GEMTESA 75MG (VIBEGRON) 30TABS SUMITOMO

Gemtesa 75 mg (Vibegron) 30 Comprimidos Sumitomo

O que é Gemtesa 75 mg (Vibegron) 30 Comprimidos Sumitomo?

Gemtesa é um medicamento de uso oral, vendido sob prescrição, indicado para o tratamento da bexiga hiperativa em adultos. Cada comprimido revestido contém 75 mg de vibegrom, e a apresentação descrita aqui corresponde a um frasco com 30 comprimidos.

O medicamento é produzido nos Estados Unidos pela Sumitomo Pharma America, Inc., empresa que aparece como responsável pelo produto na bula norte-americana publicada no DailyMed, o repositório oficial de bulas da Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA. Antes, a marca pertencia à Urovant Sciences, que foi incorporada ao grupo Sumitomo.

Na União Europeia, a mesma substância foi autorizada em junho de 2024 com o nome comercial Obgemsa. Os dois nomes se referem ao mesmo princípio ativo, na mesma concentração de 75 mg.

As informações deste texto vêm principalmente da bula norte-americana do Gemtesa e do resumo público da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Elas são gerais e não substituem a bula que acompanha a embalagem nem a orientação do médico.

Princípio ativo e composição

O princípio ativo do Gemtesa é o vibegrom, conhecido internacionalmente como vibegron. Trata-se de um agonista seletivo do receptor adrenérgico beta-3, um tipo de receptor presente no músculo detrusor, que é a musculatura da parede da bexiga.

Segundo a bula, ao ativar esse receptor, o vibegrom relaxa o músculo detrusor durante a fase de enchimento da bexiga. Com isso, a capacidade da bexiga aumenta. O resumo da EMA descreve o mesmo mecanismo: a substância se liga ao receptor nas células musculares da bexiga, relaxa essa musculatura e modifica a forma como a bexiga se contrai.

Esse modo de ação difere do de outra classe usada na bexiga hiperativa, a dos antimuscarínicos (como a tolterodina e a oxibutinina), que bloqueiam receptores muscarínicos. A mirabegrona é outro medicamento do mesmo grupo farmacológico do vibegrom, o dos agonistas beta-3.

Cada comprimido tem formato oval, cor verde-clara, é revestido por película e traz a gravação "V75" em um dos lados. A bula norte-americana lista os seguintes componentes inativos:

• núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, manitol e celulose microcristalina;
• revestimento: laca de alumínio azul FD&C nº 2, hipromelose, óxido de ferro amarelo, lactose monoidratada, dióxido de titânio e triacetina.

A presença de lactose no revestimento pode ser relevante para quem tem intolerância a esse açúcar. Nesse caso, vale conversar com o médico ou farmacêutico antes de usar.

Para que serve Gemtesa 75 mg?

De acordo com a bula norte-americana atual, revisada em 2025, o Gemtesa é indicado para dois grupos de pacientes:

• adultos com bexiga hiperativa que apresentam sintomas de incontinência urinária de urgência, urgência para urinar e aumento da frequência urinária;
• homens adultos com bexiga hiperativa que também têm hiperplasia prostática benigna (HPB) e já estão em tratamento medicamentoso para a HPB.

A bexiga hiperativa é uma condição em que a bexiga se contrai de forma involuntária. A pessoa sente uma vontade súbita e difícil de adiar de urinar, vai ao banheiro muitas vezes ao longo do dia e, em alguns casos, perde urina antes de chegar ao banheiro.

Na Europa, a indicação aprovada para o Obgemsa é o tratamento sintomático da bexiga hiperativa em adultos, incluindo urgência, aumento da frequência urinária e incontinência de urgência. O resumo da EMA não menciona a indicação específica para homens com HPB, que aparece na bula dos Estados Unidos.

O que os estudos clínicos mostraram

No estudo principal em bexiga hiperativa, com 12 semanas de duração, o grupo tratado com vibegrom teve, em média, 0,5 micção a menos por dia do que o grupo placebo. Os episódios de incontinência de urgência caíram 0,6 por dia a mais do que com placebo.

A EMA relata que, nesse estudo com mais de 1.500 adultos, a redução do número de micções em 24 horas foi maior do que com placebo e semelhante à observada com tolterodina, e que os efeitos persistiam após 52 semanas. A agência considerou o benefício modesto, porém relevante para quem tem a condição.

No estudo com homens que tinham HPB e já usavam medicamentos para a próstata, a diferença em relação ao placebo na semana 12 foi de 0,74 micção a menos por dia e de 0,95 episódio de urgência a menos por dia.

Esses números são médias de grupos e não indicam o que cada pessoa vai observar. A resposta pode variar bastante entre os pacientes.

Como Gemtesa 75 mg é utilizado?

O Gemtesa é tomado por via oral. A bula norte-americana descreve como posologia geral um comprimido de 75 mg uma vez ao dia. Não existe outra concentração do produto nos Estados Unidos, e a bula não prevê ajuste de dose nas situações estudadas. Quem define se o tratamento é adequado, por quanto tempo deve durar e como acompanhá-lo é o médico.

Pontos práticos descritos na bula:

• o comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos;
• deve ser engolido inteiro, com um copo de água;
• em adultos com dificuldade para engolir, o comprimido pode ser triturado, misturado a cerca de uma colher de sopa (15 mL) de purê de maçã e ingerido logo em seguida, também com um copo de água.

Segundo a seção de farmacologia clínica, nem a alimentação nem a trituração com purê de maçã alteraram de forma clinicamente relevante a quantidade de medicamento absorvida.

Depois de tomado, o vibegrom atinge a concentração máxima no sangue entre 1 e 3 horas. O equilíbrio no organismo é alcançado em cerca de 7 dias de uso diário, e a meia-vida efetiva é de aproximadamente 30,8 horas. A maior parte da dose é eliminada pelas fezes (cerca de 59%) e uma fração menor pela urina (cerca de 20%).

Contraindicações

A bula norte-americana traz uma única contraindicação: hipersensibilidade conhecida ao vibegrom ou a qualquer componente da fórmula.

Outras situações não são contraindicações formais, mas a bula diz que o uso não é recomendado, porque o medicamento não foi estudado nesses grupos:

• insuficiência renal grave, com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 15 mL/min/1,73 m², com ou sem hemodiálise;
• insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).

Quem já teve reação alérgica a algum medicamento, tem doença renal ou hepática ou tem dificuldade para esvaziar a bexiga deve informar o médico antes de iniciar o tratamento.

Advertências e precauções

A bula do Gemtesa destaca dois cuidados principais.

Retenção urinária

Foi relatada retenção urinária, situação em que a pessoa não consegue esvaziar a bexiga, total ou parcialmente. O risco pode ser maior em quem tem obstrução da saída da bexiga, como ocorre em alguns casos de aumento da próstata, e em quem usa ao mesmo tempo antimuscarínicos para bexiga hiperativa.

A bula orienta que esses pacientes sejam monitorados quanto a sinais e sintomas de retenção urinária, e que o medicamento seja interrompido se ela ocorrer. Dificuldade para começar a urinar, jato fraco, sensação de bexiga cheia após urinar ou incapacidade de urinar são sinais que merecem contato com o médico.

Angioedema

Há relatos de angioedema da face e da laringe com o uso de vibegrom. O angioedema é um inchaço das camadas mais profundas da pele e das mucosas. Pode surgir horas depois da primeira dose ou após várias doses e pode representar risco de vida quando atinge as vias aéreas.

Segundo a bula, se houver envolvimento da língua, da hipofaringe ou da laringe, o medicamento deve ser suspenso imediatamente e a pessoa precisa de atendimento médico de urgência. Inchaço nos lábios, na língua ou na garganta, rouquidão súbita e dificuldade para respirar ou engolir são sinais de alerta.

Efeitos sobre o coração e a pressão arterial

A bula informa que, em um estudo específico com doses 5,3 vezes maiores que a recomendada, não houve prolongamento clinicamente relevante do intervalo QT no eletrocardiograma. Em um estudo de 4 semanas com monitorização ambulatorial da pressão arterial, não foram observadas alterações clinicamente significativas.

No estudo com homens com HPB, a hipertensão, definida por critérios de medida da pressão, foi registrada em 9,0% dos que usaram o vibegrom e em 8,3% dos que receberam placebo. Pessoas com hipertensão devem manter o acompanhamento habitual da pressão durante o tratamento, conforme orientação médica.

Possíveis reações adversas

Como qualquer medicamento, o Gemtesa pode causar efeitos indesejáveis. A bula norte-americana apresenta os dados dos estudos clínicos e das notificações após a comercialização.

Reações mais frequentes em bexiga hiperativa

No estudo de 12 semanas, com 545 pacientes tratados com vibegrom e 540 com placebo, as reações relatadas em pelo menos 2% dos pacientes e com frequência maior que no placebo foram:

Na extensão de longo prazo, com até 52 semanas de uso, também foram observadas infecção do trato urinário (6,6%) e bronquite (2,9%).

Reações menos frequentes

Com frequência inferior a 2%, a bula cita boca seca, prisão de ventre, aumento do volume residual de urina na bexiga após a micção, retenção urinária e ondas de calor.

Homens com hiperplasia prostática benigna

No estudo de 24 semanas com homens que tinham HPB, as reações mais citadas foram hipertensão (9,0% com vibegrom e 8,3% com placebo) e infecção do trato urinário (2,5% e 2,2%). Na extensão de 28 semanas, não surgiram reações adicionais.

Relatos após a comercialização

Depois que o medicamento passou a ser vendido, foram notificados retenção urinária, angioedema facial e laríngeo, reações de hipersensibilidade (urticária, coceira, erupções na pele e farmacodermia), eczema e prisão de ventre. Como essas notificações são voluntárias, não é possível calcular sua frequência com precisão.

Quando procurar atendimento

Busque atendimento médico imediato em caso de inchaço no rosto, nos lábios, na língua ou na garganta, falta de ar ou dificuldade para engolir. Incapacidade de urinar, dor ao urinar, febre com sintomas urinários ou erupções na pele também devem ser comunicados ao médico.

O resumo da EMA cita como efeitos mais comuns do Obgemsa, que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas, infecção urinária, dor de cabeça, diarreia e náusea.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

A interação descrita como relevante na bula norte-americana envolve a digoxina, medicamento usado em algumas doenças cardíacas. O vibegrom aumentou a concentração máxima de digoxina no sangue em cerca de 21% e a exposição total em cerca de 11%.

Por isso, a bula orienta medir os níveis de digoxina antes de começar o vibegrom, acompanhá-los durante o tratamento e continuar o acompanhamento depois da interrupção. Os ajustes necessários ficam a cargo do médico.

Nos estudos de interação, não houve efeito clinicamente significativo quando o vibegrom foi associado a:

• cetoconazol e diltiazem;
• rifampicina;
• tolterodina;
• metoprolol;
• contraceptivo oral;
• varfarina.

O vibegrom é metabolizado em pequena parte, principalmente pela enzima CYP3A4, e é substrato da glicoproteína P. A bula menciona que o uso conjunto com antimuscarínicos para bexiga hiperativa pode aumentar o risco de retenção urinária.

Quanto aos alimentos, a bula informa que a refeição não altera a absorção de forma relevante. Não há interações específicas descritas com bebidas ou suplementos. Mesmo assim, informe ao médico e ao farmacêutico todos os medicamentos, vitaminas, fitoterápicos e suplementos que você usa.

Uso em grupos específicos

Gestantes

Não há dados em seres humanos sobre o uso do vibegrom na gravidez. Em estudos com ratas e coelhas, não foram observados efeitos sobre o desenvolvimento do embrião em exposições cerca de 275 e 285 vezes maiores que a humana. Em coelhas, com exposição cerca de 898 vezes maior e toxicidade materna, houve atraso na ossificação do esqueleto fetal. Estudos em animais nem sempre preveem o que acontece em pessoas, e a decisão sobre o uso na gravidez cabe ao médico.

Amamentação

Não se sabe se o vibegrom passa para o leite humano. Em ratas, a substância marcada foi encontrada no leite em concentrações até 2,2 vezes maiores que no plasma. A bula recomenda considerar os benefícios da amamentação, a necessidade clínica da mãe e os possíveis efeitos no bebê.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia do Gemtesa em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. O medicamento é indicado apenas para adultos.

Idosos

Nos estudos de bexiga hiperativa, 46% dos participantes tinham 65 anos ou mais e 14% tinham 75 anos ou mais. No estudo com homens com HPB, essas proporções foram de 63% e 18%. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre idosos e adultos mais jovens, e a bula não prevê ajuste de dose por idade.

Pessoas com alterações renais

Não é necessário ajuste de dose quando a TFGe está entre 15 e 90 mL/min/1,73 m². Abaixo de 15, com ou sem diálise, o uso não é recomendado porque não foi estudado.

Pessoas com alterações hepáticas

Na insuficiência hepática leve ou moderada (Child-Pugh A e B), a bula não prevê ajuste. Na insuficiência hepática grave (Child-Pugh C), o uso não é recomendado por falta de estudos.

Armazenamento e conservação

A bula norte-americana orienta armazenar o Gemtesa entre 20 °C e 25 °C, com variações temporárias permitidas entre 15 °C e 30 °C. Na prática, isso significa manter o frasco em local fresco, protegido de calor excessivo, e fora do alcance de crianças.

Nos Estados Unidos, o produto é fornecido em frascos de polietileno de alta densidade com tampa à prova de crianças, contendo 30 ou 90 comprimidos. O prazo de validade e o número de lote estão impressos na embalagem e devem ser conferidos antes do uso.

Para descartar comprimidos não utilizados, a bula sugere programas de recolhimento de medicamentos, quando disponíveis. Não descarte medicamentos no vaso sanitário ou na pia sem orientação.

Perguntas frequentes sobre Gemtesa 75 mg (Vibegron)

Para que serve o Gemtesa?

Segundo a bula norte-americana, o Gemtesa é indicado para tratar a bexiga hiperativa em adultos, com sintomas de urgência, aumento da frequência urinária e incontinência de urgência. Também é indicado para homens com bexiga hiperativa que têm hiperplasia prostática benigna e já fazem tratamento medicamentoso para a próstata.

Qual é o princípio ativo do Gemtesa?

O princípio ativo é o vibegrom (vibegron, na grafia internacional), na concentração de 75 mg por comprimido. Gemtesa é o nome comercial nos Estados Unidos. Na União Europeia, a mesma substância é comercializada como Obgemsa.

Gemtesa e mirabegrona são a mesma coisa?

Não. São substâncias diferentes, embora pertençam à mesma classe, a dos agonistas do receptor beta-3 adrenérgico. Cada uma tem sua própria bula, posologia e perfil de interações. A troca entre elas só deve ser feita pelo médico.

Como o Gemtesa deve ser tomado?

A bula descreve um comprimido por dia, por via oral, com ou sem alimentos, engolido inteiro com água. Em adultos, o comprimido pode ser triturado e misturado a purê de maçã. A indicação, a duração e o acompanhamento do tratamento são definidos pelo médico.

Em quanto tempo o Gemtesa começa a fazer efeito?

Nos estudos clínicos, os resultados principais foram avaliados na semana 12 de tratamento. O equilíbrio da substância no sangue é alcançado em cerca de uma semana. A percepção de mudança nos sintomas varia entre as pessoas, e o médico é quem avalia a resposta ao longo do acompanhamento.

O Gemtesa precisa de receita?

Sim. Nos Estados Unidos e na União Europeia, o vibegrom é um medicamento de venda sob prescrição médica. O uso deve ser indicado e acompanhado por um médico.

Qual é o preço do produto Gemtesa 75 mg (Vibegron) 30 Comprimidos Sumitomo?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Quem não pode usar o Gemtesa?

A bula contraindica o uso em pessoas com alergia conhecida ao vibegrom ou a qualquer componente da fórmula. O uso não é recomendado em insuficiência renal grave (TFGe abaixo de 15) e em insuficiência hepática grave, por falta de estudos.

Quais são os efeitos colaterais mais comuns?

Nos estudos de bexiga hiperativa, os mais relatados foram dor de cabeça, resfriado comum, diarreia, náusea e infecção das vias aéreas superiores. No uso prolongado, apareceram também infecção urinária e bronquite. Nos homens com HPB, hipertensão e infecção urinária foram os mais citados.

O Gemtesa aumenta a pressão arterial?

Em um estudo de 4 semanas com monitorização da pressão ao longo do dia, não houve alterações clinicamente significativas. No estudo com homens com HPB, a hipertensão foi registrada em proporções parecidas entre vibegrom (9,0%) e placebo (8,3%). Quem tem pressão alta deve manter o controle habitual com seu médico.

O Gemtesa pode causar retenção urinária?

Sim, há relatos. O risco pode ser maior em pessoas com obstrução da saída da bexiga e em quem usa antimuscarínicos ao mesmo tempo. Dificuldade para urinar deve ser comunicada ao médico.

O Gemtesa pode ser usado junto com outros remédios para bexiga?

A bula registra que a associação com antimuscarínicos pode aumentar o risco de retenção urinária. No estudo de interação com tolterodina, não houve alteração farmacocinética clinicamente significativa. A decisão de combinar tratamentos é do médico.

O Gemtesa pode ser usado por crianças?

Não há segurança e eficácia estabelecidas em crianças e adolescentes. O medicamento é indicado apenas para adultos.

O Gemtesa pode ser usado na gravidez ou na amamentação?

Não há dados em gestantes nem informação sobre a passagem para o leite humano. Em animais, a substância foi detectada no leite. Gestantes, mulheres que planejam engravidar e lactantes devem discutir o uso com o médico.

O que fazer se esquecer uma dose?

A bula profissional norte-americana não traz uma orientação específica sobre doses esquecidas. Siga o que estiver na bula da embalagem e, em caso de dúvida, pergunte ao médico ou farmacêutico. Não tome dois comprimidos para compensar sem orientação.

O que fazer em caso de uso de quantidade maior que a recomendada?

Segundo a bula, não há experiência com superdosagem acidental. Em caso de ingestão excessiva, o tratamento é de suporte e voltado aos sintomas. Procure atendimento médico ou um centro de informação toxicológica e leve a embalagem.

Posso tomar bebida alcoólica durante o tratamento?

A bula do Gemtesa não descreve interação específica com álcool. Se você consome álcool com frequência, informe o médico, que pode orientar de acordo com cada caso.

Como armazenar o Gemtesa?

A bula indica conservação entre 20 °C e 25 °C, com variações temporárias entre 15 °C e 30 °C, no frasco original e fora do alcance de crianças. Não use o produto depois do prazo de validade impresso na embalagem.

Existem outras apresentações do Gemtesa?

Nos Estados Unidos, o Gemtesa existe apenas na concentração de 75 mg, em frascos com 30 ou 90 comprimidos. A apresentação descrita aqui é o frasco com 30 comprimidos. A disponibilidade pode variar conforme o país.

O Gemtesa tem registro no Brasil?

Este texto não traz informação verificada sobre registro do Gemtesa na Anvisa. As informações aqui descritas se baseiam na bula dos Estados Unidos e no resumo da agência europeia. Se você tiver dúvidas sobre a situação regulatória ou sobre importação, consulte um farmacêutico ou o médico responsável pela prescrição.

Quais informações conferir na embalagem?

Confira o nome do medicamento, a concentração de 75 mg, o número de comprimidos, o lote, a data de validade e a integridade do lacre. Leia a bula que acompanha o produto, pois ela pode trazer informações específicas daquela apresentação.

Considerações finais

O Gemtesa 75 mg contém vibegrom, um agonista do receptor beta-3 adrenérgico usado por via oral, uma vez ao dia, no tratamento da bexiga hiperativa em adultos. Nos Estados Unidos, a indicação inclui homens com HPB que já usam medicamentos para a próstata. Na Europa, a mesma substância é vendida como Obgemsa.

A bula aponta a retenção urinária e o angioedema como os principais cuidados, além da interação com a digoxina. O uso não é recomendado em insuficiência renal ou hepática grave, e não há dados suficientes para crianças, gestantes e lactantes.

Este conteúdo é um resumo geral. A bula do produto deve ser lida, e dúvidas sobre indicação, dose, contraindicações, interações ou reações adversas devem ser esclarecidas com um médico ou farmacêutico.

Fontes consultadas

1. U.S. National Library of Medicine (DailyMed) — GEMTESA (vibegron) tablets, film coated: prescribing information
2. European Medicines Agency — Obgemsa (vibegron): EPAR medicine overview

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.