SUNOSI® 75MG 28 COMP ATNAHS PHARMA

SUNOSI® 75MG 28 COMP ATNAHS PHARMA

SUNOSI® 75MG 28 COMP ATNAHS PHARMA é um medicamento de uso oral, em comprimidos revestidos, utilizado no contexto da sonolência diurna excessiva associada à narcolepsia e à apneia obstrutiva do sono em adultos. Na União Europeia, o titular da autorização de introdução no mercado é a Atnahs Pharma. Esta página reúne informações gerais baseadas no Resumo das Características do Medicamento aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e em fonte institucional internacional.

O conteúdo aborda composição, indicações, forma de uso descrita em bula, contraindicações, advertências, reações adversas, interações, uso em grupos específicos e conservação. As informações são educativas e não substituem a bula oficial nem a orientação de um médico especialista em medicina do sono.

O que é SUNOSI® 75 mg?

SUNOSI® é um medicamento promotor da vigília, ou seja, uma substância que atua no sistema nervoso central para auxiliar a manutenção do estado de alerta durante o dia. A apresentação desta página contém 75 mg por comprimido revestido, em embalagem com 28 comprimidos.

Segundo a EMA, o comprimido de 75 mg é amarelo a amarelo-escuro, de formato oblongo, gravado com “75” e possui uma linha de sulco. Essa linha permite dividir o comprimido em duas metades iguais, o que é relevante porque a dose de 37,5 mg descrita em bula é obtida a partir da metade de um comprimido de 75 mg. O medicamento também está disponível na concentração de 150 mg.

Conforme a informação europeia, as apresentações podem ser comercializadas em blisters com 7, 28 ou 56 comprimidos e em frascos com 30 ou 100 comprimidos, embora nem todas estejam disponíveis em todos os mercados.

Princípio ativo e composição

O princípio ativo de SUNOSI® é o solriamfetol, presente na forma de cloridrato de solriamfetol. Cada comprimido contém o equivalente a 75 mg de solriamfetol.

Como o princípio ativo atua

Segundo a EMA, o mecanismo de ação do solriamfetol não está completamente esclarecido. A substância atua como inibidor da recaptação de dopamina e noradrenalina (DNRI), o que aumenta a disponibilidade desses neurotransmissores, associados à regulação da vigília. O solriamfetol não apresenta afinidade relevante pelo transportador de serotonina.

Informações farmacocinéticas

A informação europeia descreve biodisponibilidade oral de aproximadamente 95% e meia-vida de eliminação média aparente de cerca de 7,1 horas. A substância é pouco metabolizada, e cerca de 95% da dose é eliminada inalterada pela urina. Por esse motivo, a função renal influencia a exposição ao medicamento. A ingestão com refeição rica em gordura praticamente não altera a quantidade absorvida, mas atrasa o pico de concentração em cerca de uma hora.

Excipientes

De acordo com a EMA, o núcleo do comprimido contém hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio. O revestimento contém álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Para que serve SUNOSI® 75 mg?

Segundo a EMA, SUNOSI® é indicado para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiva em adultos com:

• narcolepsia, com ou sem cataplexia;
• apneia obstrutiva do sono, cuja sonolência diurna excessiva não foi controlada de forma satisfatória pelo tratamento primário da apneia, como a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

O MedlinePlus ressalta que, na apneia obstrutiva do sono, o medicamento é utilizado em conjunto com dispositivos de respiração ou outras medidas, e não em substituição a eles. O medicamento atua sobre o sintoma de sonolência e não trata a obstrução das vias aéreas.

A narcolepsia é um distúrbio neurológico crônico que afeta a regulação do ciclo sono-vigília, enquanto a apneia obstrutiva do sono é caracterizada por pausas respiratórias repetidas durante o sono. Em ambos os casos, a sonolência diurna pode interferir no trabalho, nos estudos e em atividades como dirigir. A indicação deve ser confirmada por um médico após avaliação diagnóstica adequada.

Como SUNOSI® 75 mg é utilizado?

SUNOSI® é administrado por via oral, uma vez ao dia, ao acordar, com ou sem alimentos. As informações a seguir resumem o que descreve a informação europeia e não substituem a prescrição.

• Narcolepsia: a EMA descreve dose inicial de 75 mg uma vez ao dia ao acordar. Em casos de sonolência mais intensa, a dose de 150 mg pode ser considerada pelo médico.
• Apneia obstrutiva do sono: a EMA descreve dose inicial de 37,5 mg uma vez ao dia ao acordar, que corresponde à metade de um comprimido de 75 mg.
• Ajuste de dose: segundo a EMA, a dose pode ser duplicada em intervalos de pelo menos 3 dias, até a dose máxima diária de 150 mg, conforme resposta clínica e tolerabilidade.
• Horário: deve-se evitar tomar o medicamento a menos de 9 horas antes de dormir, pois pode interferir no sono noturno.

Em pessoas com função renal reduzida, a informação europeia descreve doses iniciais e máximas mais baixas, de acordo com a depuração de creatinina. O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência em distúrbios do sono, e a necessidade de continuidade deve ser reavaliada periodicamente.

Contraindicações

De acordo com a EMA, SUNOSI® é contraindicado em:

• hipersensibilidade ao solriamfetol ou a qualquer excipiente;
• infarto do miocárdio no último ano, angina instável, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas graves e outros problemas cardíacos graves;
• uso concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou nos 14 dias seguintes à interrupção de um IMAO.

Pessoas com doenças cardiovasculares, histórico psiquiátrico ou outras condições clínicas devem informar ao médico antes do início do uso.

Advertências e precauções

• Pressão arterial e frequência cardíaca: o solriamfetol pode aumentar a pressão arterial e a frequência cardíaca de forma dependente da dose. A EMA orienta avaliar esses parâmetros antes do início e periodicamente durante o tratamento. O risco é maior em pessoas com insuficiência renal moderada ou grave, devido à maior exposição ao medicamento.
• Sintomas psiquiátricos: o medicamento não foi avaliado em pessoas com psicose ou transtorno bipolar. Deve-se observar o surgimento de ansiedade, insônia, irritabilidade e episódios de mania.
• Potencial de abuso: em estudo específico, o solriamfetol apresentou baixo potencial de abuso. Ainda assim, pessoas com histórico de uso abusivo de estimulantes ou álcool devem ser acompanhadas. Nos Estados Unidos, o solriamfetol é classificado como substância controlada.
• Glaucoma de ângulo fechado: o medicamento pode causar dilatação da pupila, e a EMA recomenda cautela nesses casos.
• Contracepção: a EMA orienta que mulheres com potencial de engravidar utilizem método contraceptivo de alta confiabilidade durante o tratamento.
• Condução de veículos: a sonolência deve ser reavaliada regularmente. Tontura e alteração da atenção podem ocorrer, especialmente no início do tratamento ou após mudança de dose.

Possíveis reações adversas

Segundo a EMA, a maioria das reações adversas ocorre nas duas primeiras semanas de uso, costuma desaparecer com a continuidade e, em muitos casos, está relacionada à dose.

Reação muito comum

• dor de cabeça.

Reações comuns

• diminuição do apetite, náusea, diarreia, dor abdominal, constipação, vômito e boca seca;
• ansiedade, insônia, irritabilidade e sensação de agitação interna (nervosismo);
• bruxismo (ranger dos dentes) e tontura;
• palpitações, desconforto no peito e aumento da pressão arterial;
• tosse e sudorese excessiva.

Reações incomuns

• agitação, inquietação, dificuldade de atenção e tremor;
• taquicardia, hipertensão e aumento da frequência cardíaca;
• falta de ar, dor no peito, sede e perda de peso.

Após a comercialização, foram relatadas reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea e urticária.

Sinais de alerta que exigem atendimento médico

O MedlinePlus orienta procurar atendimento imediatamente diante de:

• dor no peito ou batimentos cardíacos acelerados, fortes ou irregulares;
• falta de ar;
• fala lenta ou difícil, fraqueza ou dormência em braço ou perna;
• alterações na visão;
• agitação intensa, humor exaltado, agressividade ou alucinações;
• erupção na pele ou urticária.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

Segundo a EMA, não foram realizados estudos formais de interação, mas a informação europeia descreve os seguintes cuidados:

• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): uso contraindicado, inclusive nos 14 dias seguintes à suspensão, pelo risco de crise hipertensiva.
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial ou a frequência cardíaca: devem ser utilizados com cautela.
• Medicamentos dopaminérgicos (que aumentam os níveis de dopamina ou se ligam a receptores de dopamina): devem ser usados com cautela, pois podem ocorrer interações farmacodinâmicas.

O solriamfetol é pouco metabolizado e não é considerado inibidor ou indutor clinicamente relevante das principais enzimas CYP ou de transportadores, segundo a EMA.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. A informação europeia não traz orientação específica sobre álcool, mas o MedlinePlus recomenda informar ao médico o consumo de bebidas alcoólicas. Suplementos com cafeína ou outros estimulantes podem somar efeitos sobre pressão e frequência cardíaca, por isso todos os produtos utilizados devem ser informados ao médico ou farmacêutico.

Uso em grupos específicos

Gestantes

A EMA informa que o uso de SUNOSI® não é recomendado durante a gravidez, pois estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva e os dados em humanos são limitados.

Amamentação

O solriamfetol é excretado no leite materno. A EMA informa que um risco para o lactente não pode ser excluído, e a decisão entre interromper a amamentação ou o tratamento deve ser tomada com o médico.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia em menores de 18 anos não foram estabelecidas, e não há dados disponíveis, segundo a EMA.

Idosos

Os dados em pessoas com mais de 65 anos são limitados. A EMA orienta considerar doses mais baixas e acompanhamento mais próximo, levando em conta a função renal.

Alterações renais

Como a eliminação é predominantemente renal, a EMA descreve ajuste de dose conforme a depuração de creatinina. Em insuficiência renal moderada e grave, as doses são menores, e o uso não é recomendado em doença renal terminal.

Alterações hepáticas

Como o solriamfetol é pouco metabolizado pelo fígado, a informação europeia não descreve ajuste específico para alterações hepáticas. A avaliação individual cabe ao médico.

Armazenamento e conservação

Segundo a EMA, o prazo de validade é de 5 anos para a embalagem fechada. Os blisters não exigem condições especiais de conservação. Os frascos devem ser mantidos bem fechados para proteger da umidade e, após aberto, o frasco deve ser utilizado dentro do período indicado na bula.

O MedlinePlus recomenda manter o medicamento na embalagem original, fora do alcance de crianças e longe de calor e umidade, além de controlar a quantidade de comprimidos restantes. Medicamentos vencidos não devem ser descartados no vaso sanitário.

Perguntas frequentes sobre SUNOSI® 75 mg

Para que serve SUNOSI® 75 mg?

Segundo a EMA, é indicado para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiva em adultos com narcolepsia ou com apneia obstrutiva do sono não controlada de forma satisfatória pelo tratamento primário.

Qual é o princípio ativo de SUNOSI®?

O princípio ativo é o solriamfetol, na forma de cloridrato, um inibidor da recaptação de dopamina e noradrenalina.

SUNOSI® é um estimulante?

É classificado como promotor da vigília. Seu mecanismo envolve dopamina e noradrenalina, mas é diferente do das anfetaminas, pois atua como inibidor da recaptação desses neurotransmissores.

SUNOSI® precisa de receita?

Sim. Segundo a EMA, é medicamento sujeito a receita médica. Nos Estados Unidos, o solriamfetol é substância controlada. As regras de prescrição e importação variam conforme o país.

Qual é o preço do produto SUNOSI® 75MG 28 COMP ATNAHS PHARMA?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Qual é a diferença entre SUNOSI® 75 mg e 150 mg?

A diferença está na quantidade de solriamfetol por comprimido. O comprimido de 75 mg possui linha de sulco e pode ser dividido para obter a dose de 37,5 mg. A dose de 150 mg é a máxima diária descrita em bula. A escolha cabe ao médico.

O comprimido de SUNOSI® 75 mg pode ser partido?

Sim. Segundo a EMA, o comprimido de 75 mg possui linha de sulco que permite a divisão em doses iguais.

Em que horário SUNOSI® é tomado?

Uma vez ao dia, ao acordar. Deve-se evitar o uso a menos de 9 horas antes de dormir.

O que fazer em caso de esquecimento de uma dose?

Segundo o MedlinePlus, a dose pode ser tomada ao lembrar, desde que faltem mais de 9 horas para a hora de dormir. Caso contrário, deve-se pular a dose e manter o horário habitual, sem dobrar a dose.

O que acontece em caso de uso de quantidade maior que a recomendada?

Não há antídoto específico. Em estudo com dose muito acima da terapêutica, foram observados movimentos involuntários e inquietação motora, que desapareceram após a suspensão. Em caso de ingestão excessiva, procure atendimento médico imediatamente.

SUNOSI® aumenta a pressão arterial?

Pode aumentar a pressão arterial e a frequência cardíaca, de forma dependente da dose. Por isso, esses parâmetros são avaliados antes e durante o tratamento.

SUNOSI® substitui o CPAP na apneia do sono?

Não. O MedlinePlus e a EMA descrevem o uso em conjunto com o tratamento primário da apneia, sem substituí-lo.

SUNOSI® pode ser usado na gravidez ou na amamentação?

A EMA não recomenda o uso na gravidez. O solriamfetol passa para o leite materno, e a decisão sobre amamentação deve ser tomada com o médico.

SUNOSI® pode ser usado por crianças?

A segurança e a eficácia em menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Posso dirigir usando SUNOSI®?

A EMA indica influência pequena em doses estáveis, mas o medicamento pode não eliminar totalmente a sonolência. A capacidade de dirigir deve ser avaliada com o médico, especialmente no início do uso.

Como armazenar SUNOSI®?

Na embalagem original, fora do alcance de crianças. Os blisters não exigem condições especiais, e os frascos devem ser mantidos bem fechados para proteger da umidade.

Quando procurar um médico?

Diante de dor no peito, palpitações intensas, falta de ar, alterações de humor importantes, alucinações, alterações visuais ou reações na pele, e sempre que houver dúvida sobre dose ou interações.

Considerações finais

SUNOSI® 75MG 28 COMP ATNAHS PHARMA contém solriamfetol, um inibidor da recaptação de dopamina e noradrenalina indicado pela EMA para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiva em adultos com narcolepsia ou apneia obstrutiva do sono. O comprimido de 75 mg é sulcado, é tomado uma vez ao dia ao acordar e tem a dose ajustada pelo médico conforme a resposta e a função renal.

O medicamento tem contraindicações relacionadas a doenças cardiovasculares graves e ao uso de IMAO, além de advertências sobre pressão arterial, frequência cardíaca, sintomas psiquiátricos e gestação. As reações adversas mais relatadas incluem dor de cabeça, diminuição do apetite e náusea.

As informações apresentadas são gerais e não substituem a bula oficial. Dúvidas sobre indicação, dose, contraindicações, interações ou reações adversas devem ser esclarecidas com um médico, farmacêutico ou outro profissional habilitado.

Fontes consultadas

1. European Medicines Agency (EMA) — Sunosi (solriamfetol): EPAR e informação do medicamento
2. MedlinePlus (U.S. National Library of Medicine) — Solriamfetol

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.