LISODREN (MITOTANO) 500MG C/100 COMP.

LISODREN (MITOTANO) 500MG C/100 COMP.

O que é Lisodren 500 mg?

Lisodren 500 mg é um medicamento antineoplásico de uso oral, apresentado em comprimidos, utilizado no tratamento de um tipo raro de câncer que se origina no córtex da glândula adrenal (suprarrenal). A apresentação descrita nesta página corresponde a um frasco com 100 comprimidos de 500 mg.

Segundo a informação de produto publicada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos e sulcados, com a gravação "BL" sobre "L1" em um dos lados. No Brasil, a bula informa como detentora do registro a empresa Moksha8 Brasil Distribuidora e Representação de Medicamentos Ltda.

Por se tratar de um medicamento citotóxico de uso especializado, o tratamento com Lisodren é conduzido por médicos com experiência em oncologia ou endocrinologia, com acompanhamento clínico e laboratorial frequente.

Princípio ativo e composição

O princípio ativo de Lisodren é o mitotano, também conhecido pela sigla o,p'-DDD. Cada comprimido contém 500 mg da substância.

De acordo com as fontes consultadas, os excipientes incluem amido de milho, celulose microcristalina, macrogol 3350 e dióxido de silício coloidal anidro. Pessoas com histórico de alergia a algum desses componentes devem conferir a lista completa na bula da embalagem.

Como o mitotano atua

O mitotano é classificado como um agente adrenolítico, ou seja, uma substância com ação citotóxica sobre o córtex da glândula adrenal. A informação europeia descreve que ele atua diretamente sobre as células do córtex adrenal e modifica o metabolismo periférico dos hormônios esteroides. O mecanismo exato ainda não é totalmente conhecido.

Como consequência dessa ação, o mitotano reduz a produção de hormônios pela glândula adrenal, incluindo o cortisol. Por isso, a insuficiência adrenal é um efeito esperado do tratamento e precisa ser acompanhada pela equipe médica.

Características farmacocinéticas

O mitotano é uma substância lipofílica, que se acumula no tecido adiposo. A informação europeia descreve uma meia-vida de eliminação longa, que varia de 18 a 159 dias. Na prática, isso significa que a substância permanece no organismo por semanas ou meses após a interrupção do tratamento, o que influencia o ajuste de dose, o tempo para atingir os níveis plasmáticos desejados e os cuidados após o término do uso.

Para que serve Lisodren?

Conforme a bula brasileira, Lisodren é indicado para o tratamento do carcinoma do córtex adrenal (carcinoma adrenocortical) quando a cirurgia não é possível, tanto em tumores funcionais quanto não funcionais.

A informação europeia descreve a indicação como o tratamento sintomático do carcinoma adrenocortical avançado, ou seja, não ressecável, metastático ou recidivado. A mesma fonte observa que o efeito sobre tumores não funcionais ainda não foi estabelecido. As indicações aprovadas podem variar entre países e versões de bula.

O MedlinePlus, da Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos, menciona que o mitotano também pode ser utilizado em outras situações por decisão médica, como na síndrome de Cushing, fora das indicações aprovadas em bula. Esse tipo de uso depende exclusivamente de avaliação especializada.

A resposta ao tratamento varia entre as pessoas. A avaliação da evolução da doença é feita pelo médico com exames clínicos, laboratoriais e de imagem.

Como Lisodren é utilizado?

Lisodren é administrado por via oral. As fontes consultadas descrevem que a dose diária costuma ser dividida em duas, três ou quatro tomadas e que os comprimidos devem ser tomados junto com refeições ricas em gordura, o que favorece a absorção do mitotano. O MedlinePlus orienta engolir os comprimidos inteiros, sem esmagar ou mastigar.

A bula brasileira e a informação europeia descrevem que o tratamento é iniciado com doses mais baixas, que são aumentadas de forma progressiva conforme a tolerância e os resultados de exames. Um ponto central do tratamento é a dosagem da concentração de mitotano no sangue:

• as fontes descrevem como faixa de referência níveis plasmáticos entre 14 e 20 mg/L;
• segundo a informação europeia, esses níveis costumam ser atingidos em um período de 3 a 5 meses;
• níveis acima de 20 mg/L estão associados a maior risco de efeitos neurológicos;
• a dose é ajustada pelo médico com base nesses resultados e nos efeitos observados.

Essas informações são gerais e não substituem a bula nem a prescrição. A dose, a frequência e a duração do tratamento dependem da condição clínica, da tolerância, dos níveis plasmáticos e da orientação do médico responsável. Alterações na forma de uso não devem ser feitas por conta própria.

Cuidados no manuseio

A informação europeia orienta que cuidadores e familiares utilizem luvas descartáveis ao manusear os comprimidos, por se tratar de medicamento citotóxico. Sobras e embalagens devem ser descartadas conforme as normas locais para resíduos citotóxicos, com orientação do farmacêutico.

Contraindicações

A bula brasileira informa como contraindicação a hipersensibilidade (alergia) ao mitotano ou a qualquer componente da fórmula.

A informação europeia lista, além da hipersensibilidade:

• amamentação;
• uso concomitante de espironolactona, diurético que pode bloquear a ação do mitotano.

Como as contraindicações podem variar entre países e atualizações de bula, é importante conferir a bula da embalagem e informar ao médico todas as condições de saúde e medicamentos em uso antes de iniciar o tratamento.

Advertências e precauções

As fontes regulatórias descrevem diversos cuidados relacionados ao uso de Lisodren:

• Insuficiência adrenal: segundo a informação europeia, todos os pacientes com tumor não funcional e cerca de 75% dos pacientes com tumor funcional apresentam sinais de insuficiência adrenal durante o tratamento. Por isso, costuma ser necessária a reposição de hormônios esteroides, definida e ajustada pelo médico.

• Choque, trauma grave ou infecção: nessas situações, a informação europeia orienta interrupção temporária do mitotano, pois a supressão adrenal pode comprometer a resposta do organismo ao estresse. A pessoa em tratamento deve informar imediatamente a equipe de saúde em caso de lesão, infecção ou doença aguda.

• Toxicidade neurológica: doses elevadas e níveis plasmáticos acima de 20 mg/L podem causar efeitos sobre o sistema nervoso central, como confusão, sonolência e alterações de equilíbrio. A informação europeia recomenda avaliações neurológicas periódicas.

• Sangramento: a informação europeia relata prolongamento do tempo de sangramento, informação relevante em caso de cirurgias ou procedimentos.

• Fígado: o mitotano pode alterar enzimas hepáticas e há relatos de lesão hepática. Pessoas com doença no fígado precisam de avaliação cuidadosa.

• Alterações hormonais: podem ocorrer alterações da tireoide e, em homens, aumento das mamas (ginecomastia). Em mulheres na pré-menopausa, foram observados macrocistos ovarianos benignos, e a informação europeia sugere acompanhamento ginecológico periódico.

• Direção e máquinas: a informação europeia indica que o medicamento tem influência importante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas, devido a efeitos como tontura e sonolência.

• Efeito prolongado: como o mitotano permanece no organismo por longo período, alguns efeitos e cuidados continuam relevantes mesmo após a interrupção.

Possíveis reações adversas

As reações adversas são frequentes com o mitotano. A informação europeia relata que mais de 80% dos pacientes apresentam ao menos um efeito indesejável. Muitas dessas reações estão relacionadas à dose e aos níveis plasmáticos.

Reações relatadas com muita frequência

• náusea, vômito, diarreia e perda de apetite;
• alterações de equilíbrio e coordenação (ataxia), vertigem, formigamento e sonolência;
• diminuição de glóbulos brancos e anemia;
• aumento de enzimas do fígado;
• insuficiência adrenal;
• aumento das mamas em homens.

Outras reações relatadas

• tontura e dor de cabeça;
• alterações de memória, confusão e dificuldade de concentração;
• polineuropatia (alteração dos nervos periféricos);
• hepatite autoimune;
• erupções na pele;
• alterações visuais;
• depressão;
• alterações da tireoide e macrocistos ovarianos.

Em crianças e adolescentes, a informação europeia cita alterações no desenvolvimento neuropsicológico, comprometimento da tireoide, atraso de crescimento e encefalopatia.

Sinais de alerta que exigem atenção médica

• fraqueza intensa, cansaço extremo, tontura ao levantar, náusea persistente ou dor abdominal, que podem indicar insuficiência adrenal;
• confusão, sonolência excessiva, dificuldade para andar ou falar;
• pele ou olhos amarelados, urina escura ou dor no lado direito do abdome;
• sangramentos incomuns ou manchas roxas;
• febre, calafrios ou outros sinais de infecção;
• dificuldade para respirar.

Essa lista não é completa. Qualquer sintoma novo ou persistente deve ser comunicado à equipe de saúde, e eventos adversos podem ser notificados ao sistema de farmacovigilância da Anvisa.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

O mitotano é um indutor das enzimas do fígado, especialmente do citocromo CYP3A4, e pode acelerar a eliminação de vários medicamentos, reduzindo seus níveis no sangue. As interações descritas nas fontes consultadas incluem:

• espironolactona: contraindicada segundo a informação europeia, pois pode bloquear a ação do mitotano;
• varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos: o mitotano pode aumentar o metabolismo desses medicamentos, sendo necessário acompanhamento e ajuste pelo médico;
• medicamentos metabolizados pelo CYP3A4, como sunitinibe, etoposídeo e midazolam: podem ter os níveis reduzidos;
• medicamentos que atuam no sistema nervoso central: a bula brasileira menciona possível efeito somado sobre o sistema nervoso;
• hormônios esteroides de reposição: o mitotano altera o metabolismo desses hormônios, o que pode exigir doses diferentes das habituais.

Em relação aos alimentos, as fontes descrevem que refeições ricas em gordura aumentam a absorção do mitotano, motivo pelo qual a tomada junto a essas refeições é orientada. Bebidas alcoólicas podem somar efeitos sobre o sistema nervoso, e o tema deve ser discutido com o médico. Antes de iniciar ou suspender qualquer medicamento, suplemento, vitamina ou produto à base de plantas, a pessoa em tratamento deve informar o médico ou farmacêutico.

Uso em grupos específicos

Gestantes e mulheres em idade fértil

A bula brasileira informa que Lisodren só deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário. A informação europeia orienta que mulheres em idade fértil utilizem método contraceptivo eficaz durante o tratamento e após a interrupção, enquanto houver mitotano detectável no sangue. O MedlinePlus menciona a realização de teste de gravidez antes do início. A escolha do método deve ser feita com o médico, considerando as interações hormonais.

Amamentação

A amamentação é contraindicada segundo a informação europeia, e a bula brasileira informa que o mitotano passa para o leite materno. Por ser lipofílico, ele pode se acumular no leite e representar risco ao bebê.

Crianças e adolescentes

A informação europeia descreve o uso pediátrico com doses calculadas pela superfície corporal e monitoramento rigoroso dos níveis plasmáticos, além de atenção ao desenvolvimento neuropsicológico, à tireoide e ao crescimento. O uso nessa faixa etária é definido e acompanhado por especialistas.

Idosos

A informação europeia indica que os dados em pessoas com 65 anos ou mais são limitados e recomenda monitoramento frequente dos níveis plasmáticos.

Pessoas com alterações hepáticas ou renais

O uso não é recomendado em casos de insuficiência hepática ou renal grave, segundo a informação europeia. Em casos leves ou moderados, a fonte orienta cautela e acompanhamento dos níveis de mitotano no sangue.

Esquecimento de dose e superdose

O MedlinePlus orienta tomar a dose esquecida assim que lembrar, exceto se estiver perto do horário da próxima dose. Nesse caso, a dose esquecida não deve ser tomada, e o esquema habitual deve ser mantido, sem dobrar a dose. A mesma fonte orienta não repetir a dose em caso de vômito após a tomada. Como o esquema do mitotano é individualizado, dúvidas devem ser esclarecidas com o médico.

Em caso de ingestão de quantidade maior que a prescrita, a orientação é procurar atendimento médico imediatamente, levando a embalagem. As fontes descrevem que a superdose pode causar depressão do sistema nervoso central, sobretudo com níveis acima de 20 mg/L. Não existe antídoto específico, o mitotano não é removido por diálise e os efeitos podem persistir por semanas devido à meia-vida longa.

Armazenamento e conservação

A bula brasileira orienta conservar Lisodren em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade. Outras orientações descritas nas fontes:

• manter os comprimidos na embalagem original;
• manter fora do alcance de crianças e animais;
• a informação europeia indica prazo de validade de 3 anos e uso em até 1 ano após a abertura do frasco;
• não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem;
• descartar sobras como resíduo citotóxico, conforme orientação do farmacêutico.

Informações para conferir na embalagem

• nome comercial e concentração: Lisodren 500 mg;
• quantidade: frasco com 100 comprimidos;
• princípio ativo: mitotano;
• número de lote, data de fabricação e prazo de validade;
• integridade do lacre e aspecto dos comprimidos;
• presença de bula em português ou documentação equivalente, no caso de produto importado.

Perguntas frequentes sobre Lisodren

Para que serve Lisodren?

Lisodren é indicado para o tratamento do carcinoma do córtex adrenal quando a cirurgia não é possível, conforme a bula brasileira. Na Europa, a indicação descrita é o tratamento sintomático do carcinoma adrenocortical avançado.

Qual é o princípio ativo de Lisodren?

O princípio ativo é o mitotano, na concentração de 500 mg por comprimido.

Qual é a diferença entre Lisodren e mitotano?

Lisodren é o nome comercial do medicamento. Mitotano é o nome da substância responsável pela ação farmacológica. Em outros países, o produto é comercializado com o nome Lysodren.

Lisodren precisa de receita?

Sim. A bula brasileira classifica o produto como de venda sob prescrição médica, e o uso exige acompanhamento de médico especialista.

Qual é o preço do produto Lisodren (mitotano) 500 mg com 100 comprimidos?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Como tomar Lisodren?

As fontes descrevem a tomada por via oral, com a dose diária dividida ao longo do dia e junto com refeições ricas em gordura. A dose é individualizada e ajustada pelo médico conforme os níveis de mitotano no sangue.

Por que é necessário dosar o mitotano no sangue?

Os níveis plasmáticos ajudam o médico a ajustar a dose. As fontes descrevem como referência a faixa entre 14 e 20 mg/L, e níveis acima de 20 mg/L estão associados a maior risco de efeitos neurológicos.

Quem usa Lisodren precisa tomar corticoide?

A insuficiência adrenal é frequente durante o tratamento, e a informação europeia descreve a necessidade de reposição de hormônios esteroides na maioria dos casos. A indicação e a dose da reposição são definidas pelo médico.

Quais são os efeitos colaterais mais comuns de Lisodren?

Entre os mais relatados estão náusea, vômito, diarreia, perda de apetite, sonolência, tontura, alterações de equilíbrio, alterações de enzimas do fígado e insuficiência adrenal.

Lisodren pode ser usado na gravidez?

A bula brasileira informa que o uso na gravidez só deve ocorrer se estritamente necessário. Mulheres em idade fértil devem discutir com o médico o uso de contracepção eficaz durante e após o tratamento.

Quem usa Lisodren pode amamentar?

Não. A informação europeia contraindica a amamentação, e a bula brasileira informa que o mitotano passa para o leite materno.

Crianças podem usar Lisodren?

A informação europeia descreve uso pediátrico com doses calculadas pela superfície corporal e monitoramento rigoroso. A decisão e o acompanhamento cabem a especialistas.

Lisodren interage com outros medicamentos?

Sim. O mitotano induz enzimas do fígado e pode reduzir os níveis de vários medicamentos, além de interagir com espironolactona e anticoagulantes cumarínicos. Todos os medicamentos em uso devem ser informados ao médico.

O que fazer se esquecer uma dose de Lisodren?

O MedlinePlus orienta tomar a dose esquecida assim que lembrar, salvo se estiver próximo da dose seguinte, sem dobrar a dose. O esquema individual deve ser confirmado com o médico.

Como armazenar Lisodren?

Em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade, na embalagem original, conforme a bula brasileira.

Existem outras apresentações de Lisodren?

As fontes consultadas descrevem a apresentação em comprimidos de 500 mg, em frasco com 100 unidades. A disponibilidade de outras apresentações pode variar conforme o país.

Quando procurar um médico?

Imediatamente em caso de fraqueza intensa, confusão, sonolência excessiva, sangramentos, sinais de infecção, lesões ou doenças agudas, e sempre que houver dúvidas sobre dose, interações ou reações adversas.

Considerações finais

Lisodren 500 mg é um medicamento oral à base de mitotano, um agente adrenolítico utilizado no tratamento do carcinoma do córtex adrenal conforme as indicações descritas em bula. O tratamento exige acompanhamento especializado, dosagem periódica dos níveis plasmáticos e, na maioria dos casos, reposição de hormônios esteroides.

Entre os pontos de atenção estão a insuficiência adrenal, os efeitos neurológicos relacionados a níveis elevados, as interações com espironolactona, anticoagulantes e medicamentos metabolizados pelo fígado, a contraindicação na amamentação e a necessidade de contracepção eficaz em mulheres em idade fértil.

As informações desta página são gerais e não substituem a bula. Dúvidas sobre indicação, dose, contraindicações, interações ou reações adversas devem ser esclarecidas com um médico, farmacêutico ou outro profissional habilitado.

Fontes consultadas

1. European Medicines Agency (EMA) — Lysodren: EPAR Product Information
2. MedlinePlus (U.S. National Library of Medicine) — Mitotane

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.