SANDOSTATIN 0,5MG C/5 AMP 1ML

SANDOSTATIN 0,5MG C/5 AMP 1ML

O SANDOSTATIN 0,5 mg é uma solução injetável de liberação imediata da Novartis, apresentada em caixa com 5 ampolas de 1 mL. Cada ampola contém 0,5 mg (500 microgramas) de octreotida, na forma de acetato, um análogo sintético da somatostatina. Diferentemente da versão de liberação prolongada (Sandostatin LAR), esta apresentação é aplicada por via subcutânea e, em alguns contextos descritos em bula, por via intravenosa, geralmente mais de uma vez ao dia.

A apresentação de 0,5 mg/mL é a de maior concentração entre as ampolas de Sandostatin descritas na bula de referência. Este conteúdo reúne informações gerais de fontes regulatórias internacionais e não substitui a bula brasileira nem a orientação do médico ou do farmacêutico.

O que é o SANDOSTATIN 0,5MG C/5 AMP 1ML?

O SANDOSTATIN 0,5MG C/5 AMP 1ML é um medicamento injetável de prescrição, em forma de solução estéril e transparente, acondicionada em ampolas de dose única. Cada ampola tem 1 mL, com concentração de 0,5 mg de octreotida por mililitro, e a embalagem contém 5 ampolas.

Por ser uma formulação de liberação imediata, a octreotida da ampola é absorvida rapidamente após a injeção subcutânea. A bula descreve meia-vida aparente de cerca de 1,7 a 1,9 hora, bem maior que a da somatostatina natural (de poucos minutos), com efeito que pode se estender por até 12 horas, dependendo do tipo de tumor. Por isso, o esquema de uso é fracionado ao longo do dia, ao contrário do Sandostatin LAR, aplicado no músculo a cada 4 semanas.

A bula de referência descreve ampolas de Sandostatin em três concentrações: 0,05 mg/mL, 0,1 mg/mL e 0,5 mg/mL. A de 0,5 mg/mL concentra maior quantidade de fármaco no mesmo volume de 1 mL. A bula orienta usar o menor volume capaz de fornecer a dose desejada, para reduzir o desconforto da injeção; a escolha da concentração adequada é feita pelo médico.

Princípio ativo e composição

A octreotida é um octapeptídeo sintético que reproduz a ação farmacológica da somatostatina, hormônio natural que regula a secreção de outros hormônios. Segundo a bula, ela inibe de forma potente a secreção do hormônio do crescimento (GH), do glucagon e da insulina e reduz a liberação de vários hormônios gastrointestinais, como serotonina, gastrina, peptídeo intestinal vasoativo (VIP), secretina, motilina e polipeptídeo pancreático. Esse efeito é a base do seu uso na acromegalia e no controle dos sintomas de alguns tumores neuroendócrinos.

De acordo com a bula norte-americana, cada ampola de 1 mL contém, além do fármaco, ácido láctico, manitol, bicarbonato de sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis. A composição da versão brasileira deve ser conferida na bula local.

Para que serve o SANDOSTATIN 0,5MG C/5 AMP 1ML?

Conforme a bula de referência, o Sandostatin injetável é indicado para:

• acromegalia: reduzir os níveis sanguíneos de GH e IGF-1 em pessoas com resposta inadequada ou que não podem ser tratadas com cirurgia, radioterapia ou bromocriptina;
• tumores carcinoides metastáticos: tratamento sintomático da diarreia intensa e dos episódios de rubor (vermelhidão);
• VIPomas: tratamento da diarreia aquosa abundante associada a esses tumores.

A bula informa que os estudos não demonstraram efeito sobre o tamanho do tumor, a taxa de crescimento ou o desenvolvimento de metástases; o objetivo descrito é o controle hormonal e dos sintomas. A forma subcutânea também é a etapa inicial para avaliar resposta e tolerância antes da passagem para o Sandostatin LAR. As indicações podem variar entre países; no Brasil, devem ser confirmadas na bula registrada na Anvisa e com o médico.

Como o SANDOSTATIN 0,5MG C/5 AMP 1ML é utilizado?

A bula descreve o uso por injeção subcutânea, com possibilidade de administração intravenosa em situações específicas, sob supervisão profissional. O MedlinePlus informa que a forma de liberação imediata costuma ser aplicada por via subcutânea de duas a quatro vezes ao dia, e que o próprio paciente pode aplicá-la depois de receber treinamento de um profissional de saúde.

• A solução deve atingir a temperatura ambiente naturalmente antes da aplicação, sem aquecimento artificial.
• Os locais de injeção devem ser alternados de forma sistemática.
• A solução deve ser inspecionada antes do uso e descartada se houver partículas ou alteração de cor.
• Cada ampola é de dose única; a sobra deve ser descartada.
• Na acromegalia, a bula descreve o início com dose baixa e ajustes periódicos com base em exames de GH e IGF-1.
• Nos tumores carcinoides e VIPomas, a bula descreve doses diárias divididas em duas a quatro aplicações, ajustadas conforme o controle dos sintomas.

Relação com o Sandostatin LAR

Na bula de referência, as ampolas subcutâneas são usadas inicialmente para verificar se a pessoa responde à octreotida e a tolera; só depois pode haver transição para a forma de liberação prolongada, aplicada no músculo glúteo a cada 4 semanas. Nos tumores carcinoides e VIPomas, a bula do LAR orienta manter as injeções subcutâneas por pelo menos 2 semanas após a primeira aplicação do depósito, e também podem ser usadas injeções subcutâneas suplementares em períodos de piora dos sintomas. Toda mudança entre formas é planejada pelo médico.

A dose, o número de aplicações diárias e a duração do tratamento dependem da indicação, da resposta, da idade, da função renal e hepática e de outros fatores, sendo sempre definidos pelo médico.

Contraindicações

A bula de referência contraindica o uso em pessoas com hipersensibilidade à octreotida ou a qualquer componente da fórmula. Informe ao médico qualquer alergia prévia e doenças preexistentes, como diabetes, problemas de tireoide, doença da vesícula biliar, doenças cardíacas, renais ou hepáticas, conforme orienta o MedlinePlus. As contraindicações podem variar conforme a bula de cada país.

Advertências e precauções

• Função cardíaca: foram relatados bradicardia, arritmias e alterações de condução. A bula alerta que a administração intravenosa aumenta o risco de bloqueio atrioventricular.
• Vesícula biliar: alterações biliares, incluindo cálculos e lama biliar, são frequentes com o uso prolongado, com risco de complicações como colecistite e pancreatite. Recomenda-se acompanhamento periódico.
• Glicose: podem ocorrer hipoglicemia ou hiperglicemia; pessoas com diabetes podem precisar de ajuste do tratamento.
• Tireoide: há risco de hipotireoidismo, e a bula recomenda avaliação da função tireoidiana.
• Nutrição: podem surgir esteatorreia, alteração da cor das fezes e fezes amolecidas; a bula orienta investigar insuficiência pancreática exócrina. Há também relatos de redução da vitamina B12 e recomendação de monitorar o zinco em pessoas com nutrição parenteral.
• Pancreatite: casos raros foram relatados.
• Fertilidade: o MedlinePlus alerta que pode haver aumento da fertilidade durante o tratamento, sendo importante discutir métodos contraceptivos com o médico.

Possíveis reações adversas

Reações mais frequentemente relatadas

Entre pessoas com acromegalia, a bula lista como mais frequentes as alterações da vesícula biliar, bradicardia sinusal, diarreia, fezes amolecidas, náusea, desconforto abdominal, hiperglicemia e hipotireoidismo. O MedlinePlus acrescenta prisão de ventre, fezes claras, volumosas e com odor forte, gases, azia, dor de cabeça, tontura, cansaço, dores musculares ou articulares, sangramento nasal, queda de cabelo, alterações visuais e dor no local da injeção.

Reações graves e sinais de alerta

Procure atendimento médico em caso de:

• dor na parte superior direita ou central do abdome, nas costas ou no ombro;
• pele ou olhos amarelados;
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares;
• lentidão, sensibilidade ao frio, pele seca, rosto inchado, rouquidão ou inchaço na base do pescoço;
• depressão ou menstruação muito intensa;
• aperto na garganta, dificuldade para respirar ou engolir, erupções ou coceira.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

A bula de referência cita interações que exigem monitoramento ou ajuste:

• ciclosporina: seus níveis no sangue podem diminuir;
• insulina e antidiabéticos orais: pode ser necessário ajustar as doses por causa dos efeitos sobre a glicose;
• betabloqueadores: risco de efeito somado sobre a frequência cardíaca;
• bromocriptina: sua disponibilidade pode aumentar;
• lutécio Lu 177 dotatato: a bula orienta suspender o Sandostatin injetável 24 horas antes de cada dose desse radiofármaco.

O MedlinePlus orienta manter a dieta habitual, salvo recomendação médica diferente, e informar ao médico todos os medicamentos, vitaminas, suplementos e o uso de nutrição parenteral.

Uso em grupos específicos

• Gestantes: os dados em humanos são limitados; estudos em animais não mostraram efeitos adversos fetais. O uso deve ser avaliado pelo médico.
• Lactantes: a octreotida passou para o leite de animais em baixa quantidade, e os dados em humanos são limitados. Converse com o médico.
• Crianças: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas; há relatos de eventos graves em menores de 2 anos.
• Idosos: a bula relata aumento importante da meia-vida e indica que pode ser necessário ajuste de dose.
• Doença renal: a meia-vida aumenta, e a bula descreve necessidade de ajuste na insuficiência renal grave.
• Cirrose hepática: a meia-vida aumenta e a eliminação diminui, o que é considerado pelo médico.

Armazenamento e conservação

A bula de referência orienta conservar as ampolas sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C, protegidas da luz. Segundo a mesma bula, em temperatura ambiente (20 °C a 30 °C) o Sandostatin permanece estável por 14 dias, desde que protegido da luz. O MedlinePlus acrescenta que as ampolas são de uso único e a solução não utilizada deve ser descartada. Siga também a validade e as condições descritas na embalagem brasileira.

Informações para conferir na embalagem

• nome comercial e concentração (0,5 mg/mL);
• quantidade de ampolas (5) e volume de cada uma (1 mL);
• vias de administração indicadas;
• número de registro, lote e validade;
• condições de armazenamento;
• aspecto da solução, que deve estar límpida e sem partículas.

Perguntas frequentes sobre o SANDOSTATIN 0,5MG C/5 AMP 1ML

Para que serve o SANDOSTATIN 0,5MG C/5 AMP 1ML?

Segundo a bula de referência, é indicado para acromegalia e para o controle da diarreia e do rubor de tumores carcinoides metastáticos e da diarreia de VIPomas.

Qual é a diferença entre as ampolas de Sandostatin e o Sandostatin LAR?

As ampolas contêm solução de liberação imediata, aplicada por via subcutânea (ou intravenosa, em situações específicas) várias vezes ao dia. O Sandostatin LAR é um pó para suspensão de liberação prolongada, aplicado apenas no músculo glúteo, a cada 4 semanas, por profissional de saúde. A bula indica que o LAR é usado por quem já respondeu à forma subcutânea e a tolerou.

Qual é a diferença entre as ampolas de 0,05 mg, 0,1 mg e 0,5 mg?

Todas contêm 1 mL de solução com o mesmo princípio ativo; muda a quantidade de fármaco por mililitro. A de 0,5 mg/mL é a mais concentrada, permitindo menor volume para doses maiores, o que a bula associa a menos desconforto na injeção. Não troque de concentração sem orientação, pois o volume a aplicar muda.

O SANDOSTATIN 0,5 mg precisa de receita?

Sim. É um medicamento injetável de prescrição, usado sob acompanhamento médico, seguindo a regulamentação sanitária brasileira.

Posso aplicar o Sandostatin em casa?

O MedlinePlus informa que a forma subcutânea pode ser autoaplicada após treinamento por profissional de saúde. A decisão cabe à equipe que acompanha o tratamento.

Quais são os efeitos colaterais do Sandostatin?

Diarreia, náusea, desconforto abdominal, gases, dor no local da injeção, alterações da glicose, alterações da vesícula e batimentos lentos estão entre os relatados. Sinais como dor abdominal intensa, pele amarelada ou dificuldade para respirar exigem atendimento.

Posso usar o Sandostatin na gravidez ou amamentação?

Os dados em humanos são limitados em ambas as situações. A decisão deve ser tomada com o médico.

O que fazer se esquecer uma dose?

O MedlinePlus orienta aplicar a dose esquecida assim que lembrar, exceto se estiver perto do horário da próxima; nesse caso, pule a dose esquecida. Não aplique dose dobrada.

O que acontece em caso de dose maior que a indicada?

A bula e o MedlinePlus citam arritmias, batimentos lentos, tontura, desmaio, queda de pressão, rubor, diarreia, fraqueza e perda de peso. Procure atendimento médico imediatamente.

O Sandostatin pode ficar fora da geladeira?

Segundo a bula de referência, as ampolas podem ficar em temperatura ambiente (20 °C a 30 °C) por até 14 dias, protegidas da luz. Para armazenamento prolongado, a orientação é manter entre 2 °C e 8 °C.

Qual é o preço do produto SANDOSTATIN 0,5MG C/5 AMP 1ML?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Considerações finais

O SANDOSTATIN 0,5MG C/5 AMP 1ML é uma solução injetável de liberação imediata de octreotida, com 5 ampolas de 1 mL na concentração de 0,5 mg/mL, usada principalmente por via subcutânea em doses fracionadas ao longo do dia. É indicado para acromegalia e para o controle de sintomas de tumores carcinoides e VIPomas, e também serve de etapa inicial antes da eventual transição para o Sandostatin LAR. O uso exige atenção à vesícula biliar, à glicose, à tireoide, ao coração e à nutrição, além de possíveis interações. Essas informações são gerais e não substituem a bula; dúvidas sobre indicação, dose, contraindicações, interações ou reações adversas devem ser esclarecidas com o médico ou farmacêutico.

Fontes consultadas

1. U.S. National Library of Medicine (DailyMed) — Sandostatin (octreotide acetate) injection: bula de prescrição
2. MedlinePlus (NIH) — Octreotide Injection: Drug Information

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.