IMBRUVICA 140MG C/30 COMP REV

IMBRUVICA 140MG C/30 COMP REV

IMBRUVICA 140MG C/30 COMP REV corresponde à apresentação de menor concentração entre os comprimidos revestidos do medicamento Imbruvica, da Janssen, com 30 comprimidos de 140 mg por caixa. É um medicamento oncológico de uso oral, empregado em determinados cânceres do sangue que envolvem os linfócitos B e em outras condições descritas por agências reguladoras. Por ser uma concentração menor, o comprimido de 140 mg tem papel relevante nos ajustes de dose previstos na bula, tema que é explicado ao longo deste texto de forma geral e sem substituir a orientação médica.

O conteúdo a seguir foi elaborado com base em informações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da bula americana publicada no DailyMed, da Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos. Ele não substitui a bula aprovada no Brasil.

O que é IMBRUVICA 140MG C/30 COMP REV?

IMBRUVICA 140MG C/30 COMP REV é um medicamento da classe dos inibidores de quinase, apresentado como comprimido revestido por película, para uso oral. Cada comprimido contém 140 mg do princípio ativo, e a embalagem contém 30 unidades. Segundo a EMA, o Imbruvica é disponibilizado em cápsulas e comprimidos tomados uma vez ao dia, com tratamento iniciado e supervisionado por médico experiente no uso de medicamentos contra o câncer.

A bula americana informa que os comprimidos de Imbruvica existem em mais de uma concentração, incluindo 140 mg, 280 mg e 420 mg, além de cápsulas e suspensão oral. Na descrição da bula americana, o comprimido de 140 mg é redondo, de cor amarelo-esverdeada a verde, com a gravação "ibr" em um lado e "140" no outro. A aparência do produto comercializado no Brasil deve ser conferida na bula e na embalagem locais.

A existência de uma concentração menor é importante porque o esquema de uso do ibrutinibe nem sempre é o mesmo para todas as pessoas. A bula prevê situações em que a dose diária precisa ser reduzida, e o comprimido de 140 mg permite que o médico estabeleça esses ajustes com precisão. Registro, apresentações e indicações podem variar entre países.

Princípio ativo e composição

O princípio ativo de IMBRUVICA 140MG C/30 COMP REV é o ibrutinibe (em inglês, ibrutinib). Cada comprimido contém 140 mg da substância, além de excipientes que formam o núcleo e o revestimento. A composição completa deve ser conferida na bula brasileira, principalmente por pessoas com alergia conhecida a algum componente.

Mecanismo de ação

A EMA explica que o ibrutinibe bloqueia a tirosina quinase de Bruton (BTK), uma enzima que participa de sinais que ajudam os linfócitos B a sobreviver e a migrar. Nas doenças em que esses linfócitos se multiplicam de forma anormal, o bloqueio da BTK reduz a sobrevivência e a movimentação dessas células, o que, segundo a agência, pode retardar a progressão do câncer. Por atuar sobre um alvo específico, o ibrutinibe é classificado como terapia-alvo.

O mecanismo é o mesmo em todas as concentrações. O que muda entre o comprimido de 140 mg e os de maior concentração é apenas a quantidade de princípio ativo por unidade.

Para que serve IMBRUVICA 140MG C/30 COMP REV?

As indicações do ibrutinibe variam conforme o país e a agência reguladora.

União Europeia (EMA)

• Leucemia linfocítica crônica (LLC) em adultos, não tratados ou previamente tratados, isoladamente ou em associação com rituximabe, obinutuzumabe ou venetoclax (pacientes não tratados), ou com bendamustina e rituximabe (pacientes já tratados).
• Linfoma de células do manto (LCM) em adultos, incluindo casos que voltaram ou não responderam a tratamento anterior e, segundo a EMA, pacientes não tratados e elegíveis a transplante de células-tronco, em associação com R-CHOP.
• Macroglobulinemia de Waldenström em adultos previamente tratados ou que não podem receber quimioimunoterapia, isoladamente ou com rituximabe.

Estados Unidos (bula no DailyMed)

• Leucemia linfocítica crônica e linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC), incluindo casos com deleção 17p.
• Macroglobulinemia de Waldenström.
• Doença do enxerto contra o hospedeiro crônica (DECHc) em pacientes a partir de 1 ano de idade.

O linfoma de células do manto não consta entre as indicações atuais da bula americana, embora esteja presente nas informações da EMA. Essa diferença reforça que a indicação deve ser confirmada na bula vigente no Brasil e com o médico.

Como IMBRUVICA 140MG C/30 COMP REV é utilizado?

O medicamento é tomado por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário, com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem partir, triturar ou mastigar.

O papel da concentração de 140 mg nos ajustes de dose

A EMA informa que, se o paciente usa medicamentos que interagem com o Imbruvica ou apresenta efeitos adversos graves, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento. A bula americana descreve ainda que a dose deve ser reduzida quando há uso concomitante de inibidores moderados ou fortes da enzima CYP3A e que pessoas com comprometimento leve ou moderado da função do fígado recebem doses menores.

Nessas situações, a concentração de 140 mg é uma das opções que permitem montar esquemas diários reduzidos. Dependendo da prescrição, o comprimido de 140 mg pode ser usado sozinho ou em combinação com outras unidades para compor a quantidade diária definida. Também pode fazer parte de esquemas em que o ibrutinibe é associado a outros medicamentos, conforme descrito na bula.

• Somente o médico define quantos comprimidos devem ser tomados por dia.
• Não substitua uma concentração por outra sem orientação.
• Exames de sangue e acompanhamento regular fazem parte do tratamento.
• A duração do uso é definida pelo médico conforme a resposta e a tolerância.

Contraindicações

A bula americana não lista contraindicações formais. A EMA, por sua vez, destaca que a erva-de-são-joão, fitoterápico usado para depressão e ansiedade, não deve ser utilizada durante o tratamento com Imbruvica. Pessoas com alergia ao ibrutinibe ou a qualquer excipiente devem informar o médico. A bula brasileira deve ser consultada para confirmar as contraindicações vigentes no país.

Também é importante informar ao médico sobre histórico de arritmias, insuficiência cardíaca, pressão alta, sangramentos, infecções, doenças do fígado ou dos rins e cirurgias programadas.

Advertências e precauções

A bula americana lista as seguintes advertências principais:

• Hemorragias: foram relatados sangramentos graves, alguns fatais. O risco pode aumentar com anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários, e a bula orienta avaliar a suspensão temporária antes e depois de cirurgias.
• Infecções: infecções graves podem ocorrer, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) e pneumonia por Pneumocystis jirovecii. O médico pode avaliar medidas preventivas.
• Arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca e morte súbita: foram relatados eventos cardíacos graves, incluindo mortes de origem cardíaca ou súbitas. O ritmo cardíaco e os sintomas devem ser monitorados.
• Hipertensão: a pressão arterial deve ser acompanhada durante o tratamento.
• Citopenias: redução de neutrófilos, plaquetas e hemoglobina pode ocorrer, exigindo hemogramas periódicos.
• Segundas neoplasias: outros tipos de câncer, incluindo câncer de pele, foram observados em pacientes tratados.
• Hepatotoxicidade: lesões do fígado graves, com risco de vida, foram relatadas; a função hepática deve ser avaliada.
• Síndrome de lise tumoral: relatada com pouca frequência; o risco deve ser avaliado antes do início.
• Toxicidade embriofetal: o medicamento pode causar danos ao feto.

Possíveis reações adversas

Reações mais frequentes

A EMA informa que os efeitos mais comuns, observados em mais de 1 em cada 5 pessoas, incluem diarreia, neutropenia, dor musculoesquelética, sangramento, erupção cutânea, náusea, dor nas articulações, infecções e trombocitopenia.

Reações graves

Entre os efeitos graves mais frequentes, citados pela EMA, estão neutropenia, trombocitopenia, linfocitose, pressão alta e pneumonia. A bula americana acrescenta arritmias, insuficiência cardíaca, hemorragias importantes, infecções oportunistas e lesão hepática.

Sinais de alerta

• Sangramentos incomuns, fezes escuras, sangue na urina ou vômito com sangue.
• Palpitações, falta de ar, tontura, desmaio ou inchaço nas pernas.
• Febre, calafrios ou outros sinais de infecção.
• Confusão, alterações da visão ou da fala e fraqueza em um lado do corpo.
• Pele ou olhos amarelados, urina escura e dor abdominal.
• Dor de cabeça intensa ou pressão arterial muito elevada.

Na presença desses sinais, procure atendimento médico. A lista não é completa.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

O ibrutinibe é metabolizado principalmente pela enzima hepática CYP3A. Por isso:

• Inibidores moderados ou fortes da CYP3A (como certos antifúngicos azólicos e alguns antibióticos) podem aumentar a exposição ao ibrutinibe; a bula americana prevê redução de dose nesses casos, situação em que a concentração de 140 mg pode ser útil.
• Indutores fortes da CYP3A (como alguns anticonvulsivantes e a rifampicina) devem ser evitados, pois podem reduzir a exposição ao medicamento.
• Anticoagulantes e antiagregantes plaquetários podem aumentar o risco de sangramento.
• A erva-de-são-joão não deve ser usada, segundo a EMA.

Toranja (grapefruit), suco de toranja e laranja-amarga (laranja-de-sevilha) devem ser evitados, pois interferem na CYP3A. Informe ao médico e ao farmacêutico todos os medicamentos, vitaminas, suplementos e fitoterápicos em uso.

Uso em grupos específicos

Gestantes

O ibrutinibe pode causar danos ao feto. Mulheres com possibilidade de engravidar devem usar contracepção durante o tratamento e por um período após a última dose, conforme a bula. Homens com parceiras que possam engravidar também devem usar contracepção.

Lactantes

A amamentação não é recomendada durante o tratamento e por um período após a última dose, definido na bula.

Crianças

Nos Estados Unidos, o uso é aprovado para DECHc a partir de 1 ano de idade, com apresentações que podem incluir suspensão oral. Na União Europeia, as indicações descritas pela EMA são para adultos. A escolha da apresentação para crianças é exclusivamente médica.

Idosos

Pacientes idosos podem ter maior vulnerabilidade a eventos cardíacos, infecções e sangramentos, o que exige acompanhamento cuidadoso pelo médico.

Alterações hepáticas e renais

A bula americana prevê doses menores para pessoas com comprometimento hepático leve ou moderado e recomenda evitar o uso no comprometimento hepático grave. A concentração de 140 mg está entre as utilizadas nesses ajustes. Pessoas com doença renal devem informar o médico para avaliação individual.

Armazenamento e conservação

De modo geral, os comprimidos devem ser mantidos na embalagem original, em temperatura ambiente, protegidos da luz e da umidade e fora do alcance de crianças. A faixa exata de temperatura e o prazo de validade devem ser conferidos na embalagem e na bula brasileira. Não descarte medicamentos no lixo comum ou no vaso sanitário; utilize pontos de recolhimento.

Informações para conferir na embalagem

• Nome comercial Imbruvica e princípio ativo ibrutinibe.
• Concentração de 140 mg por comprimido, para evitar confusão com outras concentrações.
• Quantidade de 30 comprimidos revestidos.
• Lote, data de fabricação e validade.
• Registro sanitário e dados do fabricante ou importador.
• Condições de conservação e integridade do lacre.

Perguntas frequentes sobre IMBRUVICA 140MG C/30 COMP REV

Para que serve IMBRUVICA 140MG C/30 COMP REV?

O ibrutinibe é descrito para leucemia linfocítica crônica, linfoma linfocítico de pequenas células, macroglobulinemia de Waldenström, linfoma de células do manto (União Europeia) e doença do enxerto contra o hospedeiro crônica (Estados Unidos). A indicação deve ser confirmada na bula brasileira e pelo médico.

Por que existe o Imbruvica de 140 mg?

A concentração de 140 mg permite ajustar a dose diária quando necessário, como em interações com medicamentos, efeitos adversos ou alterações no fígado, além de compor esquemas definidos pelo médico. A decisão sobre qual concentração usar é médica.

Qual é a diferença entre o Imbruvica 140 mg e o de 420 mg?

A diferença é a quantidade de ibrutinibe em cada comprimido. O de 420 mg reúne mais princípio ativo em uma unidade, enquanto o de 140 mg oferece mais flexibilidade para ajustes. As concentrações não são intercambiáveis sem orientação, porque trocar uma pela outra altera a quantidade total ingerida.

IMBRUVICA 140MG C/30 COMP REV precisa de receita?

Sim. A EMA informa que o medicamento só pode ser obtido com prescrição e que o tratamento deve ser supervisionado por médico experiente em terapias contra o câncer.

Quais são os efeitos colaterais do Imbruvica?

Diarreia, dores musculares e articulares, sangramentos, erupções na pele, náusea, infecções e alterações no hemograma estão entre os mais comuns. Arritmias, insuficiência cardíaca, hemorragias graves, infecções graves e lesão hepática são efeitos sérios descritos na bula.

O Imbruvica pode ser usado na gravidez?

Não é recomendado, pois pode causar danos ao feto. A contracepção é necessária durante o tratamento e por um período depois.

Posso amamentar usando Imbruvica?

Não é recomendado amamentar durante o tratamento e por um período após a última dose.

O que fazer se esquecer de tomar o comprimido?

Em geral, a dose esquecida pode ser tomada no mesmo dia, assim que lembrar. Se só lembrar no dia seguinte, não se deve dobrar a dose; siga o esquema normal. Confirme a orientação com o médico ou farmacêutico.

E se eu tomar mais comprimidos do que o prescrito?

Procure atendimento médico ou um centro de informações toxicológicas imediatamente, levando a embalagem.

Toranja e laranja-amarga interferem no tratamento?

Sim. Esses alimentos devem ser evitados, pois podem aumentar a quantidade de ibrutinibe no organismo.

Como guardar o Imbruvica 140 mg?

Na embalagem original, em temperatura ambiente, protegido da luz e da umidade, conforme a bula e a embalagem.

Qual é o preço do produto IMBRUVICA 140MG C/30 COMP REV?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Considerações finais

IMBRUVICA 140MG C/30 COMP REV contém ibrutinibe em comprimidos revestidos de 140 mg, em embalagem com 30 unidades, para uso oral uma vez ao dia sob prescrição. Por ser a menor concentração entre os comprimidos, tem papel importante nos ajustes de dose previstos na bula, como em interações com inibidores da CYP3A, efeitos adversos e alterações hepáticas. O tratamento requer acompanhamento médico e atenção a sangramentos, infecções, eventos cardíacos, pressão alta, alterações no sangue e no fígado. As informações apresentadas são gerais e não substituem a bula; dúvidas devem ser esclarecidas com médico ou farmacêutico.

Fontes consultadas

1. European Medicines Agency (EMA) — Imbruvica: EPAR
2. DailyMed (NIH/NLM) — IMBRUVICA (ibrutinib) capsules, tablets and oral suspension: label

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.