SOLRIAMFETOL

Solriamfetol

Esta página reúne informações gerais sobre a substância solriamfetol, um fármaco promotor da vigília de uso oral. O conteúdo aborda o que é a substância, como ela atua no organismo, para quais situações foi aprovada por agências regulatórias internacionais, como costuma ser utilizada segundo as bulas, contraindicações, advertências, reações adversas, interações, uso em grupos específicos e armazenamento.

As informações foram organizadas com base na documentação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), na bula aprovada pela FDA (agência reguladora dos Estados Unidos) e no MedlinePlus, da Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos. O texto é educativo e não substitui a bula oficial do medicamento nem a orientação de um médico ou farmacêutico.

O que é solriamfetol?

Solriamfetol é um princípio ativo da classe dos agentes promotores da vigília. Do ponto de vista químico, é um derivado do aminoácido fenilalanina que contém um grupo carbamato, sendo utilizado nos medicamentos na forma de sal cloridrato (cloridrato de solriamfetol).

A substância é comercializada com o nome comercial SUNOSI®. Nos Estados Unidos, foi aprovada pela FDA em 2019. Na União Europeia, recebeu autorização de introdução no mercado em janeiro de 2020, e o titular da autorização europeia é a Atnahs Pharma.

Solriamfetol está disponível em comprimidos revestidos para uso oral, nas concentrações de 75 mg e 150 mg. Segundo as bulas, o comprimido de 75 mg possui linha de sulco e pode ser dividido para obter a dose de 37,5 mg, utilizada em algumas situações descritas na posologia oficial.

Como solriamfetol atua no organismo

Segundo a EMA e a FDA, o mecanismo de ação do solriamfetol não está totalmente esclarecido. A substância é descrita como um inibidor da recaptação de dopamina e noradrenalina (DNRI, do inglês dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor).

Dopamina e noradrenalina são neurotransmissores envolvidos na regulação do estado de alerta. Ao inibir a recaptação dessas substâncias pelos neurônios, o solriamfetol aumenta sua disponibilidade no espaço entre as células nervosas, o que está associado ao efeito sobre a vigília descrito nas fontes regulatórias.

De acordo com a EMA, o solriamfetol não apresenta afinidade relevante pelo transportador de serotonina. Essa característica o diferencia de outros fármacos que atuam sobre múltiplos neurotransmissores.

Farmacocinética

• Absorção: a biodisponibilidade oral é de aproximadamente 95%, segundo a EMA.
• Efeito dos alimentos: uma refeição rica em gordura praticamente não altera a quantidade absorvida, mas atrasa o pico de concentração em cerca de uma hora.
• Metabolismo: a substância é pouco metabolizada pelo fígado.
• Eliminação: cerca de 95% da dose é eliminada inalterada pela urina, e a meia-vida média aparente é de aproximadamente 7,1 horas. Por isso, a função renal influencia de forma importante a exposição ao medicamento.

Para que serve solriamfetol?

Conforme as fontes regulatórias, o solriamfetol é indicado para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiva em adultos com:

• narcolepsia, com ou sem cataplexia;
• apneia obstrutiva do sono.

Na apneia obstrutiva do sono, tanto a EMA quanto a FDA destacam que o solriamfetol não trata a obstrução das vias aéreas. A bula norte-americana informa que a obstrução deve ser tratada, por exemplo com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), por pelo menos um mês antes do início do solriamfetol, e que esse tratamento deve ser mantido. Na União Europeia, a indicação se refere a pacientes cuja sonolência não foi controlada de forma satisfatória pelo tratamento primário da apneia.

O MedlinePlus ressalta que o medicamento atua sobre a sonolência e não trata a causa desses distúrbios do sono. A indicação deve ser confirmada por um médico após avaliação diagnóstica, geralmente realizada por especialistas em medicina do sono.

O que dizem os estudos clínicos

A bula da FDA descreve estudos de fase 3 com duração de 12 semanas em adultos com narcolepsia e com apneia obstrutiva do sono. Os principais desfechos avaliados foram o Teste de Manutenção da Vigília (MWT), que mede em laboratório o tempo em que a pessoa consegue permanecer acordada, e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), um questionário sobre a tendência a cochilar em situações do dia a dia.

Também foram realizados estudos de retirada randomizada e um estudo de extensão de longo prazo. Os resultados variaram conforme a dose e a condição estudada, e a resposta individual pode ser diferente da observada na média dos participantes.

Como solriamfetol é utilizado?

O solriamfetol é administrado por via oral. As informações a seguir são um resumo do que descrevem as bulas e não substituem a prescrição médica.

• Frequência: uma vez ao dia, ao acordar, com ou sem alimentos.
• Horário: as bulas orientam evitar o uso a menos de 9 horas antes de dormir, pois a substância pode prejudicar o sono noturno.
• Início do tratamento: as doses iniciais descritas são diferentes para narcolepsia e para apneia obstrutiva do sono, sendo menores na apneia.
• Ajuste: a dose pode ser aumentada em intervalos de pelo menos 3 dias, conforme resposta e tolerabilidade, até a dose máxima diária descrita em bula.
• Pressão arterial: a bula norte-americana orienta que a pressão arterial esteja controlada antes do início do tratamento.

Em pessoas com função renal reduzida, as bulas descrevem doses iniciais e máximas mais baixas e intervalos maiores entre os ajustes. Os detalhes variam entre a bula europeia e a norte-americana, o que reforça a importância da orientação médica individual.

Contraindicações

As contraindicações do solriamfetol apresentam diferenças entre as regiões regulatórias:

• Em ambas as bulas: uso concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou nos 14 dias seguintes à interrupção de um IMAO, devido ao risco de reação hipertensiva.
• Na bula europeia: hipersensibilidade à substância ou aos excipientes; infarto do miocárdio no último ano; angina instável; hipertensão não controlada; arritmias cardíacas graves e outros problemas cardíacos graves.

Na bula norte-americana, as condições cardiovasculares aparecem como advertências, com recomendação de cautela. Pessoas com doenças do coração, pressão alta, histórico psiquiátrico ou alterações renais devem informar ao médico antes do início do uso.

Advertências e precauções

• Pressão arterial e frequência cardíaca: o solriamfetol pode aumentar ambas de forma dependente da dose. As bulas orientam medir esses parâmetros antes do início e periodicamente durante o uso, e considerar ajuste ou interrupção se os aumentos não puderem ser controlados.
• Sintomas psiquiátricos: ansiedade, insônia e irritabilidade foram observadas. A substância não foi avaliada em pessoas com psicose ou transtorno bipolar, e a EMA orienta observar sinais de episódios maníacos.
• Insuficiência renal: a eliminação mais lenta aumenta a exposição e, com isso, o risco de efeitos sobre pressão, frequência cardíaca e humor.
• Potencial de abuso: em estudo específico, o solriamfetol apresentou pontuações de “gostar da droga” semelhantes ou inferiores às da fentermina, e não houve evidência de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta. Mesmo assim, pessoas com histórico de uso abusivo de estimulantes ou álcool devem ser acompanhadas.
• Glaucoma de ângulo fechado: a EMA recomenda cautela, já que pode ocorrer dilatação da pupila.
• Condução de veículos: o solriamfetol pode não eliminar totalmente a sonolência. A capacidade de dirigir deve ser reavaliada regularmente, sobretudo no início do uso e após mudanças de dose.

Possíveis reações adversas

De acordo com as bulas, a maioria das reações adversas aparece nas primeiras semanas de uso e várias estão relacionadas à dose.

Reações mais frequentemente relatadas

• dor de cabeça;
• náusea;
• diminuição do apetite;
• insônia;
• ansiedade.

Outras reações comuns descritas pela EMA

• irritabilidade, bruxismo (ranger dos dentes), tontura e sensação de nervosismo;
• palpitações, desconforto no peito e aumento da pressão arterial;
• diarreia, dor abdominal, constipação, vômito e boca seca;
• tosse e sudorese excessiva.

Reações menos frequentes

Entre as reações incomuns, a EMA cita agitação, inquietação, dificuldade de atenção, tremor, taquicardia, falta de ar, dor no peito, sede e perda de peso. Após a comercialização, foram relatadas reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea e urticária.

Sinais de alerta que exigem atendimento médico

O MedlinePlus orienta procurar atendimento imediatamente em caso de:

• dor no peito ou batimentos cardíacos acelerados, fortes ou irregulares;
• falta de ar;
• fala arrastada, fraqueza ou dormência em um braço ou perna;
• alterações súbitas na visão;
• agitação intensa, euforia exagerada, agressividade ou alucinações;
• erupção na pele ou urticária.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

• Inibidores da MAO: uso contraindicado, inclusive nos 14 dias seguintes à suspensão.
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial ou a frequência cardíaca: devem ser usados com cautela, pois os efeitos podem se somar.
• Medicamentos dopaminérgicos: as bulas recomendam cautela, pois podem ocorrer interações farmacodinâmicas.

Segundo dados descritos pela FDA e pela EMA, o solriamfetol não é considerado inibidor ou indutor clinicamente relevante das principais enzimas do citocromo P450 ou de transportadores de fármacos, o que reduz a probabilidade de interações farmacocinéticas. Ainda assim, não foram realizados estudos formais de interação com todos os medicamentos.

A substância pode ser tomada com ou sem alimentos. As bulas não trazem orientação específica sobre álcool, mas o MedlinePlus recomenda informar ao médico o consumo de bebidas alcoólicas. Produtos com cafeína ou outros estimulantes podem ter efeitos somados sobre pressão e frequência cardíaca. Informe ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos, vitaminas e suplementos utilizados.

Uso em grupos específicos

Gestantes

Os dados em humanos são insuficientes. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, e a EMA não recomenda o uso durante a gravidez. A bula europeia orienta o uso de método contraceptivo de alta confiabilidade por mulheres com potencial de engravidar. Nos Estados Unidos, existe um registro de exposição na gestação para acompanhamento de casos.

Amamentação

Segundo a EMA, o solriamfetol passa para o leite materno, e um risco para o lactente não pode ser excluído. A bula norte-americana orienta observar no bebê sinais como agitação, insônia, perda de apetite e ganho de peso reduzido. A decisão deve ser tomada com o médico.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia em menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Idosos

Os dados em pessoas acima de 65 anos são limitados. As bulas recomendam cautela, considerando a função renal e a maior frequência de doenças cardiovasculares nessa faixa etária.

Alterações renais

Como a eliminação é quase totalmente renal, há ajuste de dose conforme a função dos rins. O uso não é recomendado em doença renal terminal.

Alterações hepáticas

Como o solriamfetol é pouco metabolizado pelo fígado, as bulas não descrevem ajuste específico para alterações hepáticas.

Armazenamento e conservação

As condições variam conforme a embalagem e o mercado. A bula da FDA orienta armazenar entre 20 °C e 25 °C, com variações permitidas entre 15 °C e 30 °C. Segundo a EMA, os blisters não exigem condições especiais, e os frascos devem ser mantidos bem fechados para proteger da umidade. O prazo de validade está impresso na embalagem.

Mantenha o medicamento na embalagem original, fora do alcance de crianças, e controle a quantidade de comprimidos. Medicamentos vencidos não devem ser descartados no vaso sanitário.

Perguntas frequentes sobre solriamfetol

Para que serve o solriamfetol?

Segundo a EMA e a FDA, é indicado para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiva em adultos com narcolepsia ou apneia obstrutiva do sono.

Qual é o nome comercial do solriamfetol?

O medicamento de referência é comercializado como SUNOSI®. Solriamfetol é o nome da substância ativa, enquanto SUNOSI® é a marca.

Solriamfetol é uma anfetamina?

Não. Embora atue sobre dopamina e noradrenalina, o solriamfetol é descrito como inibidor da recaptação desses neurotransmissores, um mecanismo diferente do das anfetaminas, que também estimulam a liberação dessas substâncias.

Qual é a diferença entre solriamfetol e modafinila?

Ambos são usados no contexto da sonolência diurna excessiva, mas são substâncias diferentes, com perfis farmacológicos, indicações aprovadas e bulas próprias. A escolha entre eles depende de avaliação médica.

Solriamfetol precisa de receita?

Sim. É medicamento de venda sob prescrição. Nos Estados Unidos, o solriamfetol é classificado como substância controlada. As regras de prescrição e importação variam conforme o país.

Qual é o preço do produto Solriamfetol?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Quais são as concentrações disponíveis?

Comprimidos revestidos de 75 mg e 150 mg. O de 75 mg possui linha de sulco e pode ser dividido.

Em que horário o solriamfetol é tomado?

Uma vez ao dia, ao acordar, evitando o uso a menos de 9 horas antes de dormir.

O que fazer em caso de esquecimento de uma dose?

Segundo o MedlinePlus, a dose pode ser tomada ao lembrar se faltarem mais de 9 horas para a hora de dormir. Caso contrário, deve-se pular a dose e manter o horário habitual, sem dobrar a dose.

O que acontece em caso de uso de quantidade maior que a recomendada?

Não há antídoto específico. Em estudo com dose muito acima da terapêutica, a EMA relata movimentos involuntários e inquietação motora que desapareceram após a suspensão. Em caso de ingestão excessiva, procure atendimento médico imediatamente.

Solriamfetol causa dependência?

Os estudos descritos nas bulas indicam baixo potencial de abuso e ausência de sintomas de abstinência após interrupção abrupta. Mesmo assim, a substância é controlada nos Estados Unidos, e o MedlinePlus orienta não usar em quantidade ou frequência maior que a prescrita.

Solriamfetol aumenta a pressão arterial?

Pode aumentar a pressão e a frequência cardíaca de forma dependente da dose, por isso esses parâmetros são acompanhados durante o tratamento.

Solriamfetol substitui o CPAP?

Não. As bulas informam que a substância não trata a obstrução das vias aéreas e que o tratamento primário da apneia deve ser mantido.

Solriamfetol pode ser usado na gravidez ou na amamentação?

A EMA não recomenda o uso na gravidez, e a substância passa para o leite materno. A decisão deve ser tomada com o médico.

Solriamfetol pode ser usado por crianças?

A segurança e a eficácia em menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Quando procurar um médico ou farmacêutico?

Antes de iniciar o uso, em caso de dúvidas sobre dose ou interações, e diante de dor no peito, palpitações, falta de ar, alterações importantes de humor, alucinações, alterações visuais ou reações na pele.

Considerações finais

Solriamfetol é um inibidor da recaptação de dopamina e noradrenalina, comercializado como SUNOSI®, aprovado pela FDA e pela EMA para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiva em adultos com narcolepsia ou apneia obstrutiva do sono. É eliminado principalmente pelos rins, o que exige ajuste de dose em alterações renais.

As principais precauções envolvem pressão arterial, frequência cardíaca, sintomas psiquiátricos e a contraindicação ao uso com inibidores da MAO. As reações mais relatadas incluem dor de cabeça, náusea, diminuição do apetite, insônia e ansiedade. Há diferenças entre as bulas europeia e norte-americana, por isso a bula da apresentação utilizada deve ser consultada.

Essas informações são gerais e não substituem a bula. Dúvidas sobre indicação, dose, contraindicações, interações ou reações adversas devem ser esclarecidas com um médico, farmacêutico ou outro profissional habilitado.

Fontes consultadas

1. European Medicines Agency (EMA) — Sunosi (solriamfetol): EPAR e informação do medicamento
2. MedlinePlus (U.S. National Library of Medicine) — Solriamfetol

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.