AZASHINE 100MG (AZACITIDINE) FRASCO AMPOLA

AZASHINE AZACITIDINE 100MG FRASCO AMPOLA

Esta página reúne informações gerais sobre o AZASHINE AZACITIDINE 100MG FRASCO AMPOLA, um medicamento injetável de uso hospitalar e ambulatorial especializado, utilizado em oncologia e hematologia. O conteúdo foi organizado para responder às dúvidas mais comuns sobre o produto e seu princípio ativo, com base em documentos regulatórios internacionais. Essas informações são gerais e não substituem a bula nem a orientação da equipe de saúde responsável pelo tratamento.

O que é Azashine Azacitidine 100 mg frasco-ampola?

O Azashine 100 mg é um medicamento apresentado em frasco-ampola contendo pó liofilizado para preparo de suspensão ou solução injetável. Ele pertence ao grupo dos antimetabólitos, mais especificamente aos chamados agentes hipometilantes (ou desmetilantes), uma classe de medicamentos antineoplásicos utilizada em doenças da medula óssea e do sangue.

Azashine é um nome comercial. O que define a substância responsável pela ação farmacológica é o princípio ativo, que é o mesmo encontrado em outros medicamentos de referência e genéricos comercializados em diferentes países. No caso deste produto, cada frasco-ampola contém 100 mg do princípio ativo, quantidade que corresponde à apresentação mais comum desse fármaco no mercado internacional.

Por se tratar de um medicamento importado, a disponibilidade, o registro sanitário e o texto da bula podem variar conforme o país de origem. Por isso, é importante conferir sempre a bula e a embalagem que acompanham o produto.

Princípio ativo e composição

O princípio ativo do Azashine é a azacitidina (em inglês, azacitidine), também conhecida pelo nome químico 5-azacitidina. Trata-se de um análogo de nucleosídeo pirimidínico da citidina, ou seja, uma molécula de estrutura semelhante a um dos componentes naturais do material genético das células.

Como a azacitidina age no organismo?

De acordo com a informação de prescrição aprovada pela agência norte-americana FDA, acredita-se que a azacitidina atue por dois mecanismos principais:

• hipometilação do DNA: a substância interfere na adição de grupos metil ao DNA, um processo que regula quais genes ficam ativos ou silenciados nas células. Em algumas doenças da medula óssea, genes importantes para a maturação normal das células sanguíneas podem estar silenciados por excesso de metilação;

• citotoxicidade direta: a azacitidina também pode exercer efeito tóxico direto sobre células hematopoéticas anormais da medula óssea, incluindo células que se dividem rapidamente.

Esses mecanismos explicam por que o medicamento é estudado e utilizado em doenças nas quais a medula óssea produz células sanguíneas defeituosas ou imaturas. A forma como cada pessoa responde ao tratamento pode variar.

Outros componentes

Nas formulações de referência descritas pela FDA, cada frasco de 100 mg de azacitidina contém também 100 mg de manitol como excipiente. A composição exata de cada marca pode variar, por isso a lista completa de componentes do Azashine deve ser conferida na bula e na embalagem do produto.

Para que serve Azashine Azacitidine 100 mg?

A azacitidina injetável é um medicamento antineoplásico. As indicações aprovadas variam conforme a agência reguladora e o país. De forma geral, as fontes regulatórias consultadas descrevem as seguintes situações:

• síndromes mielodisplásicas (SMD): grupo de doenças em que a medula óssea produz células sanguíneas malformadas e em quantidade insuficiente. A FDA descreve a indicação para os subtipos anemia refratária, anemia refratária com sideroblastos em anel, anemia refratária com excesso de blastos e anemia refratária com excesso de blastos em transformação. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) descreve a indicação para SMD de risco intermediário-2 e alto risco em adultos não elegíveis ao transplante de células-tronco hematopoéticas;

• leucemia mielomonocítica crônica (LMMC): um tipo de câncer do sangue que reúne características de doenças mielodisplásicas e mieloproliferativas;

• leucemia mieloide aguda (LMA): na União Europeia, a azacitidina é indicada para determinados adultos com LMA não elegíveis ao transplante, conforme a porcentagem de blastos na medula óssea e outros critérios clínicos;

• leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ): nos Estados Unidos, a FDA também aprovou a azacitidina intravenosa para pacientes pediátricos a partir de 1 mês de idade com LMMJ recém-diagnosticada.

A indicação para cada paciente depende do diagnóstico, da classificação de risco da doença, do estado geral de saúde e da avaliação do médico hematologista ou oncologista. As informações acima descrevem indicações registradas em fontes regulatórias e não representam promessa de resultado individual.

Como Azashine Azacitidine 100 mg é utilizado?

O Azashine é um medicamento de administração exclusiva por profissionais de saúde, geralmente em hospital, clínica oncológica ou centro de infusão. O pó contido no frasco-ampola precisa ser reconstituído antes da aplicação, seguindo técnicas específicas de manipulação de medicamentos citotóxicos.

Vias de administração

Segundo as informações regulatórias da FDA para a azacitidina injetável, o medicamento pode ser administrado por:

• via subcutânea (sob a pele), na forma de suspensão;

• via intravenosa (na veia), na forma de solução para infusão.

A via utilizada depende da apresentação, do protocolo do serviço de saúde e da decisão médica. A bula de cada produto deve ser consultada, pois nem todas as apresentações podem estar aprovadas para as duas vias em todos os países.

Como funcionam os ciclos de tratamento?

A azacitidina costuma ser administrada em ciclos. Nas informações de prescrição de referência, o esquema descrito para adultos envolve aplicações diárias por sete dias, com repetição do ciclo a cada quatro semanas. A bula descreve que podem ser necessários vários ciclos antes de avaliar a resposta, e que o tratamento pode continuar enquanto o médico considerar que há benefício.

A dose é calculada individualmente, em geral com base na superfície corporal do paciente, e pode ser ajustada, adiada ou reduzida conforme os exames de sangue, a função renal e a ocorrência de reações adversas. Antes de cada aplicação, costuma ser administrada medicação para prevenir náuseas e vômitos. Somente o médico responsável pode definir dose, frequência e duração do tratamento.

Azacitidina injetável e azacitidina oral são iguais?

Não. Existe também uma formulação oral de azacitidina, aprovada em alguns países para outra indicação. A FDA alerta que a forma injetável e a forma oral não devem ser substituídas uma pela outra, porque possuem doses, esquemas e indicações diferentes.

Contraindicações

De acordo com as fontes regulatórias consultadas, a azacitidina injetável é contraindicada em:

• pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à azacitidina ou ao manitol;

• pacientes com tumores hepáticos malignos avançados;

• mulheres que estejam amamentando, conforme a informação da Agência Europeia de Medicamentos.

A lista completa de contraindicações pode variar entre países e versões de bula. Pessoas com doenças preexistentes, especialmente do fígado, dos rins ou do coração, devem informar o médico antes do início do tratamento.

Advertências e precauções

A azacitidina é um medicamento antineoplásico que exige acompanhamento médico e laboratorial frequente. Entre as principais advertências descritas nas informações de prescrição estão:

• mielossupressão: o medicamento pode reduzir a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas, causando anemia, neutropenia e trombocitopenia. Isso aumenta o risco de infecções e sangramentos. O hemograma costuma ser realizado antes de cada ciclo e sempre que necessário;

• toxicidade hepática: pacientes com comprometimento grave do fígado apresentam maior risco. Foram relatados casos graves em pessoas com grande carga tumoral metastática no fígado, especialmente com albumina baixa. Exames de função hepática fazem parte do acompanhamento;

• toxicidade renal: foram relatadas alterações da função renal, acidose tubular renal e redução do potássio no sangue. A creatinina e os eletrólitos costumam ser monitorados;

• síndrome de lise tumoral: condição que pode ocorrer quando muitas células tumorais são destruídas rapidamente, liberando substâncias na corrente sanguínea. Pode ser grave e requer avaliação de risco antes do tratamento;

• toxicidade embriofetal: a azacitidina pode causar danos ao feto, o que exige uso de métodos contraceptivos eficazes por mulheres e homens em tratamento;

• manipulação segura: por ser um medicamento citotóxico, o preparo e o descarte devem seguir normas específicas para proteger profissionais e pacientes.

Antes de qualquer cirurgia ou procedimento odontológico, o paciente deve informar ao profissional que está em tratamento com azacitidina. Também é importante comparecer a todas as consultas e exames programados.

Possíveis reações adversas

Como qualquer medicamento, a azacitidina pode causar reações adversas, que variam em frequência e intensidade de pessoa para pessoa. As informações a seguir resumem o que é descrito nas fontes regulatórias e não representam a lista completa.

Reações mais frequentemente relatadas

• alterações no sangue, como anemia, redução de plaquetas, redução de glóbulos brancos e de neutrófilos;

• náuseas e vômitos;

• febre;

• diarreia ou prisão de ventre;

• reações no local da injeção, como vermelhidão, dor, hematoma, inchaço, coceira ou alteração da cor da pele, especialmente na aplicação subcutânea;

• manchas roxas (equimoses) e pequenos pontos avermelhados na pele (petéquias);

• cansaço, fraqueza, tontura e dor de cabeça;

• perda de apetite, perda de peso e feridas na boca;

• dores musculares, nas articulações ou nas costas;

• tosse, falta de ar e inchaço nas pernas.

Reações menos frequentes ou graves

Após a comercialização, também foram descritos eventos como síndrome de lise tumoral, síndrome de diferenciação, doença pulmonar intersticial, fasciíte necrosante e pericardite, além de infecções graves e sangramentos relacionados à redução das células sanguíneas.

Sinais que exigem atendimento médico

As fontes consultadas orientam procurar atendimento médico imediatamente em caso de:

• febre, calafrios, dor de garganta ou outros sinais de infecção;

• sangramentos incomuns, hematomas sem causa aparente, sangramento nasal ou nas gengivas;

• palidez, falta de ar, batimentos cardíacos acelerados ou dor no peito;

• urticária, erupções na pele, coceira intensa ou dificuldade para respirar ou engolir;

• diminuição da quantidade de urina, inchaço ou outros sinais de alteração renal;

• pele ou olhos amarelados.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

Segundo a informação de prescrição da FDA, não foram realizados estudos clínicos formais de interação medicamentosa com a azacitidina. Estudos laboratoriais indicam que a substância não é metabolizada pelas principais enzimas do citocromo P450 e não inibe nem induz essas enzimas em concentrações clinicamente relevantes.

Ainda assim, isso não significa ausência de risco. O médico precisa avaliar outros medicamentos que também afetam a medula óssea, os rins ou o fígado. Por isso, o paciente deve informar todos os medicamentos, vitaminas, suplementos e produtos fitoterápicos que utiliza.

Em relação ao preparo, a bula de referência informa que a azacitidina não deve ser misturada a soluções de glicose a 5%, hidroxietilamido ou soluções contendo bicarbonato, pois elas podem acelerar a degradação do medicamento. Essa orientação é destinada aos profissionais responsáveis pela manipulação.

Não há interações específicas com alimentos descritas nas fontes consultadas. A MedlinePlus, da Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos, informa que a dieta habitual pode ser mantida, salvo orientação médica diferente.

Uso em grupos específicos

Gestantes

A azacitidina pode causar danos ao feto. As fontes regulatórias orientam evitar a gravidez durante o tratamento. A FDA descreve o uso de contracepção eficaz por mulheres durante o tratamento e por seis meses após a última dose, e por homens com parceiras em idade fértil durante o tratamento e por três meses após a última dose. Em caso de gravidez, o médico deve ser informado imediatamente.

Lactantes

A amamentação é contraindicada pela EMA durante o tratamento. A FDA orienta não amamentar durante o tratamento e por uma semana após a última dose.

Crianças e adolescentes

Nos Estados Unidos, a azacitidina intravenosa foi aprovada para leucemia mielomonocítica juvenil em pacientes a partir de 1 mês de idade. A segurança e a eficácia em crianças com síndrome mielodisplásica não foram estabelecidas. O uso pediátrico depende do registro em cada país e de avaliação especializada.

Idosos

Grande parte dos pacientes avaliados nos estudos principais tinha 65 anos ou mais, e não foram observadas diferenças gerais de eficácia em relação aos mais jovens. Como os idosos têm maior probabilidade de apresentar redução da função renal, a FDA recomenda cuidado na seleção da dose e monitoramento renal.

Pessoas com alterações renais

Em pessoas com insuficiência renal grave, a exposição ao medicamento foi maior nos estudos farmacocinéticos. A função renal costuma ser acompanhada durante o tratamento, e a dose pode ser ajustada pelo médico.

Pessoas com alterações hepáticas

O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética da azacitidina não foi estudado formalmente. Pacientes com doença hepática grave exigem cautela, e o medicamento é contraindicado em casos de tumores hepáticos malignos avançados.

Armazenamento e conservação

A azacitidina é armazenada e preparada pelo hospital ou clínica responsável pela administração, e o paciente normalmente não guarda o medicamento em casa. Segundo a informação de prescrição de referência da FDA, os frascos fechados devem ser mantidos a 25 °C, com variações permitidas entre 15 °C e 30 °C.

Após a reconstituição, o medicamento tem estabilidade limitada, que varia conforme a via de administração, o diluente utilizado e a temperatura. Por isso, o preparo deve seguir rigorosamente as instruções da bula do produto. As condições de conservação e o prazo de validade específicos do Azashine devem ser conferidos na embalagem e na bula que acompanham o frasco.

O que conferir na embalagem

• nome comercial e nome do princípio ativo;

• concentração de 100 mg por frasco-ampola;

• vias de administração aprovadas para aquela apresentação;

• número do lote e data de validade;

• condições de armazenamento indicadas pelo fabricante;

• integridade do lacre e do frasco.

Perguntas frequentes sobre Azashine Azacitidine 100 mg

Azashine é quimioterapia?

Sim. A azacitidina é classificada como um medicamento antineoplásico, da classe dos antimetabólitos e agentes hipometilantes. Ela é usada em protocolos de tratamento de doenças hematológicas malignas e costuma ser administrada em ambiente de quimioterapia.

Qual é o princípio ativo do Azashine?

O princípio ativo é a azacitidina, na concentração de 100 mg por frasco-ampola.

Qual é a diferença entre Azashine e outros medicamentos com azacitidina?

Azashine é um nome comercial. Outros produtos, como o medicamento de referência e versões genéricas, podem conter o mesmo princípio ativo. As diferenças podem estar no fabricante, nos excipientes, no registro sanitário, nas vias aprovadas e no texto da bula de cada país. A troca entre marcas deve ser avaliada pelo médico e pelo farmacêutico.

O produto Azashine Azacitidine 100 mg precisa de receita?

Sim. Trata-se de um medicamento antineoplásico de uso restrito, que exige prescrição médica e administração por profissionais de saúde capacitados. A importação de medicamentos pode exigir documentação específica conforme a legislação sanitária vigente.

Qual é o preço do produto Azashine Azacitidine 100 mg frasco-ampola?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Quantos ciclos de azacitidina são feitos?

A quantidade de ciclos é definida pelo médico. As informações de prescrição de referência descrevem que, em adultos com síndrome mielodisplásica, são geralmente necessários alguns ciclos antes da avaliação da resposta, e que o tratamento pode continuar enquanto houver benefício e tolerância. Cada caso é avaliado individualmente.

A azacitidina causa queda de cabelo?

A queda de cabelo não aparece entre as reações mais frequentemente relatadas nas fontes regulatórias consultadas, mas pode ocorrer em algumas pessoas. Qualquer alteração percebida deve ser comunicada à equipe de saúde.

Quais são os efeitos colaterais mais comuns?

Entre os mais relatados estão alterações no hemograma, náuseas, vômitos, febre, diarreia, prisão de ventre, cansaço e reações no local da injeção. A lista completa está na bula.

A azacitidina pode ser usada na gravidez ou na amamentação?

A azacitidina pode causar danos ao feto e deve ser evitada na gravidez. A amamentação não é recomendada durante o tratamento. Homens e mulheres em tratamento devem usar métodos contraceptivos eficazes, conforme orientação médica.

Crianças podem usar azacitidina?

O uso pediátrico é restrito. Nos Estados Unidos, há aprovação para leucemia mielomonocítica juvenil a partir de 1 mês de idade, por via intravenosa. Em outras situações e países, a decisão depende do registro local e da avaliação do especialista.

O que fazer em caso de falta a uma aplicação?

Como o medicamento é aplicado por profissionais de saúde, em caso de perda de uma aplicação programada, a orientação das fontes consultadas é entrar em contato com o médico ou com o serviço de saúde o quanto antes para reorganizar o esquema.

O que acontece em caso de dose maior que a recomendada?

A bula de referência relata um caso de dose acima da recomendada, com diarreia, náuseas e vômitos. Não existe antídoto específico, e o manejo é de suporte, com acompanhamento dos exames de sangue. Como a dose é preparada e aplicada pela equipe de saúde, qualquer suspeita deve ser comunicada imediatamente ao médico.

Posso guardar o Azashine em casa?

Em geral, não. O medicamento é armazenado, preparado e administrado pelo serviço de saúde. Caso seja necessário transportar o produto, as condições de armazenamento informadas pelo fabricante devem ser respeitadas.

Quando procurar um médico ou farmacêutico?

Procure orientação sempre que houver dúvidas sobre o tratamento, e atendimento imediato em caso de febre, sinais de infecção, sangramentos, falta de ar, reações alérgicas ou qualquer sintoma incomum durante o uso.

Considerações finais

O Azashine Azacitidine 100 mg frasco-ampola é um medicamento antineoplásico injetável, da classe dos agentes hipometilantes, descrito em fontes regulatórias internacionais para o tratamento de síndromes mielodisplásicas, leucemia mielomonocítica crônica, determinados casos de leucemia mieloide aguda e, em alguns países, leucemia mielomonocítica juvenil. Sua administração é feita por profissionais de saúde, em ciclos, por via subcutânea ou intravenosa, com acompanhamento laboratorial frequente.

O tratamento exige atenção a reações adversas como alterações no sangue, efeitos gastrointestinais e reações no local da aplicação, além de cuidados específicos relacionados à função hepática, à função renal, à gravidez e à amamentação. As informações apresentadas são gerais e não substituem a bula oficial. Dúvidas sobre indicação, dose, contraindicações, interações ou reações adversas devem ser esclarecidas com o médico, o farmacêutico ou outro profissional habilitado.

Fontes consultadas

1. FDA (U.S. Food and Drug Administration) — VIDAZA (azacitidine for injection): Prescribing Information
2. EMA (European Medicines Agency) — Vidaza: EPAR, Medicine overview

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.