OCREVUS 300MG/ML (OCRELIZUMABE) 10ML

OCREVUS 300MG/ML (OCRELIZUMABE) 10ML

OCREVUS 300MG/ML (OCRELIZUMABE) 10ML é o nome comercial do ocrelizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado que pertence à classe terapêutica dos imunossupressores biológicos. O medicamento é indicado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla e é apresentado em frasco-ampola contendo solução concentrada para infusão intravenosa, na concentração de 300 mg em 10 mL.

Por se tratar de uma terapia biológica de uso hospitalar, o ocrelizumabe é administrado exclusivamente sob prescrição médica, em ambiente clínico apropriado e com acompanhamento de profissional de saúde habilitado durante todo o processo de infusão.

Entendendo a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crônica do sistema nervoso central que afeta o cérebro e a medula espinhal. Segundo a MedlinePlus, biblioteca de saúde do NIH, a condição danifica a bainha de mielina, camada que envolve e protege os neurônios, dificultando a comunicação entre o cérebro e o restante do corpo. Acredita-se que a doença tenha origem autoimune, decorrente de uma resposta do próprio sistema imunológico contra estruturas saudáveis do sistema nervoso.

Segundo o NHS, serviço nacional de saúde do Reino Unido, a esclerose múltipla pode se manifestar em três formas principais: a remitente recorrente, com períodos de crise seguidos de remissão; a secundária progressiva, na qual os sintomas persistem e pioram gradualmente; e a primária progressiva, em que a incapacidade evolui de forma contínua desde o início. Essa classificação orienta a escolha da terapia mais adequada para cada paciente.

Para que serve?

De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e com a bula aprovada pelo fabricante, o ocrelizumabe é indicado para duas apresentações da esclerose múltipla em adultos.

• Esclerose múltipla recidivante, que inclui a síndrome clinicamente isolada, a forma remitente recorrente e a forma secundária progressiva com atividade inflamatória confirmada por critérios clínicos ou de neuroimagem.
• Esclerose múltipla progressiva primária em estágio inicial, com características de atividade inflamatória identificadas em exames de imagem, como a ressonância magnética.

Nos Estados Unidos, a indicação aprovada pela FDA também contempla o uso em pacientes pediátricos a partir de 10 anos de idade com esclerose múltipla remitente recorrente, além das formas em adultos. Essa ampliação de uso reforça a importância de a terapia ser sempre definida por médico especialista, considerando idade, forma da doença e histórico clínico de cada paciente.

Como funciona?

O ocrelizumabe atua direcionando-se especificamente a células B que expressam o marcador de superfície CD20. Essas células participam do processo inflamatório que danifica a bainha de mielina dos neurônios no cérebro e na medula espinhal, característico da esclerose múltipla.

Ao se ligar ao CD20, o medicamento promove a depleção seletiva dessas células B por meio de mecanismos como citotoxicidade celular dependente de anticorpo e lise mediada pelo sistema complemento. Com isso, ocorre redução da atividade inflamatória, o que contribui para a diminuição da progressão das lesões neurológicas observadas na doença.

Após o tratamento, a repopulação das células B costuma ocorrer de forma gradual. Estudos clínicos indicam que o tempo médio para o retorno das contagens de células B aos valores basais é de aproximadamente 72 semanas após a última infusão, podendo variar entre pacientes.

Quais são os benefícios observados em estudos científicos?

A eficácia do ocrelizumabe foi avaliada em estudos clínicos de fase 3 publicados no New England Journal of Medicine e indexados na PubMed/NCBI.

Nos estudos OPERA I e OPERA II, que reuniram 821 e 835 participantes com formas recidivantes de esclerose múltipla, respectivamente, observou-se redução da taxa anualizada de recidivas no grupo tratado com ocrelizumabe em comparação ao interferon beta-1a, conforme descrito por Hauser et al. (2017).

Já no estudo ORATORIO, que incluiu 732 participantes com esclerose múltipla progressiva primária, verificou-se redução na proporção de pacientes com progressão confirmada da incapacidade em relação ao placebo, segundo Montalban et al. (2017).

Os resultados terapêuticos podem variar entre pacientes e dependem de fatores clínicos individuais. A resposta ao tratamento deve ser acompanhada periodicamente pela equipe médica, e os dados de estudos clínicos não representam garantia de resultado individual.

Perguntas frequentes

Para que serve o Ocrevus?

É indicado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla recidivante e com esclerose múltipla progressiva primária em estágio inicial, sempre conforme avaliação e prescrição médica.

Como funciona o ocrelizumabe?

Atua reduzindo a quantidade de células B que expressam CD20, células do sistema imunológico associadas ao processo inflamatório que danifica a bainha de mielina na esclerose múltipla.

Quem pode utilizar Ocrevus?

O uso é definido exclusivamente por médico especialista, geralmente neurologista, com base em avaliação clínica, exames de imagem e histórico do paciente. Fatores como infecções ativas, histórico de hepatite B e condições imunológicas são considerados antes da indicação.

Existem contraindicações?

Sim. O medicamento não deve ser utilizado em pacientes com infecção ativa por hepatite B, histórico de reação de infusão com risco de vida ao ocrelizumabe, ou hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Pacientes com infecções ativas em curso ou imunodeficiência grave necessitam de avaliação cuidadosa antes do uso.

Como é administrado o Ocrevus?

É administrado exclusivamente por infusão intravenosa, em ambiente hospitalar ou clínico supervisionado. A dose inicial costuma ser dividida em duas infusões de 300 mg, com intervalo de duas semanas entre elas, seguidas por infusões únicas de 600 mg a cada seis meses. Antes de cada infusão, é comum a pré-medicação com corticosteroide e anti-histamínico para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão.

É necessário acompanhamento médico durante o tratamento?

Sim. O acompanhamento médico contínuo é indispensável, incluindo exames laboratoriais periódicos, avaliação de sinais de infecção e monitoramento durante e após cada infusão.

O Ocrevus é aprovado por órgãos regulatórios?

Sim. O ocrelizumabe possui autorização de comercialização pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), concedida pela Comissão Europeia, além de aprovação pela FDA, agência regulatória dos Estados Unidos, para as indicações relacionadas à esclerose múltipla.

Existem alternativas terapêuticas?

Sim. Existem outras terapias modificadoras da doença utilizadas no tratamento da esclerose múltipla, incluindo outros anticorpos monoclonais e imunomoduladores administrados por via oral ou injetável. A escolha do tratamento mais adequado depende de avaliação neurológica individualizada, considerando a forma da doença, a atividade inflamatória e o perfil de segurança de cada opção.

Como deve ser armazenado?

O frasco-ampola deve ser mantido sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, ao abrigo de luz, dentro da embalagem original, e não deve ser congelado nem agitado. Após o preparo da solução para infusão, o prazo de utilização é limitado e definido pelo fabricante, devendo a diluição ser realizada por profissional de saúde utilizando técnica asséptica.

Qual o preço do medicamento Ocrevus?

O valor deste medicamento pode variar conforme fatores como dosagem, quantidade adquirida, fabricante, país de origem, disponibilidade, tributação aplicável, modalidade de aquisição, custos logísticos e regulamentação sanitária vigente. Por se tratar de uma terapia biológica importada, o custo final também pode ser influenciado pela cadeia de distribuição e pelas condições comerciais de cada fornecedor. Não é possível indicar um preço fixo ou uma faixa de valores de forma genérica.

É possível comprar Ocrevus no Brasil?

A disponibilidade depende de fatores regulatórios, como registro sanitário, exigência de prescrição médica, modalidade de importação e disponibilidade junto a fornecedores especializados. A aquisição deve sempre ocorrer com orientação médica e em conformidade com a legislação sanitária aplicável, não sendo recomendada a obtenção do medicamento sem acompanhamento profissional adequado.

Informações importantes de segurança

Ocrevus deve ser utilizado exclusivamente sob orientação médica, em ambiente clínico apropriado. Os efeitos adversos mais frequentes incluem reações relacionadas à infusão, como coceira, vermelhidão na pele, falta de ar e náusea, além de maior risco de infecções respiratórias e urinárias. Riscos mais sérios, ainda que menos frequentes, incluem reativação do vírus da hepatite B e leucoencefalopatia multifocal progressiva, uma infecção oportunista rara associada a terapias que atuam sobre o sistema imunológico.

Antes do início do tratamento, recomenda-se a triagem para hepatite B e a atualização do calendário vacinal, já que vacinas de vírus vivos ou atenuados não são recomendadas durante o uso do medicamento nem até a repleção das células B. Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar método contraceptivo durante o tratamento e por período determinado pelo médico após a última infusão.

O uso concomitante com outras terapias imunossupressoras pode aumentar o risco de efeitos cumulativos sobre o sistema imunológico, sendo essa combinação avaliada com cautela pela equipe médica. Pacientes em tratamento necessitam de acompanhamento regular, incluindo exames laboratoriais para monitoramento de função hepática, imunoglobulinas e sinais de infecção ao longo de todo o período de uso.

Fontes consultadas

• EMA, European Medicines Agency, Ocrevus EPAR
• FDA, U.S. Food and Drug Administration
• MedlinePlus, National Institutes of Health (NIH), Multiple Sclerosis
• NHS, National Health Service, Multiple Sclerosis
• PubMed, NCBI, Hauser SL et al., 2017
• PubMed, NCBI, Montalban X et al., 2017
• Genentech/Roche, site oficial do fabricante, Ocrevus

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.