OSIMERT 80 MG (OSIMERTINIBE) 30 TABS EVEREST

OSIMERT 80 MG (OSIMERTINIBE)

Osimert é um medicamento antineoplásico oral que contém osimertinibe como princípio ativo, na concentração de 80 mg por comprimido, fabricado pelo laboratório Everest. O osimertinibe pertence à classe dos inibidores de tirosina quinase (ITK) direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), sendo classificado como agente de terceira geração dentro dessa categoria terapêutica. Esse princípio ativo é o mesmo utilizado no medicamento de referência Tagrisso, produzido pela AstraZeneca e aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) e pela EMA (European Medicines Agency). O contexto clínico de utilização desse fármaco está relacionado ao tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) que apresenta mutações específicas no gene EGFR, identificadas por meio de teste molecular.

Para que serve?

De acordo com as indicações aprovadas internacionalmente para o osimertinibe, a terapia é utilizada em diferentes contextos do câncer de pulmão de células não pequenas com mutação do EGFR. As indicações reconhecidas pela FDA e pela EMA incluem:

• Tratamento de primeira linha de adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático, cujos tumores apresentem mutação de deleção do éxon 19 (Del19) ou substituição L858R no éxon 21 do gene EGFR.
• Tratamento adjuvante, após ressecção tumoral completa, de adultos com CPNPC em estágio inicial (IB a IIIA) com as mesmas mutações sensibilizadoras do EGFR.
• Tratamento de adultos com CPNPC localmente avançado, não ressecável, em estágio III, cuja doença não tenha progredido durante ou após quimiorradioterapia.
• Tratamento de adultos com CPNPC metastático que apresente a mutação de resistência T790M, após progressão da doença com um inibidor de EGFR de primeira ou segunda geração.
• Uso em associação com quimioterapia à base de platina, em primeira linha, para tumores com mutações Del19 ou L858R, conforme aprovação da FDA em 2024.

A confirmação da presença dessas mutações no tecido tumoral, por biópsia tecidual ou biópsia líquida, é uma etapa obrigatória antes do início do tratamento.

Como funciona?

O mecanismo de ação do osimertinibe baseia se na inibição seletiva e irreversível da proteína EGFR mutada. Em condições normais, o EGFR participa da regulação do crescimento celular. Quando esse receptor apresenta mutações ativadoras, como Del19 e L858R, ele permanece constantemente ativado, o que estimula a multiplicação descontrolada das células tumorais. O osimertinibe se liga a esse receptor e bloqueia sua atividade, interrompendo os sinais que promovem a proliferação do tumor.

Uma característica importante desse fármaco é a capacidade de também inibir a mutação de resistência T790M, que costuma surgir após o uso prolongado de inibidores de EGFR de gerações anteriores. Além disso, o osimertinibe apresenta menor afinidade pelo EGFR de tipo selvagem (não mutado), o que está associado a um perfil de tolerabilidade diferenciado em relação às gerações anteriores dessa classe. Esse fármaco também demonstra capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica, característica relevante em casos de metástase no sistema nervoso central, complicação relativamente frequente nesse tipo de tumor.

Quais são os benefícios observados em estudos científicos?

A eficácia do osimertinibe foi avaliada em estudos clínicos publicados em periódicos científicos revisados por pares. O estudo FLAURA, publicado no New England Journal of Medicine, comparou o osimertinibe com inibidores de EGFR de gerações anteriores em pacientes não tratados previamente, observando maior tempo de sobrevida livre de progressão da doença no grupo tratado com osimertinibe.

O estudo ADAURA, também publicado no New England Journal of Medicine, avaliou o uso adjuvante do osimertinibe em pacientes com CPNPC em estágio inicial, após ressecção tumoral completa. Os resultados indicaram redução relevante do risco de recidiva da doença em comparação com placebo, nesse contexto clínico específico.

Os resultados de estudos clínicos podem variar entre pacientes, e a resposta individual ao tratamento depende de diversos fatores clínicos que devem ser avaliados pelo oncologista responsável.

Perguntas frequentes

Para que serve o Osimert?

O Osimert contém osimertinibe, indicado para o tratamento de determinados tipos de câncer de pulmão de células não pequenas associados a mutações específicas no gene EGFR, conforme detalhado na seção "Para que serve?" apresentada acima.

Como funciona o osimertinibe?

Ele atua bloqueando a atividade de uma proteína (EGFR) que, quando mutada, estimula o crescimento descontrolado das células tumorais, conforme explicado na seção sobre mecanismo de ação.

Quem pode utilizar esse medicamento?

O uso é destinado a pacientes adultos com diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas, cujos tumores apresentem mutações específicas no gene EGFR, identificadas por teste molecular. A indicação individual é de responsabilidade exclusiva do médico oncologista.

Existem contraindicações?

Segundo as informações de bula do medicamento de referência, há contraindicação em casos de hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula. O uso exige avaliação médica cuidadosa em pacientes com histórico de doença pulmonar, alterações cardíacas relacionadas ao intervalo QT, ou em mulheres grávidas, devido a riscos descritos na literatura científica.

Como é administrado?

Conforme a bula do medicamento de referência, a administração é oral, em dose única diária de 80 mg, podendo ser realizada com ou sem alimentos, sempre nos horários orientados pelo médico responsável.

Necessita acompanhamento médico?

Sim. O uso do osimertinibe requer acompanhamento médico contínuo, incluindo monitoramento clínico e exames laboratoriais periódicos, para avaliação da resposta ao tratamento e identificação precoce de possíveis efeitos adversos.

É aprovado por órgãos regulatórios?

O princípio ativo osimertinibe, presente no medicamento de referência Tagrisso, possui aprovação da FDA, nos Estados Unidos, e da EMA, na União Europeia, para as indicações relacionadas ao câncer de pulmão com mutação do EGFR. A disponibilidade e o registro específico de cada apresentação comercial podem variar conforme o país e o fabricante.

Possui alternativas terapêuticas?

Existem outros inibidores de EGFR utilizados no tratamento do câncer de pulmão, como erlotinibe, gefitinibe e afatinibe, pertencentes a gerações anteriores dessa classe farmacológica. A escolha entre essas opções depende do perfil mutacional do tumor, de tratamentos prévios e da avaliação do oncologista responsável.

Como deve ser armazenado?

O armazenamento recomendado é em temperatura ambiente controlada, entre 15°C e 30°C, ao abrigo da luz e da umidade, mantendo o medicamento fora do alcance de crianças.

Qual o preço do medicamento Osimert 80 mg?

O valor desse medicamento pode variar conforme fatores como dosagem, quantidade adquirida, fabricante, país de origem, disponibilidade no mercado, tributação aplicável, modalidade de aquisição, custos logísticos envolvidos no processo e a regulamentação vigente para importação de medicamentos. Por esse motivo, não é apresentado nesta página um valor fixo, estimado ou aproximado.

É possível comprar o Osimert no Brasil?

A disponibilidade desse medicamento no Brasil depende de fatores como registro sanitário do produto específico, apresentação de prescrição médica válida, regulamentação vigente para importação de medicamentos de uso individual e disponibilidade junto a fornecedores autorizados. A aquisição de qualquer medicamento oncológico deve ocorrer sempre sob orientação e acompanhamento médico, respeitando as normas aplicáveis.

Informações importantes de segurança

O uso do osimertinibe deve ocorrer exclusivamente sob orientação e prescrição de um médico oncologista, que avaliará os riscos e benefícios de acordo com o quadro clínico individual de cada paciente.

Entre os efeitos adversos mais frequentemente relatados na literatura científica estão diarreia, alterações cutâneas, ressecamento da pele, alterações nas unhas e estomatite. Reações menos comuns, porém consideradas graves, incluem pneumonite intersticial (inflamação pulmonar), alterações no ritmo cardíaco relacionadas ao intervalo QT, alterações na função cardíaca e efeitos oculares.

O tratamento requer monitoramento clínico e laboratorial regular. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por um período após seu término, conforme orientação médica, devido a riscos descritos para o desenvolvimento fetal. O uso durante a gravidez e a amamentação deve ser discutido diretamente com o médico responsável.

Este medicamento não deve ser interrompido ou ter sua dose alterada sem orientação médica.

Fontes consultadas

• U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA approves osimertinib with chemotherapy for EGFR-mutated non-small cell lung cancer
• European Medicines Agency (EMA). Tagrisso (osimertinib): European Public Assessment Report
• MedlinePlus, National Library of Medicine (NIH). Osimertinib: Drug Information
• Soria JC, et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. New England Journal of Medicine, 2018 (Estudo FLAURA). PubMed/NCBI, PMID 29151359
• Wu YL, et al. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. New England Journal of Medicine, 2020 (Estudo ADAURA). PubMed/NCBI, PMID 32955177

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.