princípio ativo do CABOMETYX® é o levomalato de cabozantinibe. Segundo a bula, cada comprimido revestido de 40 mg contém 50,69 mg de levomalato de cabozantinibe, quantidade equivalente a 40 mg de cabozantinibe base. O "levomalato" corresponde ao sal utilizado na formulação, enquanto a dose declarada no rótulo é expressa em cabozantinibe.

Função farmacológica do cabozantinibe

O cabozantinibe é descrito nas fontes regulatórias como um inibidor de múltiplas tirosina-quinases. Entre os alvos citados estão receptores como MET, VEGFR (receptores do fator de crescimento do endotélio vascular), AXL e RET. Essas proteínas participam de processos como a proliferação celular, a formação de novos vasos sanguíneos (angiogênese) e a disseminação de células tumorais. Ao bloquear essas vias de sinalização, a substância interfere em mecanismos associados ao crescimento de alguns tumores.

A descrição do mecanismo de ação tem caráter informativo. A resposta ao tratamento pode variar entre as pessoas e depende de fatores como o tipo de tumor, o estágio da doença, tratamentos anteriores e as condições clínicas de cada paciente.

Excipientes

Conforme a bula brasileira, os comprimidos contêm os seguintes componentes inativos:

• celulose microcristalina;
• lactose;
• hiprolose;
• croscarmelose sódica;
• dióxido de silício;
• estearato de magnésio;
• revestimento Opadry® amarelo, que contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

A presença de lactose é relevante para pessoas com condições hereditárias raras relacionadas ao metabolismo desse açúcar, conforme descrito na seção de contraindicações.

Para que serve CABOMETYX®?

As indicações de CABOMETYX® são definidas pelos órgãos regulatórios de cada país e podem ser atualizadas ao longo do tempo. De acordo com a bula brasileira mais recente consultada, o medicamento é indicado para adultos nas seguintes situações:

• carcinoma de células renais avançado, em monoterapia, em pacientes não tratados previamente com risco intermediário ou alto, ou após tratamento anterior com terapia direcionada ao VEGF;
• carcinoma de células renais avançado, em primeira linha, em associação com o nivolumabe;
• carcinoma hepatocelular em pacientes previamente tratados com sorafenibe;
• carcinoma diferenciado de tireoide localmente avançado ou metastático, em situações de falha terapêutica descritas na bula, incluindo doença refratária ao iodo radioativo;
• tumores neuroendócrinos pancreáticos e extrapancreáticos, em pacientes com tratamento anterior, conforme critérios descritos na bula.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) descreve indicações semelhantes na União Europeia. Nos Estados Unidos, a agência reguladora FDA também aprovou o cabozantinibe para essas finalidades, com critérios próprios.

Essas informações não representam promessa de resultado. A indicação para cada paciente deve ser avaliada e confirmada por um médico oncologista, considerando exames, histórico clínico e outras opções terapêuticas disponíveis.

Diferença entre CABOMETYX® e COMETRIQ®

O cabozantinibe também é comercializado em alguns países sob o nome COMETRIQ®, na forma de cápsulas, com indicação para carcinoma medular de tireoide. As duas formulações não são consideradas intercambiáveis, pois apresentam características farmacocinéticas diferentes. Essa distinção é destacada pelas agências regulatórias e deve ser observada pelo profissional de saúde.

Como CABOMETYX® é utilizado?

CABOMETYX® é administrado por via oral. A bula informa que os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água, e não devem ser partidos, triturados ou mastigados.

Uso em jejum

Um ponto que gera muitas dúvidas é a relação com as refeições. Segundo a bula brasileira, o medicamento não deve ser tomado com alimentos. O paciente não deve comer nada nas duas horas anteriores à tomada nem durante a hora seguinte à ingestão. Essa orientação existe porque a alimentação, especialmente refeições ricas em gordura, altera a absorção do cabozantinibe.

Dose e duração

A bula descreve doses de referência diferentes conforme o esquema terapêutico, seja em monoterapia ou em associação com nivolumabe, além de possibilidades de redução para concentrações menores em caso de reações adversas. O tratamento costuma ser mantido enquanto houver benefício clínico ou até que ocorra toxicidade considerada inaceitável pelo médico.

A dose, a frequência e a duração do uso são definidas exclusivamente pelo médico responsável e podem ser ajustadas, suspensas temporariamente ou reduzidas de acordo com a tolerância individual. Não altere a dose nem interrompa o uso sem orientação profissional.

Contraindicações

A bula informa que CABOMETYX® é contraindicado para pessoas que já apresentaram alergia ou reação incomum ao levomalato de cabozantinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Por conter lactose, o uso também deve ser evitado por pessoas com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose.

O medicamento também não é recomendado durante a gravidez sem avaliação médica específica, conforme detalhado na seção sobre grupos específicos. Pessoas com doenças preexistentes devem informar o médico antes de iniciar o uso, para que a relação entre riscos e benefícios seja avaliada.

Advertências e precauções

A bula brasileira e os documentos da EMA descrevem diversas situações que exigem atenção e monitoramento durante o uso. Entre elas:

• Pressão arterial: o cabozantinibe pode elevar a pressão arterial, que deve ser controlada antes do início e monitorada durante o tratamento.
• Sangramentos: há relatos de hemorragias, algumas graves. Pessoas com sangramento recente significativo devem informar o médico.
• Perfurações e fístulas: podem ocorrer perfurações gastrointestinais e fístulas, especialmente em pessoas com doença inflamatória intestinal ou tumores no trato digestivo.
• Eventos tromboembólicos: há risco de formação de coágulos em veias e artérias, incluindo embolia pulmonar, infarto e acidente vascular cerebral.
• Cicatrização: o medicamento pode prejudicar a cicatrização de feridas. A bula orienta que o tratamento seja interrompido antes de cirurgias programadas, incluindo procedimentos odontológicos, conforme avaliação médica.
• Osteonecrose de mandíbula: foram relatados casos, sobretudo em pessoas que utilizam bifosfonatos ou apresentam problemas dentários. Recomenda-se avaliação odontológica e informar o dentista sobre o uso do medicamento.
• Síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar): vermelhidão, dor, inchaço ou bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés podem ocorrer e devem ser comunicados ao médico.
• Diarreia: é uma das reações mais frequentes e pode levar à desidratação e a alterações de eletrólitos.
• Função hepática: o medicamento pode causar alterações no fígado, exigindo exames laboratoriais periódicos. Em pacientes com carcinoma hepatocelular, há relatos de encefalopatia hepática.
• Proteinúria: pode haver perda de proteína pela urina, com necessidade de acompanhamento da função renal.
• Função da tireoide: a bula recomenda avaliar a tireoide antes do início e regularmente durante o uso, pois pode ocorrer hipotireoidismo.
• Síndrome de encefalopatia posterior reversível: condição neurológica rara, que pode se manifestar com dor de cabeça, confusão, convulsões e alterações visuais.
• Alterações do ritmo cardíaco: o cabozantinibe pode prolongar o intervalo QT no eletrocardiograma, o que exige cuidado em pessoas com doenças cardíacas ou em uso de outros medicamentos com esse efeito.
• Aneurismas e dissecções arteriais: foram relatados com inibidores do VEGF, e pessoas com fatores de risco devem ser avaliadas.

Quando CABOMETYX® é usado em associação com nivolumabe, também podem ocorrer reações imunomediadas relacionadas a esse outro medicamento, como alterações no fígado, na tireoide, nos pulmões e no intestino. O acompanhamento médico e laboratorial é parte essencial do tratamento.

Efeito sobre a capacidade de dirigir

Reações como cansaço e fraqueza podem afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. A bula recomenda cautela nessas atividades.

Possíveis reações adversas

Como todo medicamento, CABOMETYX® pode causar reações indesejáveis, que variam em frequência e intensidade entre as pessoas. As informações abaixo resumem os dados da bula brasileira para o uso em monoterapia.

Reações muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 a cada 10 pacientes)

• diarreia, náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal e má digestão;
• cansaço, fraqueza e perda de apetite;
• perda de peso;
• síndrome mão-pé, erupções na pele e inflamação das mucosas, incluindo feridas na boca (estomatite);
• alteração do paladar, dor de cabeça e tontura;
• pressão alta e sangramentos;
• rouquidão, falta de ar e tosse;
• hipotireoidismo;
• inchaço de braços e pernas e dor nas articulações;
• alterações em exames de sangue, como anemia, redução de plaquetas e de glóbulos brancos, alterações de eletrólitos, redução de albumina e aumento de enzimas hepáticas.

Reações comuns (podem ocorrer em até 1 a cada 10 pacientes)

• abscessos e pneumonia;
• desidratação e alterações de sódio, fósforo, potássio e glicose no sangue;
• neuropatia periférica (formigamento ou dormência nas extremidades) e zumbido;
• trombose venosa, embolia pulmonar e pressão baixa;
• pancreatite, refluxo, hemorroidas, boca seca, dificuldade para engolir e gases;
• perfuração gastrointestinal e fístulas;
• encefalopatia hepática;
• coceira, queda de cabelo, pele seca, alteração na cor do cabelo e espessamento da pele;
• espasmos musculares e proteína na urina.

Reações incomuns e de frequência desconhecida

Entre as reações incomuns estão convulsões, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, crise hipertensiva, trombose arterial, hepatite colestática, osteonecrose de mandíbula e complicações na cicatrização de feridas. Também foram descritos aneurismas, dissecções arteriais e vasculite cutânea, com frequência não conhecida.

Sinais que exigem atenção médica imediata

• sangramento intenso, vômito com sangue ou fezes escuras;
• dor abdominal forte e persistente;
• dor ou pressão no peito, falta de ar súbita ou inchaço e dor em uma perna;
• fraqueza repentina em um lado do corpo, dificuldade para falar ou alteração visual;
• convulsões, confusão mental ou dor de cabeça intensa;
• pressão arterial muito elevada;
• diarreia intensa ou persistente com sinais de desidratação;
• pele ou olhos amarelados e urina escura;
• dor na mandíbula, dentes moles ou feridas na boca que não cicatrizam;
• bolhas ou dor intensa nas mãos e nos pés.

Qualquer reação adversa deve ser relatada ao médico. No Brasil, eventos adversos também podem ser notificados à Anvisa.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

O cabozantinibe é metabolizado principalmente pela enzima hepática CYP3A4. Por isso, medicamentos que inibem ou induzem essa enzima podem alterar a quantidade de cabozantinibe no organismo.

Medicamentos

A bula cita, entre outros, os seguintes grupos de medicamentos que podem interagir:

• antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol;
• antibióticos como claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina;
• anticonvulsivantes como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital;
• alguns antirretrovirais, como ritonavir, atazanavir, indinavir e efavirenz;
• anticoagulantes como varfarina e dabigatrana;
• medicamentos cardiovasculares como digoxina, ranolazina, alisquireno e ambrisentana;
• ciclosporina, colchicina, nefazodona e alguns antidiabéticos;
• medicamentos que reduzem a acidez do estômago, como inibidores da bomba de prótons, antagonistas H2 e antiácidos.

A bula também informa que o cabozantinibe pode reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais, sendo recomendado o uso adicional de método de barreira.

Alimentos e suplementos

• Toranja (grapefruit) e produtos que a contenham devem ser evitados, pois podem aumentar os níveis do medicamento no sangue.
• Fitoterápicos com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) podem reduzir os níveis do cabozantinibe.
• Os alimentos em geral interferem na absorção, motivo pelo qual o medicamento é tomado em jejum.

Informe ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos, vitaminas, suplementos e produtos naturais em uso, inclusive os adquiridos sem receita.

Uso em grupos específicos

Gestantes

Não há estudos em mulheres grávidas. Estudos em animais indicaram potencial de dano ao feto, e a bula classifica o medicamento na categoria de risco D. Mulheres com possibilidade de engravidar e homens com parceiras nessa condição devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos quatro meses após a última dose, conforme a bula.

Amamentação

A bula informa que mulheres em tratamento não devem amamentar durante o uso e por pelo menos quatro meses após o término da terapia.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de CABOMETYX® em menores de 18 anos não foram estabelecidas. O medicamento é de uso adulto.

Idosos

A bula não prevê ajuste de dose específico apenas em razão da idade. Ainda assim, pessoas idosas podem ter maior sensibilidade a algumas reações adversas e necessitam de acompanhamento cuidadoso.

Pessoas com alterações renais ou hepáticas

Pessoas com doença renal ou hepática devem informar o médico antes do início. As fontes regulatórias indicam que, em casos de comprometimento hepático, a exposição ao medicamento pode aumentar, e o uso requer monitoramento rigoroso. Em situações graves, o uso pode não ser recomendado. A avaliação é individual.

Armazenamento e conservação

Segundo a bula brasileira, CABOMETYX® deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, e a bula informa que, após a abertura do frasco, o produto deve ser utilizado em até 30 dias.

• Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
• Mantenha o produto fora do alcance de crianças.
• Confira na embalagem o nome comercial, a concentração, o número do lote, a data de fabricação e a validade.
• Siga as orientações locais para descarte de medicamentos oncológicos não utilizados.

Perguntas frequentes sobre CABOMETYX® 40 mg

Para que serve o CABOMETYX® 40 mg?

Conforme a bula, CABOMETYX® é indicado para adultos com carcinoma de células renais avançado, carcinoma hepatocelular previamente tratado com sorafenibe, carcinoma diferenciado de tireoide e tumores neuroendócrinos, dentro dos critérios descritos pelas autoridades regulatórias.

Qual é o princípio ativo do CABOMETYX®?

O princípio ativo é o levomalato de cabozantinibe, sal do cabozantinibe. A concentração indicada na embalagem corresponde à quantidade de cabozantinibe base.

CABOMETYX® é quimioterapia?

O cabozantinibe é classificado como terapia-alvo, pois atua sobre proteínas específicas (tirosina-quinases). Ele difere da quimioterapia citotóxica tradicional, embora ambos sejam tratamentos antineoplásicos.

CABOMETYX® precisa de receita?

Sim. A bula informa que o medicamento é de venda sob prescrição médica, e seu uso deve ser acompanhado por um médico.

Qual é o preço do produto CABOMETYX® 40 MG 30 CAPS IPSEN?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Como tomar CABOMETYX®?

A bula descreve a administração oral, uma vez ao dia, com o comprimido engolido inteiro com água, sem alimentos nas duas horas anteriores e na hora seguinte à tomada. A dose é definida pelo médico.

O que fazer se esquecer uma dose de CABOMETYX®?

Segundo a bula, se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, a dose esquecida pode ser tomada assim que lembrar. Se faltarem menos de 12 horas, a dose esquecida deve ser pulada e a próxima deve ser tomada no horário habitual. Não se deve tomar dose dobrada.

O que fazer em caso de uso de quantidade maior que a indicada?

A bula informa que não há tratamento específico para superdose. Nesse caso, deve-se interromper o uso e procurar atendimento médico imediatamente, levando a embalagem do medicamento.

Quais são os efeitos colaterais mais comuns do CABOMETYX®?

Entre os mais relatados estão diarreia, cansaço, náuseas, perda de apetite, síndrome mão-pé, pressão alta, feridas na boca, perda de peso e alterações de paladar.

CABOMETYX® pode ser partido ou aberto?

Não. A bula orienta que os comprimidos sejam engolidos inteiros, sem partir, triturar ou mastigar.

Posso consumir bebidas alcoólicas durante o uso?

A bula não traz uma interação específica com álcool, mas o consumo pode agravar reações como alterações hepáticas e desconforto gastrointestinal. Essa questão deve ser discutida com o médico.

Quais são as concentrações disponíveis de CABOMETYX®?

No Brasil, a bula descreve comprimidos revestidos de 20 mg, 40 mg e 60 mg, em embalagens com 30 comprimidos. As diferentes concentrações permitem ajustes de dose definidos pelo médico.

CABOMETYX® pode ser usado na gravidez ou durante a amamentação?

O medicamento pode causar dano ao feto e não deve ser usado na gravidez sem orientação médica específica. A amamentação não é recomendada durante o uso e por pelo menos quatro meses após o fim do tratamento.

Como armazenar CABOMETYX®?

Em temperatura entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original, protegido e fora do alcance de crianças.

Quando procurar um médico ou farmacêutico?

Sempre que surgirem sinais de alerta, como sangramentos, dor intensa, falta de ar, alterações neurológicas ou diarreia persistente, e antes de iniciar qualquer outro medicamento, suplemento ou procedimento odontológico ou cirúrgico.

Considerações finais

CABOMETYX® 40 mg é um medicamento oral cujo princípio ativo é o cabozantinibe, um inibidor de múltiplas tirosina-quinases utilizado, conforme as fontes regulatórias, no tratamento de alguns tipos de câncer renal, hepático, de tireoide e tumores neuroendócrinos em adultos. Seu uso exige prescrição, acompanhamento médico, exames periódicos e atenção a jejum, interações e possíveis reações adversas.

As informações desta página são gerais e não substituem a bula oficial. Dúvidas sobre indicação, dose, contraindicações, interações ou reações adversas devem ser esclarecidas com um médico, farmacêutico ou outro profissional habilitado.

Fontes consultadas

1. European Medicines Agency (EMA) — Cabometyx: EPAR (European public assessment report)
2. MedlinePlus (U.S. National Library of Medicine) — Cabozantinib

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.