MIDODRINA (CLORIDRATO DE MIDODRINA) 10 MG | 100 COMPRIMIDOS | RUBICON RESEARCH

Midodrine Hydrochloride 10 mg (Midodrina) – 100 comprimidos – Rubicon Research

O que é Midodrine Hydrochloride 10 mg?

Midodrine Hydrochloride 10 mg (Midodrina) é um medicamento de uso oral, apresentado na forma de comprimidos, que pertence ao grupo dos agentes vasopressores de ação periférica. Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de midodrina, e a embalagem descrita nesta página contém 100 comprimidos.

A apresentação de 10 mg com 100 comprimidos corresponde, na documentação norte-americana, ao código NDC 72888-114-01. Segundo a bula publicada no DailyMed, o produto é fabricado pela Rubicon Research Ltd., na Índia, e distribuído nos Estados Unidos pela Advagen Pharma Ltd. A correspondência entre o código impresso na embalagem efetivamente recebida e o código descrito na bula deve ser conferida no momento da dispensação.

Trata-se de um medicamento de venda sob prescrição médica nos Estados Unidos, onde é comercializado como medicamento genérico aprovado pela FDA (Food and Drug Administration). Essa aprovação é norte-americana e não equivale a registro na Anvisa. No Brasil, o acesso a medicamentos sem registro nacional segue regras específicas de importação para uso pessoal, mediante prescrição.

Dados gerais do produto

Princípio ativo e composição

O princípio ativo do Midodrine Hydrochloride 10 mg é o cloridrato de midodrina, um pó cristalino branco, solúvel em água. A midodrina é classificada como um pró-fármaco, ou seja, uma substância que é transformada no organismo em outra molécula, responsável pelo efeito farmacológico.

Após a absorção, a midodrina é convertida em desglimidodrina, seu metabólito ativo. A desglimidodrina atua como agonista dos receptores alfa-1 adrenérgicos presentes na parede das artérias e das veias. A ativação desses receptores provoca contração da musculatura lisa vascular, aumento do tônus vascular e elevação da pressão arterial.

De acordo com a bula, a desglimidodrina atravessa pouco a barreira hematoencefálica, motivo pelo qual não se descrevem efeitos relevantes sobre o sistema nervoso central atribuídos a esse mecanismo.

Informações farmacocinéticas descritas na bula

• A midodrina atinge o pico de concentração no sangue em cerca de 30 minutos e tem meia-vida aproximada de 25 minutos.
• A desglimidodrina atinge o pico entre 1 e 2 horas após a dose e tem meia-vida de aproximadamente 3 a 4 horas.
• A biodisponibilidade absoluta, medida como desglimidodrina, é de cerca de 93%.
• Segundo a bula, a biodisponibilidade da desglimidodrina não é afetada pela alimentação.
• A eliminação ocorre principalmente pelos rins, com participação importante da secreção tubular ativa.

Excipientes

A bula lista como componentes inativos dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado e laurilsulfato de sódio. Pessoas com alergia ou intolerância conhecida a algum desses componentes devem informar o médico ou farmacêutico.

Para que serve Midodrine Hydrochloride 10 mg?

Conforme a bula aprovada nos Estados Unidos, o cloridrato de midodrina é indicado para o tratamento da hipotensão ortostática sintomática. A hipotensão ortostática é uma queda relevante da pressão arterial que ocorre quando a pessoa se levanta ou permanece em pé, podendo causar tontura, sensação de desmaio, visão turva, fraqueza e dificuldade para realizar atividades cotidianas.

A bula restringe o uso a pacientes cuja vida esteja consideravelmente comprometida pelos sintomas, apesar dos cuidados clínicos padrão. Esses cuidados incluem medidas não farmacológicas, como meias de compressão, expansão de volume com líquidos e mudanças no estilo de vida. A bula também orienta que o tratamento seja mantido somente em pacientes que relatem melhora significativa dos sintomas.

A hipotensão ortostática pode estar associada a alterações do sistema nervoso autônomo, que podem ocorrer em diferentes condições clínicas. Essas condições não constituem indicações independentes do medicamento: a indicação descrita na bula é a hipotensão ortostática sintomática, avaliada pelo médico em cada caso.

O que a bula informa sobre os benefícios

A bula esclarece que a aprovação da indicação se baseou em um marcador substituto: o aumento da pressão arterial sistólica medida um minuto após a pessoa ficar em pé. Segundo o mesmo documento, benefícios clínicos como a melhora da capacidade de realizar atividades diárias ainda não foram verificados de forma conclusiva. Por esse motivo, a resposta ao tratamento pode variar entre as pessoas e deve ser acompanhada pelo médico.

Como Midodrine Hydrochloride 10 mg é utilizado?

O medicamento é administrado por via oral. As informações a seguir resumem o que a bula descreve e não substituem a prescrição. A dose, a frequência e a duração do uso dependem da avaliação clínica, da função renal, da resposta da pressão arterial e de outros fatores individuais.

• A bula descreve como dose de referência 10 mg três vezes ao dia, administrados durante o período em que a pessoa precisa permanecer em posição ereta.
• O esquema sugerido prevê intervalos de aproximadamente 4 horas, com tomadas pouco antes ou ao levantar pela manhã, ao meio-dia e no fim da tarde, não depois das 18 horas.
• Quando necessário para controlar os sintomas, a bula admite intervalos de 3 horas, mas não menores do que isso.
• O medicamento não deve ser administrado após a refeição noturna nem menos de 4 horas antes de dormir, para reduzir o risco de hipertensão na posição deitada.
• Em pessoas com comprometimento renal, a bula recomenda iniciar o tratamento com doses de 2,5 mg. Nesses casos, o comprimido de 10 mg não corresponde à dose inicial descrita.
• Doses diárias totais acima de 30 mg não foram estudadas. Doses únicas de 20 mg foram associadas a hipertensão supina grave e persistente em parcela significativa dos pacientes avaliados.

Por essas razões, a administração de 10 mg três vezes ao dia não deve ser entendida como orientação geral para início de tratamento. A definição da dose cabe exclusivamente ao médico, com acompanhamento da pressão arterial nas posições deitada e em pé.

Contraindicações

Segundo a bula, o cloridrato de midodrina é contraindicado em pacientes com:

• doença cardíaca orgânica grave;
• doença renal aguda;
• retenção urinária;
• feocromocitoma;
• tireotoxicose.

A bula informa, ainda, que o medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipertensão supina persistente e excessiva, isto é, pressão arterial excessivamente elevada na posição deitada. Pessoas com hipersensibilidade conhecida à midodrina ou aos excipientes também devem receber avaliação profissional antes do uso.

Advertências e precauções

A bula norte-americana apresenta uma advertência em destaque: como o cloridrato de midodrina pode causar elevação acentuada da pressão arterial na posição deitada, seu uso deve ficar restrito a pacientes cuja vida esteja consideravelmente comprometida, apesar dos cuidados clínicos padrão.

Hipertensão supina

A hipertensão supina é o risco mais relevante descrito para o medicamento. Nos estudos citados na bula, uma parcela dos pacientes que utilizaram 10 mg apresentou pressão sistólica em torno de 200 mmHg na posição deitada. Pacientes com pressão sistólica supina inicial acima de 180 mmHg foram excluídos dos estudos, e o uso nesse grupo não é recomendado. A bula destaca que a hipertensão não controlada aumenta o risco de eventos cardiovasculares, especialmente acidente vascular cerebral.

Por isso, a pressão arterial deve ser monitorada regularmente nas posições deitada e em pé. A bula orienta que os pacientes relatem imediatamente sinais compatíveis com hipertensão supina, como percepção dos batimentos cardíacos, pulsação nos ouvidos, dor de cabeça e visão turva, e que evitem tomar o medicamento antes de períodos prolongados deitados.

Outros cuidados descritos

• Bradicardia: pode ocorrer redução reflexa da frequência cardíaca. A bula recomenda cautela com medicamentos que também reduzem a frequência cardíaca.
• Retenção urinária: o medicamento atua sobre receptores da bexiga e deve ser usado com cautela em pessoas com dificuldade para urinar.
• Diabetes: a bula recomenda cautela, especialmente em pacientes que também utilizam fludrocortisona.
• Problemas visuais: cautela em pessoas com alterações visuais, sobretudo quando há uso associado de fludrocortisona, que pode elevar a pressão intraocular.
• Função hepática: o uso não foi estudado em pessoas com comprometimento hepático e deve ser cauteloso.
• Função renal: o uso não foi estudado em pessoas com insuficiência renal. A bula orienta cautela e início com doses de 2,5 mg.
• Acompanhamento: a função renal e hepática deve ser avaliada antes e durante o tratamento, conforme critério médico.

Possíveis reações adversas

Como qualquer medicamento, o cloridrato de midodrina pode causar efeitos indesejáveis. A frequência e a intensidade variam entre as pessoas.

Reações mais frequentemente relatadas

Em estudo controlado com placebo descrito na bula, as reações mais comuns foram:

• parestesia, como formigamento ou dormência, especialmente no couro cabeludo;
• piloereção, ou arrepios;
• disúria, ou desconforto ao urinar;
• prurido, ou coceira, frequentemente no couro cabeludo;
• hipertensão supina;
• calafrios;
• dor;
• erupção cutânea.

Reações menos frequentes

A bula cita, com menor frequência, dor de cabeça, sensação de pressão na cabeça, rubor facial, confusão, boca seca, nervosismo, ansiedade, urgência ou aumento da frequência urinária e retenção urinária. Raramente foram relatados alterações do campo visual, tontura, insônia, sonolência, eritema multiforme, náusea, desconforto gastrintestinal e cãibras nas pernas.

Sinais que exigem atenção médica

• sinais de hipertensão na posição deitada: percepção dos batimentos cardíacos, pulsação nos ouvidos, dor de cabeça intensa ou visão turva;
• batimentos cardíacos lentos, tontura intensa ou desmaio;
• dificuldade para urinar ou incapacidade de urinar;
• reações cutâneas extensas ou sinais de reação alérgica.

Na presença desses sinais, procure atendimento médico. Efeitos persistentes ou incômodos também devem ser comunicados ao médico ou farmacêutico.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

A bula descreve interações que podem aumentar o risco de hipertensão ou de alterações da frequência cardíaca. Entre as mais relevantes estão:

• Medicamentos que elevam a pressão arterial, como fenilefrina, pseudoefedrina, efedrina, di-hidroergotamina, hormônios tireoidianos e droxidopa: a associação deve ser evitada ou, quando inevitável, acompanhada de monitoramento rigoroso da pressão.
• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e linezolida: a bula orienta evitar o uso concomitante.
• Glicosídeos cardíacos, como a digoxina: podem favorecer bradicardia, bloqueio atrioventricular ou arritmias.
• Betabloqueadores e medicamentos psicofarmacológicos que reduzem a frequência cardíaca: exigem cautela pelo risco de bradicardia.
• Fludrocortisona: pode ser necessária redução da dose ou do consumo de sal para limitar a hipertensão supina.
• Bloqueadores alfa-adrenérgicos, como prazosina, terazosina e doxazosina: podem reduzir o efeito da midodrina.
• Medicamentos eliminados por secreção tubular renal, como metformina, cimetidina, ranitidina, procainamida, triantereno, flecainida e quinidina: a bula menciona possível interação, não comprovada.

Descongestionantes nasais e antigripais vendidos sem receita podem conter substâncias vasoconstritoras. Por isso, informe ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos, vitaminas, suplementos e fitoterápicos utilizados. Segundo a bula, a alimentação não altera a biodisponibilidade do metabólito ativo.

Uso em grupos específicos

Gestantes

Estudos em animais, com doses muito superiores à dose máxima humana, mostraram aumento de reabsorção embrionária e redução do peso fetal, sem efeito teratogênico observado. Não há estudos adequados em gestantes. A bula orienta o uso na gravidez apenas quando o benefício potencial justificar o risco para o feto, segundo avaliação médica.

Lactantes

Não se sabe se a midodrina é excretada no leite humano. A bula recomenda cautela durante a amamentação, com decisão tomada pelo médico.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos, e a dose em crianças não foi adequadamente estudada.

Idosos

Segundo a bula, as concentrações do medicamento foram semelhantes entre pacientes com 65 anos ou mais e pacientes mais jovens, sugerindo que ajustes de dose para esse grupo não são necessários. A avaliação individual da pressão arterial e da função renal continua indicada.

Pessoas com alterações renais ou hepáticas

O uso não foi estudado nessas populações. Em comprometimento renal, a bula recomenda início com 2,5 mg. Em comprometimento hepático, recomenda-se cautela.

Superdosagem

A bula descreve como sinais de superdosagem hipertensão, piloereção, sensação de frio e retenção urinária. Também foram relatados letargia e bradicardia em casos de ingestão de quantidades elevadas. O manejo é hospitalar e pode incluir medicamentos alfa-simpatolíticos. Segundo a bula, a desglimidodrina é removida por diálise. Em caso de ingestão acima da quantidade prescrita, procure atendimento de urgência ou um centro de informação toxicológica.

Armazenamento e conservação

A bula orienta armazenar o medicamento entre 20 °C e 25 °C, com variações temporárias permitidas entre 15 °C e 30 °C, conforme o conceito de temperatura ambiente controlada da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP). O produto deve ser mantido em recipiente bem fechado e protegido da luz.

• Mantenha o medicamento na embalagem original.
• Proteja-o do calor, da luz e da umidade, evitando banheiros e locais úmidos.
• Mantenha-o fora do alcance de crianças e animais.
• Não utilize o produto após o prazo de validade impresso na embalagem.

Como identificar o comprimido

Segundo a bula, o comprimido de 10 mg é branco a esbranquiçado, redondo, com bordas chanfradas e sulco. Em uma das faces há a gravação "^" acima da linha de sulco e, na outra face, a gravação "042". Confira também o nome, a concentração, o lote, a validade e o código NDC na embalagem.

Perguntas frequentes sobre Midodrine Hydrochloride 10 mg

Para que serve Midodrine Hydrochloride 10 mg?

Segundo a bula aprovada nos Estados Unidos, o medicamento é indicado para o tratamento da hipotensão ortostática sintomática em pacientes cuja vida esteja consideravelmente comprometida, apesar dos cuidados clínicos padrão.

Qual é o princípio ativo de Midodrine Hydrochloride?

O princípio ativo é o cloridrato de midodrina, um pró-fármaco convertido no organismo em desglimidodrina, que atua sobre receptores alfa-1 adrenérgicos dos vasos sanguíneos.

Qual é a diferença entre Midodrine e Midodrina?

Midodrine é o nome da substância em inglês, e midodrina é o nome em português. Midodrine Hydrochloride corresponde ao cloridrato de midodrina. Existem produtos de diferentes fabricantes com o mesmo princípio ativo.

Midodrine Hydrochloride 10 mg precisa de receita?

Sim. Nos Estados Unidos, é um medicamento de venda sob prescrição. No Brasil, a importação para uso pessoal também depende de prescrição médica e do cumprimento das exigências sanitárias aplicáveis.

Midodrine Hydrochloride tem registro na Anvisa?

A aprovação descrita nesta página é da FDA, agência regulatória dos Estados Unidos, e não equivale a registro na Anvisa. As condições de acesso no Brasil devem ser verificadas conforme a regulamentação sanitária vigente.

Quanto tempo antes de dormir deve ser tomada a última dose?

A bula informa que o medicamento não deve ser administrado após a refeição noturna nem menos de 4 horas antes de dormir. O horário exato deve ser definido pelo médico.

Quanto tempo o medicamento leva para agir?

Segundo a bula, o metabólito ativo atinge o pico de concentração entre 1 e 2 horas após a dose, e seu efeito sobre a pressão arterial dura algumas horas. A resposta pode variar entre as pessoas.

Pode ser tomado com ou sem alimentos?

A bula informa que a alimentação não interfere na biodisponibilidade do metabólito ativo. A orientação sobre horários deve seguir a prescrição.

O que fazer em caso de esquecimento de uma dose?

A orientação do MedlinePlus é tomar a dose esquecida assim que se lembrar, desde que faltem pelo menos 4 horas para dormir. Se estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida deve ser ignorada. Não se deve tomar dose dobrada para compensar.

Por que o medicamento pode causar formigamento e coceira no couro cabeludo?

Parestesia, piloereção e prurido, especialmente no couro cabeludo, estão entre as reações mais relatadas na bula e estão relacionadas ao mecanismo alfa-adrenérgico do medicamento. Efeitos persistentes ou incômodos devem ser relatados ao médico.

Quais são as contraindicações de Midodrine Hydrochloride?

A bula cita doença cardíaca orgânica grave, doença renal aguda, retenção urinária, feocromocitoma, tireotoxicose e hipertensão supina persistente e excessiva.

Midodrine Hydrochloride pode ser usado por crianças?

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, segundo a bula.

Pode ser usado na gravidez ou durante a amamentação?

Não há estudos adequados em gestantes, e não se sabe se a substância passa para o leite humano. A bula orienta uso apenas mediante avaliação médica da relação entre benefícios e riscos.

Quais são as diferenças entre as concentrações de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg?

As três concentrações contêm o mesmo princípio ativo e diferem na quantidade por comprimido. Na bula da Rubicon/Advagen, os comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg têm as gravações "040", "041" e "042", respectivamente. A escolha depende da prescrição, inclusive porque pessoas com comprometimento renal iniciam o tratamento com 2,5 mg.

Existem alternativas para o tratamento da hipotensão ortostática?

Há medidas não farmacológicas, como meias de compressão, ajustes na ingestão de líquidos e mudanças posturais, além de outros medicamentos. A escolha da abordagem cabe ao médico, conforme a avaliação clínica.

Qual é o preço do produto Midodrine Hydrochloride 10 mg (Midodrina) – 100 comprimidos – Rubicon Research?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Como deve ser armazenado?

Entre 20 °C e 25 °C, com variações temporárias permitidas entre 15 °C e 30 °C, em recipiente bem fechado, protegido da luz e fora do alcance de crianças.

Quando é necessário procurar um médico ou farmacêutico?

Antes de iniciar ou modificar o tratamento, ao começar outro medicamento ou suplemento, em caso de dúvidas sobre horários e diante de sinais como dor de cabeça intensa, pulsação nos ouvidos, visão turva, batimentos lentos, desmaio ou dificuldade para urinar.

Considerações finais

Midodrine Hydrochloride 10 mg é um medicamento em comprimidos que contém cloridrato de midodrina, fabricado pela Rubicon Research e distribuído nos Estados Unidos pela Advagen Pharma, em embalagem com 100 comprimidos. A indicação descrita na bula norte-americana é a hipotensão ortostática sintomática em pacientes com comprometimento significativo das atividades diárias, e os benefícios funcionais ainda não foram estabelecidos de forma conclusiva.

O principal cuidado associado ao medicamento é o risco de hipertensão na posição deitada, o que torna necessário o monitoramento da pressão arterial, o respeito ao intervalo antes de dormir e a avaliação de interações e condições clínicas. As informações desta página são gerais e não substituem a bula. Dúvidas sobre indicação, dose, contraindicações, interações ou reações adversas devem ser esclarecidas com um médico ou farmacêutico.

Fontes consultadas

1. DailyMed (NIH/National Library of Medicine) — Midodrine Hydrochloride Tablets, USP (Rubicon Research / Advagen Pharma)
2. MedlinePlus (NIH/National Library of Medicine) — Midodrine: Drug Information

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.