OCRELIZUMABE

O que é o Ocrelizumabe?

O ocrelizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado que atua de forma seletiva sobre as células B do sistema imunológico. Desenvolvido pelo laboratório Roche e comercializado sob o nome OCREVUS, foi o primeiro medicamento da sua classe aprovado para o tratamento da esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), além de ser indicado para as formas recidivantes da doença.

Classificado pelo código ATC L04AG08, o ocrelizumabe pertence ao grupo farmacológico dos imunossupressores, mais especificamente aos anticorpos monoclonais anti-CD20. Sua aprovação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ocorreu em 8 de janeiro de 2018, representando um avanço significativo no arsenal terapêutico disponível para a esclerose múltipla.

Fonte: EMA, EPAR – Ocrevus, 2018 (EMEA/H/C/004043)

Esclerose Múltipla: contexto da doença

A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica e autoimune do sistema nervoso central, caracterizada pela desmielinização e degeneração axonal progressiva no cérebro e na medula espinhal. Estima-se que mais de 2,8 milhões de pessoas sejam afetadas pela doença em todo o mundo, com maior prevalência entre adultos jovens entre 20 e 40 anos.

A doença se apresenta em diferentes formas clínicas. A esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) é a mais comum, caracterizada por surtos de sintomas seguidos de períodos de remissão parcial ou completa. A esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), por sua vez, manifesta-se com piora neurológica contínua desde o início, sem fases de remissão bem definidas — sendo historicamente a forma com menor oferta terapêutica.

Fonte: Hauser SL & Cree BAC. Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. Am J Med. 2020. PMID: 32298677

Indicações Terapêuticas Aprovadas

Conforme o registro regulatório emitido pela EMA e em consonância com as diretrizes da ANVISA, o ocrelizumabe está aprovado para uso em adultos nas seguintes condições:

Formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR): incluindo a síndrome clinicamente isolada (SCI), a doença remitente-recorrente (EMRR) e a doença secundária progressiva ativa — quando há evidência de atividade inflamatória confirmada por critérios clínicos ou por neuroimagem (ressonância magnética).

Esclerose múltipla progressiva primária (EMPP): em estágios iniciais da doença, em pacientes que apresentem características de atividade inflamatória detectadas em exames de imagem.

Fonte: EMA, EPAR – Ocrevus: Product Information (SmPC), atualizado em 2025

Mecanismo de Ação

O ocrelizumabe atua por meio da ligação seletiva ao antígeno de superfície CD20, uma proteína transmembrana expressa especificamente em células B maduras e em células B de memória — mas não em células-tronco hematopoéticas nem em plasmócitos.

Na esclerose múltipla, células B autorreativas participam ativamente da cascata inflamatória que leva à desmielinização, contribuindo para a apresentação de antígenos, a produção de citocinas pró-inflamatórias e a ativação de células T. Ao se ligar ao CD20, o ocrelizumabe promove a depleção dessas células B por meio de três mecanismos principais: citotoxicidade mediada por anticorpos dependente de células (ADCC), citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e apoptose celular direta.

Por ser um anticorpo humanizado — e não quimérico como versões anteriores de moléculas similares —, o ocrelizumabe apresenta menor imunogenicidade, o que reduz a probabilidade de formação de anticorpos antifármaco e de reações infusionais graves.

Fonte: Hauser SL et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017;376:221–234. PMID: 28002688

Evidências Clínicas de Eficácia

A eficácia e a segurança do ocrelizumabe foram avaliadas em três estudos clínicos de fase III, cujos resultados foram publicados no New England Journal of Medicine em 2017 e estão amplamente referenciados na literatura científica:

Estudos OPERA I e OPERA II (EMR): em uma análise conjunta envolvendo 1.656 pacientes com formas recidivantes de EM, o ocrelizumabe foi comparado ao interferon beta-1a (44 mcg, administrado três vezes por semana). Os pacientes tratados com ocrelizumabe apresentaram uma taxa anualizada de recidivas de 0,16 por ano, versus 0,29 no grupo controle — representando uma redução relativa de aproximadamente 46%. Adicionalmente, o tratamento reduziu significativamente o volume de lesões em T2 detectadas à ressonância magnética e a progressão de incapacidade sustentada em 12 semanas.

Estudo ORATORIO (EMPP): em 732 pacientes com esclerose múltipla progressiva primária, o ocrelizumabe demonstrou redução de 24% no risco relativo de progressão de incapacidade confirmada em 12 semanas em comparação ao placebo (30% vs. 34% dos pacientes com piora sustentada dos sintomas). Foi também observada redução no volume total de lesões em T2 e menor perda de volume cerebral ao longo do estudo.

Fonte: Hauser SL et al. N Engl J Med. 2017;376:221–234. PMID: 28002688 | Montalban X et al. N Engl J Med. 2017;376:209–220. PMID: 28002687

Posologia e Administração

O ocrelizumabe é administrado exclusivamente por infusão intravenosa (IV), em ambiente hospitalar ou clínico supervisionado, sob responsabilidade de profissional de saúde habilitado e com experiência no tratamento de doenças do sistema nervoso.

O esquema de dosagem padrão é:

• Dose inicial: duas infusões de 300 mg, separadas por um intervalo de duas semanas (dose total inicial de 600 mg).
• Doses subsequentes: uma única infusão de 600 mg a cada seis meses.

Antes de cada infusão, recomenda-se pré-medicação com metilprednisolona (ou corticosteroide equivalente) e anti-histamínico, para mitigar o risco de reações relacionadas à infusão. Em casos selecionados, pode ser indicado também o uso de antitérmico. O paciente deve ser monitorado durante toda a infusão e por pelo menos uma hora após o seu término.

Fonte: EMA, EPAR – Ocrevus: SmPC (Summary of Product Characteristics), 2025

Perfil de Segurança e Efeitos Adversos

O perfil de segurança do ocrelizumabe foi avaliado nos estudos clínicos e em estudos de segurança pós-comercialização, incluindo o estudo CONFIDENCE — um estudo observacional de vida real conduzido pela EMA.

Os efeitos adversos mais frequentemente relatados, com incidência superior a 10% dos pacientes, são:

• Reações relacionadas à infusão (IRR): incluem prurido, rubor, hipotensão, taquicardia, dispneia, náuseas e sensação de queimação. Na maioria dos casos são de intensidade leve a moderada e ocorrem predominantemente durante a primeira infusão.
• Infecções do trato respiratório superior: como nasofaringite e sinusite.
• Infecções do trato urinário.

Efeitos adversos graves, embora menos frequentes, incluem infecções oportunistas, reativação do vírus Hepatite B e, em casos raros, leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Contraindicações principais: o ocrelizumabe não deve ser utilizado em pacientes com infecções ativas em curso, imunodeficiência grave (incluindo pacientes com CD4+ abaixo de 250 células/μL), em pacientes com neoplasias malignas ativas ou em gestantes sem avaliação individualizada de risco-benefício.

Fonte: EMA, EPAR – Ocrevus: Summary for the Public, 2018 | Roos I et al. JAMA Neurol. 2023;80(8):789–797. PMID: 37307006

Comparação com Outras Terapias Anti-CD20

O ocrelizumabe difere do rituximabe — outra molécula anti-CD20 amplamente utilizada off-label na EM — por ser um anticorpo completamente humanizado, enquanto o rituximabe é quimérico (parcialmente de origem murina). Essa diferença estrutural confere ao ocrelizumabe menor imunogenicidade e um perfil de tolerabilidade potencialmente mais favorável na população com EM.

Um estudo comparativo publicado no JAMA Neurology em 2023, envolvendo dados de múltiplos países e realizado pelo grupo MSBase, analisou a eficácia relativa das duas moléculas em pacientes com EMRR, sem encontrar diferença significativa de eficácia entre elas, embora as populações de pacientes tratadas apresentassem características distintas.

Fonte: Roos I et al. Rituximab vs Ocrelizumab in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2023;80(8):789–797. PMID: 37307006

Status Regulatório

Princípio ativo: Ocrelizumabe | Nome comercial: OCREVUS | Fabricante: Roche Registration GmbH | Código ATC: L04AG08 | Classe: Anticorpo monoclonal humanizado anti-CD20 / Imunossupressor | Aprovação EMA: 08/01/2018 (EMEA/H/C/004043) | Via de administração: Infusão intravenosa | Regime de prescrição: Medicamento sujeito a receita médica especial

Fontes e Referências

• European Medicines Agency (EMA). Ocrevus – European Public Assessment Report (EPAR). Disponível em: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ocrevus. Acesso em: abr. 2026.
• Hauser SL et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017;376:221–234. PMID: 28002688.
• Montalban X et al. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017;376:209–220. PMID: 28002687.
• Roos I et al. Rituximab vs Ocrelizumab in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2023;80(8):789–797. PMID: 37307006.
• Hauser SL & Cree BAC. Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. Am J Med. 2020;133(12):1380–1390. PMID: 32298677.
• ANVISA. Resolução RDC n° 81/2008 – Regulamento técnico para importação de medicamentos para uso próprio. Brasília, 2008.

Aviso Importante — Medicamento sob Prescrição Médica

O ocrelizumabe é um medicamento sujeito a prescrição médica obrigatória. Sua administração deve ser realizada exclusivamente por profissional de saúde habilitado, em ambiente clínico com infraestrutura adequada para o manejo de reações adversas graves. As informações presentes nesta página têm finalidade estritamente informativa e educativa, fundamentadas em fontes científicas e regulatórias de referência. Em nenhuma hipótese substituem a avaliação clínica, o diagnóstico ou a orientação individualizada de um médico ou farmacêutico. Não inicie, altere ou interrompa qualquer tratamento sem orientação médica. Diante de dúvidas sobre sua condição de saúde, consulte sempre um profissional de saúde qualificado. Este conteúdo está em conformidade com a RDC n° 96/2008 da ANVISA.