ONTOZRY 50MG (CENOBAMATO) 28FILMTABS ARVELLE

O que e Ontozry (Cenobamato)?

Ontozry e o nome comercial do cenobamato, um anticonvulsivante de nova geracao indicado como terapia adjuvante para o tratamento de crises de inicio focal em adultos com epilepsia que nao obtiveram controle adequado mesmo apos o uso de pelo menos dois medicamentos antiepileticos distintos.

O medicamento foi aprovado pela Agencia Europeia de Medicamentos (EMA) em marco de 2021 e, nos Estados Unidos, a aprovacao pela FDA (Food and Drug Administration) ocorreu em novembro de 2019. E produzido pelo laboratorio Arvelle Therapeutics e comercializado tambem pela Angelini Pharma na Europa.

Principio AtivoCenobamato Classe TerapeuticaAnticonvulsivante (ATC: N03AX) Via de AdministracaoOral, uma vez ao dia Forma FarmaceuticaComprimido revestido (filmtab) LaboratorioArvelle Therapeutics Conservacao15 graus C a 30 graus C

Mecanismo de Acao

O cenobamato atua por dois mecanismos complementares. O primeiro e a inibicao das correntes de sodio dependentes de voltagem, reduzindo o disparo neuronal repetitivo nao fisiologico que caracteriza as crises epilepticas. O segundo envolve a modulacao positiva alosterica dos receptores GABA-A, intensificando a acao inibitoria deste neurotransmissor no sistema nervoso central.

Essa combinacao de mecanismos e inedita entre os antiepileticos disponiveis e e considerada responsavel pela eficacia observada mesmo em pacientes com epilepsia resistente a multiplos tratamentos, conforme estudos publicados no periodico Drugs (PubMed PMID 33565054) e documentado pelo ASHP.

Indicacoes Clinicas

De acordo com a bula aprovada pela EMA e pela FDA, o Ontozry e indicado exclusivamente para adultos com crises epilepticas de inicio focal, que podem ou nao evoluir para crises tonico-clonicas bilaterais. O medicamento deve ser utilizado como terapia adicional a outros antiepileticos, nao como monoterapia de primeira linha.

Importante: O uso deste medicamento exige prescricao medica. Nao inicie, interrompa ou altere a dose sem orientacao do seu neurologista ou medico assistente.

Posologia e Titulacao

A titulacao lenta e obrigatoria para minimizar o risco de reacoes adversas graves. O esquema padrao recomendado pela FDA e pela EMA preve o inicio com 12,5 mg por dia nas primeiras duas semanas, com aumentos progressivos a cada duas semanas ate atingir a dose de manutencao de 200 mg por dia. A dose maxima permitida e de 400 mg por dia, ajustada conforme resposta clinica e tolerabilidade.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com liquido, podendo ser tomados com ou sem alimentos. Nao devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Efeitos Adversos mais Frequentes

De acordo com o perfil de seguranca documentado em estudos clinicos de fase III e pela monografia do ASHP, os efeitos adversos relatados em mais de 10% dos pacientes incluem sonolencia, tontura, fadiga, visao dupla (diplopia) e cefaleia. Efeitos neurologicos como disturbios de marcha, nistagmo e alteracoes cognitivas tambem foram reportados.

Uma reacao adversa rara, porem potencialmente grave, e a sindrome de hipersensibilidade a multiplos orgaos conhecida como DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), que pode cursar com febre, rash, linfoadenomegalia e comprometimento de orgaos internos. A titulacao lenta foi estabelecida para reduzir esse risco.

Contraindicacoes e Precaucoes

O cenobamato e contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao principio ativo ou a qualquer componente da formulacao, e em pacientes com sindrome do QT curto familiar, pois o medicamento pode encurtar o intervalo QT do eletrocardiograma.

Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiencia hepatica leve a moderada (dose maxima de 200 mg/dia nessa populacao) e nao e recomendado em hepatopatia grave. Em pacientes com insuficiencia renal moderada a grave, a reducao de dose deve ser considerada. O uso em gestantes e lactantes nao e recomendado pela ausencia de dados de seguranca humana suficientes.

Interacoes Medicamentosas Relevantes

O cenobamato e inibidor das enzimas CYP2C19 e CYP2B6 e indutor de CYP3A4. Isso significa que pode aumentar os niveis plasmaticos de medicamentos metabolizados por CYP2C19 (como omeprazol e fenitoina) e reduzir a eficacia de farmacos dependentes de CYP3A4. Anticoncepcionais orais podem ter sua eficacia reduzida, sendo recomendado o uso de metodo contraceptivo nao hormonal adicional durante o tratamento.

A coadministracao com outros depressores do sistema nervoso central, incluindo alcool, pode potencializar sonolencia e sedacao. Ajustes de dose de medicamentos concomitantes devem ser guiados pelo medico responsavel.

Perguntas Frequentes sobre o Ontozry (Cenobamato)

Para que serve o Ontozry? +

O Ontozry (cenobamato) e indicado para o tratamento adjuvante de crises epilepticas de inicio focal em adultos. E utilizado quando o paciente nao obteve controle satisfatorio das crises mesmo apos o uso de pelo menos dois outros medicamentos antiepileticos. Nao substitui o tratamento principal; ele e adicionado ao esquema terapeutico ja em curso.

Como o cenobamato age no organismo? +

O cenobamato atua de duas formas: inibe canais de sodio dependentes de voltagem, reduzindo o disparo neuronal excessivo, e aumenta a atividade inibitoria do GABA por modulacao alosterica positiva dos receptores GABA-A. Essa dupla acao o diferencia da maioria dos outros antiepileticos disponiveis.

Qual a diferenca entre Ontozry e Xcopri? +

Ontozry e Xcopri sao os dois nomes comerciais do mesmo principio ativo, o cenobamato. Ontozry e a marca registrada na Europa (aprovada pela EMA), enquanto Xcopri e a marca utilizada nos Estados Unidos (aprovada pela FDA). A substancia ativa, o mecanismo de acao, as indicacoes e o perfil de seguranca sao identicos.

O Ontozry causa dependencia? +

Sim, o cenobamato tem potencial de dependencia fisica. Nos Estados Unidos, ele e classificado como substancia controlada Schedule V. Efeitos como euforia, estado confusional e sedacao foram relatados. A retirada abrupta pode causar sindrome de abstinencia, sendo por isso obrigatoria a reducao gradual da dose sob orientacao medica.

Gestantes podem usar o Ontozry? +

O uso durante a gestacao nao e recomendado. Estudos em animais evidenciaram toxicidade ao desenvolvimento fetal em doses clinicamente relevantes, e nao existem dados humanos suficientes para estabelecer a seguranca nessa populacao. Pacientes em idade fertil devem usar metodo contraceptivo nao hormonal durante o tratamento, pois o cenobamato pode reduzir a eficacia de anticoncepcionais orais.

Qual o preco do Ontozry no Brasil? +

O preco do Ontozry no Brasil pode variar de acordo com a dosagem, a quantidade de comprimidos na embalagem, a fonte de importacao e as taxas e impostos aplicaveis. Por ser um medicamento importado, os custos envolvem logistica internacional e processos regulatorios especificos. Para obter um valor atualizado e preciso, o mais indicado e solicitar uma cotacao diretamente junto a Relifarm por meio do botao de contato disponivel nesta pagina.

Comprar Ontozry no Brasil: como funciona? +

O Ontozry (cenobamato) nao possui registro ativo na ANVISA para venda convencional em farmacias brasileiras. A aquisicao legal ocorre por meio de importacao autorizada, modalidade prevista pela legislacao vigente para medicamentos sem registro nacional quando ha indicacao medica justificada. Esse processo exige prescricao medica, documentacao adequada e pode envolver autorizacao especial de importacao. Empresas especializadas em medicamentos importados, como a Relifarm, orientam o paciente em cada etapa desse processo.

Qual o preco do medicamento Ontozry? +

Nao e possivel informar um valor fixo para o Ontozry, pois o preco depende de multiplos fatores: a dosagem prescrita, o pais de origem do lote, as condicoes de cambio no momento da importacao, custos de frete internacional e eventuais taxas alfandegarias. O ideal e entrar em contato com a equipe da Relifarm para receber uma cotacao personalizada e atualizada para a sua necessidade especifica.

O Ontozry pode ser tomado com outros antiepileticos? +

Sim, ele e indicado justamente como terapia adjuvante, ou seja, em combinacao com outros antiepileticos. No entanto, diversas interacoes medicamentosas importantes foram documentadas. Por exemplo, o cenobamato pode aumentar as concentracoes plasmaticas de fenitoina e fenobarbital, exigindo reducao das doses desses medicamentos. Qualquer ajuste terapeutico deve ser realizado pelo medico responsavel.

Por quanto tempo devo tomar o Ontozry? +

A duracao do tratamento e definida individualmente pelo neurologista de acordo com a evolucao clinica do paciente. De modo geral, medicamentos antiepileticos sao usados por periodos prolongados. A interrupcao nao deve ser feita de forma abrupta, pois pode aumentar o risco de crises e de estado de mal epileptico. A reducao gradual da dose, ao longo de pelo menos duas semanas, e recomendada pelas agencias regulatorias.

Fontes

1. European Medicines Agency (EMA). Ontozry: EPAR - Medicine Overview. EMA/103317/2021. Publicado em 13 abr. 2021. Disponivel em: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ontozry
2. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Xcopri (cenobamate) Prescribing Information. NDA 212839. Aprovado em nov. 2019. Disponivel em: accessdata.fda.gov
3. American Society of Health-System Pharmacists (ASHP). Cenobamate Monograph for Professionals. Revisado em jun. 2024. Disponivel em: drugs.com/monograph/cenobamate
4. Nakamura M, et al. Cenobamate for the treatment of focal seizures. Drugs, 2021. PubMed PMID: 33565054. Disponivel em: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33565054
5. Ciullo I, et al. Effectiveness of adjunctive low-dose clobazam in adults with focal drug-resistant epilepsy and incomplete response to cenobamate. Epilepsia Open, 2026. PubMed PMID: 41919359. Disponivel em: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41919359

Aviso importante: As informacoes contidas nesta pagina tem carater exclusivamente informativo e educacional, baseadas em fontes cientificas e documentos regulatorios de referencia internacional. Nao constituem aconselhamento medico, diagnostico ou prescricao. O uso de qualquer medicamento deve ser sempre orientado por um profissional de saude habilitado, que avaliara a indicacao, a dose e a seguranca de acordo com as condicoes individuais de cada paciente. A Relifarm nao e responsavel pela interpretacao ou aplicacao clinica das informacoes aqui apresentadas.