DARZALEX 100 MG/5 ML 20MG/ML (DARATUMUMABE) INJ JANSSEN

O que é o Darzalex (daratumumabe)?

Darzalex é o nome comercial do daratumumabe, um anticorpo monoclonal humano da classe IgG1 que atua como agente antineoplásico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticorpos monoclonais e conjugados anticorpo-fármaco utilizados em oncologia (código ATC L01FC01).

Esse medicamento de referência é indicado no contexto do tratamento de doenças hematológicas, especialmente o mieloma múltiplo, uma neoplasia que afeta os plasmócitos da medula óssea. O fármaco é administrado exclusivamente em ambiente hospitalar ou clínico, por infusão intravenosa, sob supervisão de profissionais de saúde qualificados.

Para que serve o Darzalex?

De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o FDA, a terapia com daratumumabe é aprovada para as seguintes situações clínicas em pacientes adultos:

• Mieloma múltiplo recém-diagnosticado, em combinação com outros medicamentos como lenalidomida e dexametasona, ou bortezomibe, melfalana e prednisona, em pacientes não elegíveis para transplante autólogo de células-tronco.
• Mieloma múltiplo recém-diagnosticado, em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona, em pacientes elegíveis para transplante autólogo de células-tronco.
• Mieloma múltiplo recidivado ou refratário, em combinação com dexametasona associada a lenalidomida, bortezomibe, carfilzomibe ou pomalidomida, conforme o histórico terapêutico do paciente.
• Mieloma múltiplo recidivado ou refratário, em monoterapia, para pacientes que já receberam outras linhas de tratamento e cuja doença progrediu.
• Mieloma múltiplo indolente (smouldering) de alto risco de progressão, em monoterapia.
• Amiloidose de cadeia leve (AL) recém-diagnosticada, em combinação com ciclofosfamida, bortezomibe e dexametasona.

Como funciona o Darzalex?

O princípio ativo do Darzalex, o daratumumabe, foi desenvolvido para se ligar à proteína CD38, encontrada em grande quantidade na superfície de células plasmáticas anômalas associadas ao mieloma múltiplo e à amiloidose AL. Ao se ligar ao CD38, o anticorpo direciona o sistema imunológico do próprio paciente para reconhecer e eliminar essas células.

Esse mecanismo de ação envolve diferentes vias imunológicas, incluindo processos de citotoxicidade dependente de complemento, citotoxicidade celular dependente de anticorpo e fagocitose mediada por anticorpo, além de efeitos diretos sobre a viabilidade das células-alvo.

Quais são os benefícios observados em estudos científicos?

A avaliação clínica do daratumumabe foi conduzida em diversos estudos multicêntricos citados pela EMA. Em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado não elegíveis para transplante, a combinação com lenalidomida e dexametasona esteve associada a uma maior proporção de pacientes sem progressão da doença após 36 meses, em comparação ao mesmo esquema sem o anticorpo. Resultados semelhantes foram observados em combinação com bortezomibe, melfalana e prednisona, e também em pacientes elegíveis para transplante autólogo, quando associado a bortezomibe, talidomida e dexametasona.

Em pacientes com doença recidivada ou refratária, estudos indicaram maior tempo sem progressão da doença quando o daratumumabe foi combinado a dexametasona e lenalidomida ou bortezomibe, em comparação aos mesmos esquemas sem o anticorpo. Um estudo publicado no New England Journal of Medicine em 2024 (ensaio PERSEUS) avaliou a associação do daratumumabe subcutâneo a bortezomibe, lenalidomida e dexametasona em pacientes elegíveis a transplante.

Na amiloidose AL recém-diagnosticada, a combinação com ciclofosfamida, bortezomibe e dexametasona esteve associada a maior proporção de pacientes com resposta hematológica completa em relação ao mesmo esquema sem o anticorpo. Esses resultados refletem o comportamento observado nas populações estudadas e não representam garantia de resposta individual, uma vez que a evolução clínica varia conforme cada paciente.

Perguntas frequentes

Para que serve o Darzalex?

O Darzalex é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, em diferentes estágios da doença, além do mieloma múltiplo indolente de alto risco e da amiloidose de cadeia leve (AL), conforme indicações aprovadas por agências regulatórias internacionais.

Como funciona o Darzalex?

A terapia específica atua por meio da ligação do daratumumabe à proteína CD38, presente em altas concentrações nas células plasmáticas anômalas, favorecendo o reconhecimento e a eliminação dessas células pelo sistema imunológico.

Quem pode utilizar o Darzalex?

O uso é destinado a pacientes adultos com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo ou amiloidose AL, conforme os critérios clínicos estabelecidos pelo médico responsável, que avalia histórico terapêutico, estado geral de saúde e outras condições associadas.

Existem contraindicações?

Segundo a bula aprovada pelo FDA, o medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade grave, incluindo reações anafiláticas, ao daratumumabe ou a qualquer componente da formulação. Também é necessário avaliação médica cuidadosa em pacientes com histórico de doenças pulmonares, hepatite B, herpes zoster ou baixa contagem de células sanguíneas.

Como é administrado?

Esta apresentação do Darzalex é administrada exclusivamente por infusão intravenosa, após diluição, em ambiente clínico ou hospitalar, por profissional de saúde habilitado. Medicamentos pré e pós-infusão, como corticosteroides, antitérmicos e antialérgicos, são administrados para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão.

Necessita acompanhamento médico?

Sim. O tratamento requer acompanhamento médico contínuo, incluindo monitoramento de sinais de reação à infusão, exames laboratoriais periódicos e avaliação de sinais de infecção, conforme orientações das agências regulatórias.

É aprovado por órgãos regulatórios?

Sim. O daratumumabe possui aprovação da FDA (Food and Drug Administration, Estados Unidos) e da EMA (European Medicines Agency, União Europeia) para as indicações relacionadas ao mieloma múltiplo e à amiloidose AL, nas condições descritas em bula.

Possui alternativas terapêuticas?

Existem outras classes de medicamentos utilizadas no tratamento do mieloma múltiplo, como inibidores de proteassoma, agentes imunomoduladores e outros anticorpos monoclonais. A escolha da terapia mais adequada depende de avaliação médica individualizada.

Como deve ser armazenado?

Conforme a bula aprovada pelo FDA, os frascos do medicamento devem ser mantidos sob refrigeração e protegidos da luz, sem congelamento, seguindo rigorosamente as instruções de conservação do fabricante. O armazenamento e a diluição do produto são realizados exclusivamente por profissionais de saúde em ambiente clínico apropriado.

Qual o preço do medicamento Darzalex?

O valor do Darzalex pode variar conforme fatores como dosagem, quantidade adquirida, fabricante, país de origem, disponibilidade no mercado, tributação aplicável, modalidade de aquisição, custos logísticos envolvidos na importação ou distribuição e a regulamentação sanitária vigente em cada localidade. Por esse motivo, o custo final depende de múltiplas variáveis comerciais e regulatórias, não sendo possível apresentar um valor fixo ou estimado.

É possível comprar Darzalex no Brasil?

A disponibilidade do Darzalex no Brasil está sujeita ao registro sanitário do produto, à exigência de prescrição médica, à regulamentação vigente sobre medicamentos biológicos e à modalidade de importação ou distribuição autorizada pelos órgãos competentes. A aquisição e o uso deste medicamento devem sempre ocorrer sob orientação e acompanhamento de um profissional de saúde habilitado, nunca de forma independente ou sem supervisão médica.

Informações importantes de segurança

O uso do Darzalex deve ocorrer exclusivamente sob orientação e supervisão médica. Entre os riscos descritos na bula aprovada pelo FDA e nas informações da EMA, destacam-se reações relacionadas à infusão, que podem ser graves e, em casos raros, fatais, exigindo monitoramento durante e após a administração.

Outros cuidados importantes incluem o risco aumentado de infecções, redução nas contagens de glóbulos brancos e plaquetas, possível reativação do vírus da hepatite B e do vírus varicela-zóster (herpes zoster), além de interferência em exames laboratoriais de tipagem sanguínea por período de até seis meses após a última dose, o que exige comunicação prévia aos bancos de sangue.

O medicamento pode causar dano fetal quando administrado durante a gestação, sendo recomendado o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por até três meses após a última dose. O acompanhamento profissional contínuo é indispensável para identificação precoce de eventos adversos e ajustes necessários no plano terapêutico.

Fontes consultadas

• FDA / DailyMed, bula aprovada do Darzalex (daratumumabe): https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a4d0efe9-5e54-467e-9eb4-56fa7d53b60b
• European Medicines Agency (EMA), EPAR do Darzalex: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex
• MedlinePlus (NIH), informações sobre daratumumabe injetável: https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a616002.html
• National Cancer Institute (NCI/NIH), ficha sobre daratumumabe: https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/daratumumab
• Fabricante oficial (Janssen), site do paciente Darzalex: https://www.darzalex.com/
• PubMed/NEJM, ensaio clínico PERSEUS (PMID 38084760): https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38084760/

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.