VYNDAMAX 61 MG 30 CÁPSULAS (TAFAMIDIS) PFIZER

VYNDAMAX 61 MG (TAFAMIDIS)

Vyndamax é o nome comercial do medicamento tafamidis, na apresentação de tafamidis (ácido livre) 61 mg, fabricado pela Pfizer. Pertence à classe terapêutica dos estabilizadores da transtirretina (TTR). É indicado para uso em pacientes adultos diagnosticados com cardiomiopatia amiloide por transtirretina, na forma hereditária ou na forma selvagem (não hereditária), condição em que a proteína transtirretina se torna instável e se deposita no músculo cardíaco, comprometendo seu funcionamento.

Para que serve?

De acordo com a bula aprovada pela FDA, o tafamidis é indicado para o tratamento da cardiomiopatia associada à amiloidose por transtirretina (ATTR CM), tanto hereditária quanto selvagem, em pacientes adultos. O objetivo terapêutico é reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares e a frequência de hospitalizações relacionadas a eventos cardiovasculares.

Segundo o MedlinePlus, o medicamento atua sobre o espessamento da parede cardíaca causado pelo acúmulo da proteína transtirretina, dificuldade que compromete o bombeamento adequado de sangue pelo coração.

• Redução do risco de mortalidade por causas cardiovasculares.
• Redução da frequência de hospitalizações relacionadas a complicações cardíacas.
• Contribuição para a estabilização da progressão da doença cardíaca associada à amiloidose.

Como funciona?

O mecanismo de ação do tafamidis, conforme descrito pelo NCBI, consiste na estabilização cinética do tetrâmero da proteína transtirretina. Em condições normais, essa proteína circula no sangue em forma de tetrâmero estável. Em pessoas com amiloidose por transtirretina, esse tetrâmero se dissocia em monômeros instáveis, que se agregam e formam depósitos amiloides nos tecidos, incluindo o músculo cardíaco.

O princípio ativo se liga aos sítios de ligação da tiroxina presentes na molécula de transtirretina, estabilizando sua estrutura tetramérica e retardando o processo de dissociação. Dessa forma, reduz-se a formação de novos depósitos amiloides nos tecidos.

Quais são os benefícios observados em estudos científicos?

O principal estudo clínico que avaliou a eficácia da terapia foi o ATTR-ACT, um ensaio clínico multinacional, randomizado e controlado por placebo, publicado no New England Journal of Medicine. O estudo acompanhou 441 pacientes por um período de 30 meses.

Entre os resultados relatados na literatura científica, destacam-se:

• Redução da mortalidade por todas as causas em comparação ao placebo.
• Redução da frequência de hospitalizações relacionadas a causas cardiovasculares.
• Menor declínio da capacidade funcional, avaliado por meio do teste de caminhada de seis minutos.
• Menor deterioração da qualidade de vida, medida pelo questionário KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).

Esses achados refletem resultados observados em ambiente de pesquisa clínica controlada. Os resultados individuais podem variar e devem ser sempre avaliados junto ao médico responsável pelo acompanhamento do paciente.

Perguntas frequentes

Para que serve o tafamidis?

É utilizado para tratar a cardiomiopatia associada à amiloidose por transtirretina em pacientes adultos, contribuindo para reduzir a mortalidade cardiovascular e as hospitalizações relacionadas à progressão da doença cardíaca.

Como funciona o tafamidis no organismo?

Atua estabilizando a proteína transtirretina em sua forma tetramérica, dificultando sua dissociação e a consequente formação de depósitos amiloides nos tecidos, incluindo o coração.

Quem pode utilizar este medicamento?

O uso é indicado para pacientes adultos com diagnóstico confirmado de cardiomiopatia amiloide por transtirretina, hereditária ou selvagem, sempre mediante prescrição e acompanhamento de médico especializado, geralmente cardiologista.

Existem contraindicações?

Segundo a bula do fabricante, a principal contraindicação é a hipersensibilidade ao tafamidis ou a qualquer componente da fórmula. Por conter sorbitol em sua composição, requer atenção especial em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Interações medicamentosas também podem ocorrer, por isso é fundamental informar ao médico todos os medicamentos em uso.

Como é administrado?

De acordo com o MedlinePlus, a apresentação de 61 mg é administrada por via oral, em dose única diária de uma cápsula, com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, dividir ou triturar.

Necessita acompanhamento médico?

Sim. O tratamento requer monitoramento clínico contínuo, incluindo avaliações periódicas da função hepática, função renal, hemograma completo, biomarcadores cardíacos, como NT-proBNP e troponina, além de exames de imagem cardíaca, como o ecocardiograma.

É aprovado por órgãos regulatórios?

Sim. O tafamidis foi aprovado pela FDA (Food and Drug Administration, Estados Unidos), tendo recebido as designações de revisão prioritária, via rápida (fast track) e terapia inovadora (breakthrough therapy). Também é aprovado pela EMA (European Medicines Agency) para o tratamento da amiloidose por transtirretina.

Qual a diferença entre Vyndaqel e Vyndamax?

Vyndaqel e Vyndamax contêm o mesmo princípio ativo, o tafamidis, porém em formas químicas e dosagens diferentes. De acordo com o MedlinePlus, o Vyndaqel corresponde à meglumina de tafamidis, apresentada em cápsulas de 20 mg, com posologia de quatro cápsulas por dia. Já o Vyndamax corresponde ao tafamidis na forma de ácido livre, apresentado em cápsula de 61 mg, tomada uma vez ao dia.

Segundo o NCBI, a dose de 61 mg de tafamidis ácido livre produz exposição plasmática semelhante à dose de 80 mg de tafamidis meglumina, equivalente a quatro cápsulas de 20 mg, o que permite a posologia simplificada de uma cápsula diária no caso do Vyndamax.

Nos Estados Unidos, a FDA aprovou as duas apresentações separadamente em 2019, ambas indicadas para o tratamento da cardiomiopatia associada à amiloidose por transtirretina (ATTR-CM). Na União Europeia, apenas a marca Vyndaqel é comercializada, aprovada pela Comissão Europeia com base em parecer da EMA, sendo utilizada tanto para a cardiomiopatia quanto, anteriormente, para a polineuropatia associada à transtirretina.

Em termos de ação terapêutica, as duas apresentações têm o mesmo mecanismo de ação e a mesma finalidade clínica. A escolha entre elas depende da indicação aprovada em cada país e da orientação do médico responsável.

Possui alternativas terapêuticas?

Existem outras opções terapêuticas para amiloidose por transtirretina, com mecanismos de ação distintos, incluindo medicamentos que atuam na redução da produção da proteína transtirretina. A escolha do tratamento mais adequado deve ser feita exclusivamente pelo médico responsável, considerando o quadro clínico individual de cada paciente.

Como deve ser armazenado?

Conforme orientação do MedlinePlus, o medicamento deve ser mantido na embalagem original, bem fechado, em temperatura ambiente, longe de calor excessivo e umidade. Deve permanecer fora do alcance de crianças e ser descartado adequadamente, preferencialmente por meio de programas de devolução de medicamentos.

Qual o preço do medicamento Vyndamax?

O valor do Vyndamax pode variar conforme diversos fatores, incluindo dosagem, quantidade adquirida, fabricante, país de origem, disponibilidade no mercado, tributação aplicável, modalidade de aquisição e custos logísticos envolvidos na distribuição ou importação. Aspectos regulatórios específicos de cada país também podem influenciar o valor final. Por isso, não é possível informar um preço fixo ou estimado neste conteúdo.

É possível comprar Vyndamax no Brasil?

A disponibilidade do Vyndamax no Brasil está sujeita a fatores como registro sanitário do produto, exigência de prescrição médica, regulamentação vigente para medicamentos de uso controlado, modalidade de importação quando aplicável, e disponibilidade junto a fornecedores autorizados. A aquisição e o uso deste medicamento devem sempre ocorrer sob orientação e acompanhamento de um profissional de saúde habilitado, respeitando a legislação sanitária aplicável.

Informações importantes de segurança

O uso do tafamidis deve ocorrer exclusivamente sob orientação e acompanhamento médico. O tratamento não cura a amiloidose por transtirretina, mas pode contribuir para retardar a progressão da doença cardíaca associada a essa condição.

• Informe ao médico caso tenha histórico de doença hepática.
• Informe ao médico sobre gravidez, planejamento de gravidez ou amamentação, já que estudos pré-clínicos indicam possível risco ao feto.
• Relate ao profissional de saúde todos os medicamentos, vitaminas e suplementos utilizados, devido ao potencial de interações medicamentosas.
• Não interrompa o tratamento sem orientação médica, mesmo em caso de melhora dos sintomas.
• Efeitos adversos relatados na literatura incluem dor de cabeça, infecção urinária, edema periférico, desconforto abdominal e diarreia.
• Em caso de reação adversa grave, procure atendimento médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado sem prescrição médica e acompanhamento contínuo por profissional especializado, considerando a complexidade clínica da amiloidose por transtirretina.

Fontes consultadas

• MedlinePlus. Tafamidis: MedlinePlus Drug Information. Disponível em: https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a622032.html
• National Center for Biotechnology Information (NCBI). StatPearls: Tafamidis. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK574508/
• U.S. Food and Drug Administration (FDA). Drugs@FDA: Vyndamax, NDA 212161. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212161
• Maurer MS, et al. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. New England Journal of Medicine, 2018. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1805689
• Pfizer. Bula do paciente Vyndaqel/Vyndamax (tafamidis). Disponível em: https://www.pfizer.com.br
• Pfizer. European Commission Approves VYNDAQEL, the First Treatment in the EU for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM). Disponível em: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european_commission_approves_vyndaqel_the_first_treatment_in_the_eu_for_transthyretin_amyloid_cardiomyopathy_attr_cm

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.