NINTENA 150 MG (Nintedanibe) 10 CAPS

O que é o Nintena (nintedanibe)?

Nintena é um medicamento cujo princípio ativo é o nintedanibe, uma pequena molécula da classe dos inibidores de tirosina quinase com ação antifibrótica. O produto é fabricado pela Sun Pharmaceutical Industries e apresentado em cápsulas de 150 mg para uso oral, contendo o mesmo princípio ativo presente no medicamento de referência internacional aprovado pela FDA e pela EMA.

Esse fármaco é utilizado no contexto de doenças pulmonares fibrosantes, um grupo de condições em que o tecido do pulmão sofre cicatrização progressiva (fibrose), reduzindo gradualmente a capacidade respiratória. Entre essas condições estão a fibrose pulmonar idiopática (FPI), as doenças pulmonares intersticiais (DPI) fibrosantes com fenótipo progressivo e a doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES). O tratamento é indicado para uso em adultos, sempre sob prescrição médica e acompanhamento de especialista em pneumologia ou reumatologia, conforme a condição de base.

Para que serve?

De acordo com a bula aprovada pela FDA e com as informações publicadas pela EMA para o medicamento de referência à base de nintedanibe, as indicações reconhecidas internacionalmente incluem:

• Tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
• Tratamento de doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo, em pacientes que continuam a apresentar piora da função pulmonar apesar de outras condutas clínicas.
• Redução da velocidade de declínio da função pulmonar em pacientes adultos com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES).

A EMA também reconhece o uso do princípio ativo em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com doenças pulmonares intersticiais fibrosantes progressivas clinicamente significativas, indicação pediátrica específica no âmbito europeu. Já a bula aprovada pela FDA esclarece que a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para essa finalidade, o que demonstra que a disponibilidade de indicações pode variar entre agências regulatórias e reforça a importância de seguir sempre a orientação do médico responsável.

Como funciona?

O mecanismo de ação do nintedanibe envolve a inibição simultânea de múltiplas quinases relacionadas à sinalização celular associada à fibrose pulmonar. O medicamento bloqueia receptores de tirosina quinase, incluindo o receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR), o receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) e o receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR), além de quinases não receptoras como Lck, Lyn e Src.

Ao se ligar de forma competitiva ao sítio de ligação do ATP dessas quinases, o fármaco interrompe cascatas de sinalização intracelular envolvidas no remodelamento fibrótico do tecido pulmonar. Esse mecanismo é a base racional para o uso do nintedanibe como terapia antifibrótica, distinta de tratamentos imunossupressores ou anti-inflamatórios tradicionais.

Quais são os benefícios observados em estudos científicos?

A eficácia do nintedanibe foi avaliada em estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, com resultados publicados em revistas médicas indexadas no PubMed e detalhados na bula aprovada pela FDA. Os principais programas de pesquisa incluem os estudos INPULSIS, para fibrose pulmonar idiopática, o estudo INBUILD, para doenças pulmonares intersticiais fibrosantes progressivas, e o estudo SENSCIS, para doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica.

• Nos estudos INPULSIS, pacientes tratados com nintedanibe apresentaram redução estatisticamente significativa na taxa anual de declínio da capacidade vital forçada (CVF) em comparação ao placebo, com efeito consistente nos três estudos que compuseram o programa de fibrose pulmonar idiopática.
• No estudo INBUILD, que avaliou mais de 660 pacientes com doenças pulmonares intersticiais fibrosantes progressivas de diferentes causas, o nintedanibe também reduziu significativamente a taxa de declínio da CVF ao longo de 52 semanas, com efeito consistente entre os diferentes diagnósticos de base.
• No estudo SENSCIS, conduzido em pacientes com esclerose sistêmica e doença pulmonar intersticial associada, o nintedanibe reduziu a taxa anual de declínio da CVF em comparação ao placebo, sem, no entanto, demonstrar benefício adicional sobre o escore cutâneo modificado de Rodnan.

É importante destacar que esses resultados indicam desaceleração da perda de função pulmonar, e não reversão da fibrose já estabelecida nem cura da doença de base. Nos estudos analisados, os dados de sobrevida global não mostraram diferença estatisticamente significativa entre os grupos tratados com nintedanibe e os grupos placebo, e a resposta ao tratamento pode variar entre pacientes.

Perguntas frequentes

Para que serve o nintedanibe?

O nintedanibe é utilizado no tratamento de adultos com fibrose pulmonar idiopática, doenças pulmonares intersticiais fibrosantes com fenótipo progressivo e doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica, sempre sob avaliação e prescrição médica.

Como funciona esse medicamento?

Ele atua como inibidor de tirosina quinase, bloqueando receptores como PDGFR, FGFR e VEGFR, envolvidos na sinalização celular relacionada à formação de tecido fibrótico nos pulmões, o que pode contribuir para reduzir a velocidade de progressão da doença.

Quem pode utilizar o Nintena?

O uso é destinado a pacientes adultos com diagnóstico confirmado das condições citadas, sempre mediante avaliação médica individualizada. A bula do medicamento de referência não estabelece segurança e eficácia em pacientes pediátricos para o tratamento de doenças pulmonares fibrosantes nos Estados Unidos, embora a EMA reconheça uso pediátrico específico na União Europeia.

Existem contraindicações?

A bula do medicamento de referência não lista contraindicações absolutas, mas há recomendações importantes de precaução. O tratamento não é recomendado para pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Há também alertas relacionados à gravidez, à amamentação e a pacientes com risco conhecido de sangramento ou perfuração gastrointestinal. A avaliação de cada caso deve ser feita por um profissional de saúde.

Como é administrado o Nintena (nintedanibe)?

Segundo a bula aprovada, a posologia usual em adultos é de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas entre as doses, administrados junto com alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar ou triturar. Ajustes de dose podem ser necessários em pacientes com comprometimento hepático leve ou diante de determinados efeitos adversos, sempre conforme orientação médica.

Necessita acompanhamento médico?

Sim. O tratamento requer avaliação da função hepática antes do início e em intervalos regulares durante os primeiros meses, além de teste de gravidez em mulheres com potencial reprodutivo. O acompanhamento clínico contínuo é essencial para monitorar eficácia e possíveis reações adversas.

O nintedanibe é aprovado por órgãos regulatórios internacionais?

Sim. O princípio ativo nintedanibe, sob a marca de referência internacional, possui aprovação da FDA nos Estados Unidos desde 2014 para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática, com indicações adicionais aprovadas posteriormente para doenças pulmonares intersticiais fibrosantes progressivas e para a doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica. A EMA também aprovou o medicamento de referência na União Europeia para indicações equivalentes, incluindo uma indicação pediátrica específica. A disponibilidade e o registro de cada apresentação comercial, incluindo o Nintena, podem variar conforme o país e a agência regulatória local.

Possui alternativas terapêuticas?

Existem outras opções antifibróticas utilizadas no tratamento de doenças pulmonares fibrosantes, como a pirfenidona, que atua por mecanismo distinto. A escolha entre as alternativas terapêuticas disponíveis depende de avaliação médica individualizada, considerando o quadro clínico, comorbidades e tolerância do paciente.

Como o Nintena deve ser armazenado?

De acordo com as informações do fabricante, o medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 20°C e 25°C, admitindo-se variações entre 15°C e 30°C. Recomenda-se proteger o produto da umidade elevada e do calor excessivo, mantendo-o fora do alcance de crianças.

Qual o preço do medicamento Nintena (nintedanibe)?

O valor do Nintena (nintedanibe) pode variar conforme diversos fatores, incluindo dosagem, quantidade de cápsulas por embalagem, fabricante, país de origem, disponibilidade no mercado, tributação aplicável, modalidade de aquisição, custos logísticos envolvidos na importação ou distribuição e a regulamentação vigente em cada localidade. Por esse motivo, não é possível informar valores fixos, faixas ou estimativas de preço neste conteúdo. Para conhecer o custo atualizado, é necessário consultar diretamente um fornecedor autorizado.

É possível comprar Nintena (nintedanibe) no Brasil?

Pacientes e familiares que buscam informações sobre como comprar nintedanibe no Brasil devem saber que a disponibilidade depende de fatores regulatórios, como registro sanitário do produto, exigência de prescrição médica válida, regulamentação vigente para medicamentos importados e disponibilidade junto a fornecedores autorizados. A aquisição de medicamentos dessa classe terapêutica deve ocorrer sempre com prescrição e acompanhamento médico, observando as normas sanitárias aplicáveis, sem incentivo à aquisição sem orientação profissional.

Informações importantes de segurança

O uso do nintedanibe deve ocorrer exclusivamente sob orientação e acompanhamento de um médico. Antes de iniciar o tratamento, é necessário realizar exames de função hepática e, quando aplicável, teste de gravidez.

• Elevação de enzimas hepáticas e possível lesão hepática induzida por medicamento, com necessidade de monitoramento laboratorial periódico.
• Distúrbios gastrointestinais como diarreia, náusea e vômito, que são os efeitos adversos mais frequentemente relatados nos estudos clínicos.
• Eventos tromboembólicos arteriais, incluindo infarto do miocárdio, especialmente em pacientes com fatores de risco cardiovascular.
• Risco aumentado de sangramento e de perfuração gastrointestinal, sobretudo em pacientes com fatores predisponentes.
• Proteinúria em faixa nefrótica, relatada em período pós-comercialização.

O medicamento não é recomendado durante a gravidez, pois pode causar dano ao feto, e a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o uso e por período determinado após a última dose, conforme orientação médica.

Pacientes com histórico de doença hepática, eventos cardiovasculares, distúrbios de coagulação, cirurgia abdominal recente ou doença diverticular devem informar essas condições ao médico antes de iniciar o tratamento. O acompanhamento profissional contínuo é fundamental durante toda a terapia.

Fontes consultadas

• FDA / National Library of Medicine (NIH), DailyMed, bula do OFEV (nintedanibe): https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=da1c9f37-779e-4682-816f-93d0faa4cfc9
• European Medicines Agency (EMA), informações sobre o Ofev (nintedanibe): https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ofev
• PubMed / National Library of Medicine (NIH), estudo INPULSIS: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24836310/
• PubMed / National Library of Medicine (NIH), estudo INBUILD: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32145830/
• PubMed / National Library of Medicine (NIH), estudo SENSCIS: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33412120/

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.