FINTEPLA 2.2MG/ML (FENFLURAMINA) SOLUÇÃO ORAL X 60ML

FINTEPLA 2.2MG/ML (FENFLURAMINA)

Fintepla é o nome comercial da fenfluramina, um medicamento antiepiléptico de uso oral pertencente à classe farmacológica dos antiepilépticos (código ATC N03). O fármaco é apresentado na forma de solução oral de 2,2 mg/mL, com sabor cereja, e é utilizado como terapia adjuvante, ou seja, em associação a outros medicamentos antiepilépticos já em uso pelo paciente.

O medicamento foi desenvolvido para o tratamento de convulsões associadas a duas formas raras e graves de epilepsia de início na infância: a síndrome de Dravet e a síndrome de Lennox-Gastaut. Por se destinar a doenças raras, a fenfluramina recebeu designação de medicamento órfão tanto pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) quanto por outras autoridades regulatórias internacionais.

Para que serve?

De acordo com a bula aprovada pela FDA (Food and Drug Administration) e com as informações da EMA, o Fintepla é indicado para o tratamento de convulsões associadas à síndrome de Dravet e à síndrome de Lennox-Gastaut em pacientes a partir de 2 anos de idade.

A síndrome de Dravet é uma encefalopatia epiléptica de origem genética que costuma se manifestar no primeiro ano de vida, com crises convulsivas frequentes e resistentes a diversos tratamentos. A síndrome de Lennox-Gastaut, por sua vez, é caracterizada por múltiplos tipos de crise, incluindo as chamadas crises de queda, além de alterações cognitivas associadas. Em ambos os casos, o tratamento é utilizado como terapia adicional, associado a outros antiepilépticos, e não como terapia isolada.

Como funciona?

O mecanismo exato pelo qual a fenfluramina exerce seu efeito terapêutico nas crises associadas à síndrome de Dravet e à síndrome de Lennox-Gastaut ainda não é totalmente conhecido, conforme reconhece a própria bula aprovada pela FDA. Sabe-se que o princípio ativo e seu metabólito, a norfenfluramina, atuam como agonistas de receptores serotoninérgicos do tipo 5-HT2.

Essa mesma atividade serotoninérgica, em especial sobre o receptor 5-HT2B, está associada ao risco de alterações nas válvulas cardíacas e de hipertensão arterial pulmonar, motivo pelo qual o monitoramento cardíaco é uma exigência formal durante todo o tratamento.

Quais são os benefícios observados em estudos científicos?

A eficácia da fenfluramina foi avaliada em estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, conduzidos em pacientes com síndrome de Dravet e com síndrome de Lennox-Gastaut. Os resultados descritos na bula aprovada pela FDA indicam redução estatisticamente significativa na frequência de crises convulsivas nos grupos tratados com fenfluramina em comparação ao placebo, com efeito observado já nas primeiras semanas de uso.

Nos estudos com síndrome de Dravet, também foi observado aumento no intervalo entre as crises convulsivas nos pacientes tratados. Já no estudo conduzido em pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut, houve redução na frequência das chamadas crises de queda no grupo tratado com a dose mais alta avaliada.

Esses dados refletem resultados observados em contextos de pesquisa clínica controlada e não representam garantia de resultado individual, uma vez que a resposta ao tratamento pode variar de paciente para paciente.

Perguntas frequentes

Para que serve o Fintepla?

O Fintepla é utilizado no tratamento de convulsões associadas à síndrome de Dravet e à síndrome de Lennox-Gastaut, como terapia adjuvante a outros medicamentos antiepilépticos, em pacientes a partir de 2 anos de idade.

Como funciona o Fintepla no organismo?

O medicamento atua sobre receptores serotoninérgicos do sistema nervoso central. O mecanismo preciso pelo qual esse efeito resulta em redução das crises epilépticas ainda não é completamente elucidado pela ciência.

Quem pode utilizar o Fintepla?

O uso é indicado para pacientes a partir de 2 anos de idade com diagnóstico confirmado de síndrome de Dravet ou síndrome de Lennox-Gastaut, sempre sob prescrição e acompanhamento médico especializado.

Existem contraindicações?

Sim. O Fintepla é contraindicado em casos de hipersensibilidade à fenfluramina ou a qualquer excipiente da fórmula, bem como em pacientes que tenham utilizado inibidores da monoaminoxidase (IMAO) nos 14 dias anteriores ao início do tratamento, devido ao risco de síndrome serotoninérgica.

Como o Fintepla é administrado?

Trata-se de uma solução oral administrada por via oral, duas vezes ao dia, com ou sem alimentos. A dose é calculada de forma individualizada, com base no peso do paciente, e deve ser medida exclusivamente com seringas dosadoras próprias fornecidas pela farmácia, nunca com colheres domésticas.

É necessário acompanhamento médico durante o tratamento?

Sim, o acompanhamento médico é obrigatório e contínuo. O tratamento exige avaliação cardíaca por ecocardiograma antes do início, a cada 6 meses durante o uso e novamente de 3 a 6 meses após a interrupção, além de monitoramento de peso, apetite, pressão arterial e sinais de alterações comportamentais.

O Fintepla é aprovado por órgãos regulatórios internacionais?

Sim. O medicamento possui aprovação da FDA, nos Estados Unidos, e também é autorizado pela EMA, na União Europeia, onde recebeu status de medicamento órfão para o tratamento dessas duas síndromes epilépticas raras.

Existem alternativas terapêuticas?

Existem outras opções de tratamento antiepiléptico utilizadas em associação para síndrome de Dravet e síndrome de Lennox-Gastaut. A escolha da terapia mais adequada deve ser feita exclusivamente por um médico especialista, considerando o histórico clínico e a resposta individual do paciente a tratamentos anteriores.

Como deve ser armazenado?

De acordo com as informações do fabricante, o produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 20°C e 25°C, sem refrigeração ou congelamento. O frasco deve ser mantido bem fechado, junto com a seringa dosadora, e fora do alcance de crianças. Qualquer volume remanescente deve ser descartado 3 meses após a abertura do frasco, ou na data limite indicada na embalagem, o que ocorrer primeiro.

Qual o preço do medicamento Fintepla?

O valor do Fintepla pode variar conforme diversos fatores, incluindo a dosagem prescrita, a quantidade adquirida, o fabricante, o país de origem, a disponibilidade no mercado, a tributação aplicável, a modalidade de aquisição, os custos logísticos envolvidos na importação e a regulamentação sanitária vigente. Por isso, não é possível informar um valor fixo ou estimado, sendo recomendável consultar diretamente os canais de atendimento para obter informações atualizadas sobre custos.

É possível comprar Fintepla no Brasil?

A disponibilidade do Fintepla no Brasil depende de fatores regulatórios, incluindo registro sanitário do produto, apresentação de prescrição médica válida, regulamentação vigente para medicamentos importados e disponibilidade junto aos fornecedores autorizados. A aquisição deve sempre ser orientada por prescrição médica, não sendo recomendada a busca por vias alternativas sem orientação profissional.

Informações importantes de segurança

O Fintepla possui alerta de tarja preta (boxed warning) emitido pela FDA relacionado ao risco de doença valvular cardíaca e hipertensão arterial pulmonar. Por esse motivo, o medicamento é disponibilizado exclusivamente por meio de um programa restrito de distribuição, com exigência de monitoramento cardíaco por ecocardiograma antes, durante e após o tratamento.

Entre outros riscos descritos na bula, destacam-se a possibilidade de diminuição do apetite e do peso corporal, sonolência, sedação e letargia, risco de síndrome serotoninérgica quando associado a outros medicamentos serotoninérgicos, aumento da pressão arterial, possibilidade de glaucoma de ângulo fechado e o risco, comum a todos os antiepilépticos, de pensamentos ou comportamentos suicidas.

A interrupção do tratamento nunca deve ser feita de forma abrupta, pelo risco de aumento na frequência de crises ou de estado de mal epiléptico. Mulheres grávidas ou que planejam engravidar devem informar o médico responsável, já que dados em animais sugerem possível risco ao desenvolvimento fetal. O uso do Fintepla deve ser sempre acompanhado por profissional de saúde habilitado, com monitoramento clínico regular durante todo o período de tratamento.

Fontes consultadas

• FDA / NIH - DailyMed, bula aprovada do FINTEPLA (fenfluramine)
• EMA - European Medicines Agency, EPAR do Fintepla
• Fintepla.com - site oficial do fabricante UCB, Inc.

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.