WINREVAIR 45MG (SOTATERCEPT) 2 FRASCOS MSD

WINREVAIR 45MG | (Sotatercept)

WINREVAIR é o nome comercial do sotatercepte, medicamento biológico desenvolvido pela farmacêutica Merck Sharp & Dohme (MSD). Este fármaco pertence à classe dos inibidores da sinalização da activina e foi a primeira terapia dessa categoria autorizada para uso clínico em pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), também chamada de hipertensão pulmonar do Grupo 1 segundo a classificação da Organização Mundial da Saúde.

A HAP é uma doença rara e progressiva, caracterizada por pressão elevada nas artérias que levam sangue do coração aos pulmões, decorrente do espessamento e estreitamento progressivo dos vasos sanguíneos pulmonares, o que sobrecarrega o lado direito do coração ao longo do tempo.

Diferentemente de terapias tradicionais para HAP, que atuam principalmente como vasodilatadoras, este tratamento age sobre o remodelamento vascular associado à doença, sendo utilizado sempre em associação com outras terapias específicas para hipertensão pulmonar.

Para que serve?

De acordo com a bula aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e com a autorização concedida pela Comissão Europeia com base na avaliação da European Medicines Agency (EMA), o medicamento é indicado para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar, em combinação com outras terapias para HAP.

As indicações aprovadas incluem:

• Melhora da capacidade de exercício físico dos pacientes.
• Melhora da classe funcional segundo os critérios da Organização Mundial da Saúde.
• Redução do risco de eventos de piora clínica, incluindo hospitalização relacionada à HAP, necessidade de transplante pulmonar e morte.

A terapia é indicada para pacientes classificados nas classes funcionais II, III ou IV da OMS, sempre associada a outros medicamentos já utilizados no tratamento da doença.

Como funciona?

O princípio ativo é uma proteína de fusão recombinante homodimérica, formada pelo domínio extracelular do receptor de activina tipo IIA humano (ActRIIA) ligado ao domínio Fc da imunoglobulina G1 (IgG1) humana.

Esse fármaco atua como inibidor da sinalização da activina, ligando-se à activina A e a outros ligantes da superfamília do fator de crescimento transformador beta (TGF-beta). Ao capturar esses ligantes, o medicamento ajuda a reequilibrar duas vias de sinalização celular envolvidas na HAP: a via proliferativa, mediada por ActRIIA/Smad2/3, e a via antiproliferativa, mediada por BMPRII/Smad1/5/8.

Em modelos animais de hipertensão pulmonar, esse mecanismo esteve associado à redução da inflamação vascular, à menor proliferação de células endoteliais e musculares lisas, ao afinamento das paredes dos vasos pulmonares e à reversão parcial do remodelamento do ventrículo direito.

Quais são os benefícios observados em estudos científicos?

A eficácia dessa terapia específica foi avaliada em ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, conduzidos internacionalmente como parte do processo de aprovação regulatória.

No estudo STELLAR, que incluiu 323 pacientes adultos com HAP classe funcional II ou III, observou-se:

• Aumento mediano ajustado ao placebo de 41 metros na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos, na semana 24.
• Melhora de pelo menos uma classe funcional da OMS em 29% dos pacientes tratados, contra 14% no grupo placebo.
• Redução de 84% na ocorrência de morte por qualquer causa ou eventos de piora clínica da HAP, em comparação ao placebo.

No estudo ZENITH, conduzido em pacientes com HAP classe funcional III ou IV e maior risco de mortalidade, o grupo tratado apresentou redução de 76% no risco combinado de morte por qualquer causa, transplante pulmonar ou hospitalização relacionada à piora da HAP, em comparação ao placebo.

Esses resultados foram observados em contextos clínicos controlados e não representam garantia de resposta individual. A evolução de cada paciente depende de fatores clínicos avaliados pelo médico responsável.

Perguntas frequentes

Para que serve o sotatercepte?

Serve para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar, sendo utilizado em conjunto com outras terapias já estabelecidas para essa condição, com o objetivo de melhorar a capacidade física e reduzir o risco de complicações graves associadas à doença.

Como funciona esse medicamento no organismo?

Ele atua bloqueando sinais celulares que contribuem para o espessamento anormal dos vasos sanguíneos pulmonares, ajudando a restaurar o equilíbrio entre processos de proliferação e regulação vascular.

Quem pode utilizar este tratamento?

É indicado para pacientes adultos com diagnóstico confirmado de hipertensão arterial pulmonar do Grupo 1, sob avaliação de especialista em doenças cardiopulmonares. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em menores de 18 anos.

Existem contraindicações?

A bula aprovada pela FDA não lista contraindicações absolutas. Ainda assim, o produto não deve ser administrado em pacientes que estejam apresentando sangramento grave no momento da aplicação, e requer cautela em pessoas com plaquetas baixas ou hemoglobina elevada. A avaliação individual de riscos e benefícios deve ser sempre feita por profissional de saúde.

Como é administrado?

É aplicado por via subcutânea, a cada três semanas, em dose calculada conforme o peso corporal do paciente. O tratamento é iniciado sob orientação de profissional de saúde, que também avalia se o paciente ou cuidador está apto a realizar as aplicações em ambiente domiciliar após treinamento adequado.

Necessita acompanhamento médico?

Sim. O acompanhamento é essencial durante todo o tratamento. Exames de sangue para verificar níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas são realizados antes das cinco primeiras doses e periodicamente ao longo da terapia, já que ajustes de dose podem ser necessários.

É aprovado por órgãos regulatórios?

Sim. O medicamento foi aprovado pela FDA em março de 2024 e recebeu autorização de comercialização da Comissão Europeia em agosto de 2024, com base em parecer positivo da EMA. Trata-se da primeira terapia de sua classe autorizada para hipertensão arterial pulmonar nesses mercados.

Possui alternativas terapêuticas?

Existem outras classes de medicamentos específicos para hipertensão arterial pulmonar, como antagonistas do receptor de endotelina, inibidores da fosfodiesterase-5, estimuladores da guanilato ciclase solúvel e agentes que atuam na via da prostaciclina. A escolha do esquema terapêutico mais adequado cabe ao médico especialista, considerando o quadro clínico de cada paciente.

Como deve ser armazenado?

Os frascos devem ser mantidos sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, na embalagem original, protegidos da luz e sem congelamento. O kit pode permanecer fora da geladeira, em temperatura ambiente, por até 24 horas antes do uso, quando necessário.

Qual o preço do medicamento WINREVAIR?

O valor desse medicamento pode variar conforme diversos fatores, incluindo dosagem, quantidade de frascos, fabricante, país de origem, disponibilidade no mercado, tributação aplicável, modalidade de aquisição, custos logísticos envolvidos na distribuição e a regulamentação sanitária vigente. Por se tratar de uma terapia biológica de alta complexidade, o custo está sujeito a variações regionais e comerciais significativas. Para informações atualizadas sobre valores, recomenda-se consulta direta a canais oficiais e atendimento especializado.

É possível comprar WINREVAIR no Brasil?

A disponibilidade desse medicamento no Brasil depende de fatores regulatórios e logísticos, como o registro sanitário do produto junto às autoridades competentes, a exigência de prescrição médica válida, a regulamentação vigente para medicamentos importados e a disponibilidade junto a fornecedores autorizados. A aquisição de terapias biológicas de alta complexidade deve sempre ocorrer sob orientação e acompanhamento de um médico especialista, que avaliará a indicação clínica e os trâmites regulatórios aplicáveis ao caso.

Informações importantes de segurança

Esse tratamento deve ser utilizado exclusivamente sob prescrição e acompanhamento de médico especialista em hipertensão pulmonar ou doenças cardiopulmonares.

• Pode causar aumento da hemoglobina (eritrocitose), o que pode elevar o risco de eventos tromboembólicos em casos graves.
• Pode causar redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia), aumentando o risco de sangramentos.
• Foram relatados casos de sangramento grave nos estudos clínicos, especialmente em pacientes em uso concomitante de prostaciclina ou agentes antitrombóticos, ou com plaquetas baixas.
• Estudos em animais indicam risco de dano fetal; mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos quatro meses após a última dose.
• Pode afetar a fertilidade feminina e masculina, conforme observado em estudos não clínicos.
• A amamentação não é recomendada durante o tratamento e por quatro meses após a última dose.
• É necessário monitoramento laboratorial periódico de hemoglobina e plaquetas ao longo de todo o tratamento.

Pacientes e cuidadores devem receber treinamento adequado de um profissional de saúde antes de realizar qualquer aplicação em ambiente domiciliar. Qualquer sinal de sangramento anormal, falta de ar, dor no peito ou outros sintomas incomuns deve ser comunicado imediatamente ao médico responsável.

Fontes consultadas

• FDA / NIH (DailyMed), bula oficial do WINREVAIR (sotatercept-csrk): dailymed.nlm.nih.gov
• European Medicines Agency (EMA), European Public Assessment Report (EPAR) do Winrevair: ema.europa.eu
• Fabricante oficial, Merck Sharp & Dohme (MSD): winrevair.com

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.