WINREVAIR 60MG (SOTATERCEPT) 2 FRASCOS MSD

WINREVAIR 60 mg (sotatercept)

WINREVAIR é o nome comercial do sotatercept, princípio ativo de uma terapia biológica desenvolvida pela farmacêutica Merck Sharp & Dohme (MSD). O fármaco pertence à classe dos inibidores da sinalização de activina e foi a primeira terapia dessa categoria autorizada para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).

Esta apresentação contém 60 mg de sotatercept por frasco, em pó liofilizado destinado à reconstituição prévia à administração subcutânea. O laboratório fabricante disponibiliza o medicamento também na concentração de 45 mg por frasco, sendo os dois formatos utilizados de forma combinada ou isolada para compor a dose individual, calculada conforme o peso corporal de cada paciente.

A HAP, classificada como hipertensão pulmonar do Grupo 1 pela Organização Mundial da Saúde, é uma doença rara e progressiva, na qual os vasos sanguíneos que levam o sangue do coração aos pulmões se tornam estreitos e espessados, sobrecarregando progressivamente o lado direito do coração.

Para que serve?

De acordo com a bula aprovada pela FDA (Food and Drug Administration, Estados Unidos) e com a autorização de comercialização concedida pela Comissão Europeia, com base em avaliação da EMA (European Medicines Agency), este medicamento é indicado para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar, em combinação com outras terapias já utilizadas para essa condição.

A terapia é destinada a pacientes classificados nas classes funcionais II, III ou IV da Organização Mundial da Saúde, com o objetivo de:

• Melhorar a capacidade de realizar exercícios físicos.
• Contribuir para a melhora da classe funcional da OMS.
• Reduzir o risco de eventos de piora clínica, incluindo internações relacionadas à doença, necessidade de transplante pulmonar ou óbito.

A hipertensão arterial pulmonar é considerada uma doença rara, e este fármaco recebeu, por esse motivo, a designação de medicamento órfão pelas autoridades regulatórias europeias, além de participação no programa PRIME da EMA, voltado a terapias direcionadas a necessidades médicas não atendidas.

Como funciona?

O sotatercept é uma proteína de fusão recombinante que se liga à activina, uma proteína envolvida no espessamento e no estreitamento dos pequenos vasos sanguíneos dos pulmões. Ao bloquear essa via de sinalização, o fármaco contribui para reduzir a pressão nas artérias pulmonares e facilita o trabalho de bombeamento de sangue pelo coração.

Estruturalmente, a molécula combina o domínio extracelular do receptor de activina tipo IIA humano ao domínio Fc da imunoglobulina G1 humana. Esse desenho molecular permite capturar ligantes da superfamília do fator de crescimento transformador beta, favorecendo o reequilíbrio entre vias celulares que promovem e que restringem a proliferação vascular pulmonar.

Diferentemente de terapias vasodilatadoras tradicionais para HAP, este tratamento atua diretamente sobre o remodelamento vascular associado à doença, sendo sempre utilizado em conjunto com outras classes terapêuticas já estabelecidas.

Quais são os benefícios observados em estudos científicos?

A eficácia do sotatercept foi avaliada em estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, utilizados como base para a aprovação regulatória pela FDA e pela EMA.

• Em um primeiro estudo com 323 pacientes de classe funcional II e III, após 24 semanas de tratamento, os pacientes que receberam o fármaco em associação a outras terapias para HAP apresentaram aumento médio de aproximadamente 34 metros na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos, comparado a apenas 1 metro no grupo placebo.
• Em um segundo estudo, com 172 pacientes de classe funcional III e IV, cerca de 17% dos participantes tratados apresentaram desfecho clínico desfavorável (incluindo hospitalização por mais de 24 horas, transplante pulmonar ou óbito), comparado a aproximadamente 55% no grupo placebo.

Esses resultados foram observados em contextos de pesquisa clínica controlada e podem não se repetir da mesma forma em todos os pacientes. A resposta individual ao tratamento depende de fatores clínicos avaliados periodicamente pela equipe médica responsável.

Perguntas frequentes

Para que serve o Winrevair 60 mg?

Serve para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar do Grupo 1, sempre em associação com outras terapias já utilizadas pelo paciente, conforme avaliação de médico especialista.

Como funciona o sotatercept no organismo?

Atua bloqueando a proteína activina, envolvida no espessamento anormal dos vasos sanguíneos pulmonares, contribuindo para reduzir a pressão nas artérias dos pulmões e facilitar o trabalho do coração.

Quem pode utilizar este medicamento?

É indicado para pacientes adultos com diagnóstico confirmado de hipertensão arterial pulmonar, sob acompanhamento de médico especialista em doenças cardiopulmonares. A segurança e a eficácia em menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Existem contraindicações?

Este medicamento não deve ser administrado em pacientes com contagem de plaquetas persistentemente inferior a 50 mil por microlitro, devido ao risco aumentado de sangramento, e é contraindicado durante a gestação, pois pode causar dano ao feto. A avaliação individual de riscos deve sempre ser feita por profissional de saúde habilitado.

Como é administrado o Winrevair 60 mg?

É administrado por via subcutânea, no abdômen, na parte superior do braço ou na coxa, a cada três semanas. O pó contido no frasco deve ser reconstituído antes da aplicação, conforme instruções específicas de preparo. Após treinamento adequado por profissional de saúde, o paciente ou cuidador pode realizar as aplicações em ambiente domiciliar.

É necessário acompanhamento médico durante o tratamento?

Sim. Exames laboratoriais de hemoglobina e contagem de plaquetas são realizados antes de cada uma das cinco primeiras doses e, posteriormente, a cada três a seis meses, já que o medicamento pode alterar esses parâmetros e exigir ajuste de dose, interrupção temporária ou descontinuação do tratamento.

O Winrevair é aprovado por órgãos regulatórios?

Sim. O sotatercept foi aprovado pela FDA em março de 2024 e recebeu autorização de comercialização da Comissão Europeia em agosto de 2024, com base em parecer positivo da EMA, sendo reconhecido como a primeira terapia de sua classe autorizada para hipertensão arterial pulmonar nesses mercados.

Existem alternativas terapêuticas?

Sim. Outras classes de medicamentos são utilizadas no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, como antagonistas do receptor de endotelina, inibidores da fosfodiesterase-5, estimuladores da guanilato ciclase solúvel e análogos da prostaciclina. A definição do esquema terapêutico mais adequado cabe ao médico especialista, considerando o quadro clínico individual.

Como deve ser armazenado?

Os frascos devem ser mantidos sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, na embalagem original e protegidos da luz, sem congelamento. Quando necessário, o produto pode permanecer em temperatura ambiente por até 24 horas antes do uso. Medicamentos não utilizados devem ser descartados conforme orientação farmacêutica.

Qual o preço do medicamento WINREVAIR 60 mg?

O valor desta apresentação pode variar conforme fatores como dosagem, quantidade de frascos, fabricante, país de origem, disponibilidade no mercado, tributação aplicável, modalidade de aquisição, custos logísticos de importação e transporte, além da regulamentação sanitária vigente. Por se tratar de terapia biológica de alta complexidade e uso restrito a doenças raras, o custo está sujeito a variações regionais e comerciais relevantes, não sendo possível indicar valores fixos ou estimativas genéricas.

É possível comprar WINREVAIR 60 mg no Brasil?

A disponibilidade depende de fatores regulatórios e logísticos, como registro sanitário do produto, exigência de prescrição médica válida, modalidade de importação autorizada e disponibilidade junto a fornecedores especializados. A aquisição de terapias biológicas de alta complexidade deve sempre ocorrer sob orientação e acompanhamento de médico especialista, respeitando a legislação sanitária aplicável.

Informações importantes de segurança

Este tratamento deve ser utilizado exclusivamente sob prescrição e supervisão de médico especialista em hipertensão pulmonar ou doenças cardiopulmonares.

• Os efeitos adversos mais frequentes, relatados em mais de 1 a cada 10 pacientes, incluem dor de cabeça, epistaxe (sangramento nasal), telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos visíveis na pele), diarreia, aumento dos níveis de hemoglobina, tontura, dor nas costas, erupções cutâneas, trombocitopenia e sangramento gengival.
• Entre os efeitos adversos graves mais frequentes estão trombocitopenia, epistaxe e tontura.
• O aumento da hemoglobina (eritrocitose) pode elevar o risco de eventos tromboembólicos em casos mais graves.
• A redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia) pode aumentar o risco de sangramentos, especialmente em uso concomitante com prostaciclina ou agentes antitrombóticos.

O uso durante a gestação não é recomendado, pois estudos indicam risco de dano fetal. Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e por período determinado pelo médico após a última dose. A amamentação também não é recomendada durante esse período.

Pacientes e cuidadores devem receber treinamento adequado antes de realizar aplicações em ambiente domiciliar, e qualquer sinal de sangramento anormal, falta de ar ou outros sintomas incomuns deve ser comunicado imediatamente ao médico responsável.

Fontes consultadas

• FDA (Food and Drug Administration) — Drugs@FDA, BLA 761363: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761363
• EMA (European Medicines Agency) — EPAR Winrevair: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/winrevair
• Bula do fabricante — MSD SHARP

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.