NILEMDO 180MG 28TABS DAIICHI

Princípio ativoÁcido bempedoico 180 mg FabricanteDaiichi Sankyo Apresentação28 comprimidos AprovaçãoFDA (fevereiro de 2020)

O que é o Nilemdo

Nilemdo é um medicamento hipolipemiante de uso oral que contém ácido bempedoico 180 mg como princípio ativo, desenvolvido pela Esperion Therapeutics e comercializado pela Daiichi Sankyo. Foi aprovado pelo FDA em fevereiro de 2020 e pela EMA em março de 2020. Está indicado como adjuvante da dieta e da terapia com estatinas para reduzir o colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista.

O ácido bempedoico representa uma nova classe de redutores de LDL, indicada especialmente para pacientes que não atingem as metas lipídicas com estatinas em dose máxima tolerada ou que apresentam intolerância às estatinas.

Mecanismo de ação

O ácido bempedoico é um pró-fármaco que, após absorção oral, é convertido em sua forma ativa (ETC-1002-CoA) pela enzima acil-CoA sintetase de cadeia muito longa 1 (ACSVL1), presente predominantemente no fígado. A forma ativa inibe a enzima ATP-citrato liase (ACL), que atua a montante da HMG-CoA redutase (alvo das estatinas) na via de síntese do colesterol. Ao inibir a ACL no hepatócito, o ácido bempedoico reduz a síntese hepática de colesterol e aumenta a expressão dos receptores de LDL, promovendo maior captação e clearance do LDL circulante. Por ser ativado especificamente no fígado, não produz os efeitos musculares associados às estatinas.

Evidências clínicas

No estudo de Fase 3 CLEAR Harmony, publicado no New England Journal of Medicine (2019), o ácido bempedoico em combinação com a terapia de fundo reduziu o LDL em 18,1% versus placebo (p < 0,001). Em pacientes intolerantes às estatinas (estudo CLEAR Serenity), a redução média do LDL foi de 21,4% (p < 0,001). O estudo CLEAR Outcomes (2023), o maior ensaio clínico cardiovascular da droga, demonstrou redução de 13% nos eventos cardiovasculares maiores (MACE) em pacientes com alto risco cardiovascular e intolerância às estatinas.

Posologia

A dose recomendada é de 180 mg uma vez ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. O medicamento pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros hipolipemiantes. A posologia deve ser determinada pelo médico prescritor, que avaliará o perfil de risco cardiovascular e as metas lipídicas individuais.

Efeitos adversos mais relatados

Os efeitos adversos mais comuns nos estudos clínicos foram hiperuricemia (aumento do ácido úrico), infecções do trato respiratório superior, dor muscular, dor nas costas e elevação leve das enzimas hepáticas. Diferentemente das estatinas, o ácido bempedoico não foi associado a miopatia clinicamente significativa. O medicamento não deve ser usado em combinação com sinvastatina em doses acima de 20 mg ou com pravastatina acima de 40 mg.

Perguntas frequentes

O Nilemdo pode ser usado por quem não tolera estatinas?

Sim. O ácido bempedoico foi estudado especificamente em pacientes com intolerância às estatinas, demonstrando eficácia na redução do LDL e boa tolerabilidade muscular. É uma opção terapêutica importante para esse perfil de paciente, sempre avaliada pelo médico cardiologista ou clínico.

O Nilemdo causa dores musculares como as estatinas?

Não diretamente. O ácido bempedoico não é convertido em sua forma ativa no músculo esquelético, apenas no fígado. Por essa razão, não foi associado a miopatia ou rabdomiólise nos estudos clínicos, diferentemente do que pode ocorrer com estatinas em alguns pacientes.

O Nilemdo pode elevar o ácido úrico?

Sim. A hiperuricemia é um dos efeitos adversos mais frequentes do ácido bempedoico, observada em estudos clínicos. Pacientes com histórico de gota ou hiperuricemia devem ser monitorados regularmente durante o tratamento.

O Nilemdo reduz o risco de infarto e AVC?

O estudo CLEAR Outcomes (2023), publicado no NEJM, demonstrou redução de 13% nos eventos cardiovasculares maiores em pacientes de alto risco com intolerância às estatinas. Essa evidência posiciona o ácido bempedoico como uma opção na prevenção cardiovascular secundária para esse perfil de paciente.

Qual é a disponibilidade no Brasil?

O Nilemdo possui aprovação na EMA e FDA. No Brasil, não há registro na ANVISA para o ácido bempedoico. O produto pode ser importado para uso pessoal conforme a RDC 81/2008 da ANVISA, mediante prescrição médica e documentação exigida.

Fontes
— FDA Prescribing Information: Nexletol (bempedoic acid). Esperion Therapeutics, 2020. accessdata.fda.gov
— Goldberg AC, et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo on LDL Cholesterol in Patients With CVD or CVD Risk Factors. JAMA. 2019;322(18):1780-1788.
— Nissen SE, et al. Bempedoic Acid and Cardiovascular Outcomes in Statin-Intolerant Patients. N Engl J Med. 2023;388(15):1353-1364.
— European Medicines Agency. Nilemdo (bempedoic acid) Assessment. ema.europa.eu Aviso importante: As informações aqui apresentadas têm finalidade exclusivamente informativa e educativa, baseadas em fontes científicas de referência. Não substituem a consulta, o diagnóstico ou a prescrição de um profissional de saúde habilitado. O uso de medicamentos sem orientação médica pode oferecer riscos à saúde. Medicamentos importados requerem prescrição médica válida e estão sujeitos à legislação vigente da ANVISA. Em caso de dúvidas, consulte sempre um médico ou farmacêutico.