SYNACTHEN 0,25MG/1ML AMP ALFASIGMA

SYNACTHEN 0,25MG/1ML AMP ALFASIGMA

O que é Synacthen 0,25 mg/1 mL?

Synacthen 0,25 mg/1 mL é uma solução injetável apresentada em ampola de vidro de 1 mL, fabricada pelo laboratório Alfasigma. Cada ampola contém 0,25 mg (equivalente a 250 microgramas) de um peptídeo sintético que reproduz a parte ativa do hormônio adrenocorticotrófico humano, conhecido pela sigla ACTH ou corticotrofina.

Diferentemente da maioria dos medicamentos, Synacthen não é utilizado para tratar uma doença. De acordo com o Resumo das Características do Medicamento publicado no Reino Unido, sua indicação é exclusivamente diagnóstica: ele é empregado como teste para investigar a insuficiência adrenocortical, situação em que as glândulas suprarrenais (adrenais) não produzem cortisol em quantidade adequada.

Por essa razão, Synacthen 0,25 mg/1 mL é aplicado em hospitais, clínicas ou laboratórios, por profissionais de saúde, dentro de um protocolo que inclui coletas de sangue antes e depois da injeção. Não se trata de um medicamento de uso domiciliar ou contínuo na forma descrita nesta página.

Princípio ativo e composição

O princípio ativo de Synacthen é a tetracosactida, também chamada de tetracosactídeo. Nos Estados Unidos, a mesma substância é conhecida pelo nome cosintropina e comercializada, entre outras marcas, como Cortrosyn. Os nomes diferem conforme o país, mas se referem à mesma molécula.

O ACTH natural é formado por 39 aminoácidos. A tetracosactida corresponde aos primeiros 24 aminoácidos dessa sequência, justamente a porção responsável pela atividade biológica do hormônio. Segundo a bula de referência, ela apresenta as mesmas propriedades fisiológicas do ACTH.

Conforme o Resumo das Características do Medicamento do Reino Unido, além da tetracosactida (na forma de acetato), a solução contém ácido acético, acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis. O conteúdo de sódio por ampola é inferior a 1 mmol, sendo considerado praticamente isento de sódio. A composição pode apresentar pequenas diferenças entre países, por isso é importante conferir a bula que acompanha a embalagem.

Como a tetracosactida atua no organismo

A tetracosactida se liga a receptores específicos presentes na membrana das células do córtex adrenal (receptores de melanocortina tipo 2). Essa ligação ativa a enzima adenilato ciclase, aumenta a produção de AMP cíclico e estimula a conversão do colesterol em pregnenolona, etapa inicial da síntese dos hormônios adrenais.

O resultado é a estimulação da produção de glicocorticoides (principalmente o cortisol), mineralocorticoides e, em menor grau, andrógenos. No contexto do exame, o que interessa ao médico é observar quanto o cortisol no sangue sobe depois da injeção.

A bula descreve que, após injeção intravenosa, a substância é rapidamente distribuída e se concentra nas glândulas adrenais e nos rins. A eliminação do plasma ocorre em fases, e a maior parte é excretada pela urina em até 24 horas.

Para que serve Synacthen 0,25 mg/1 mL?

Conforme as fontes regulatórias consultadas, Synacthen 0,25 mg/1 mL é indicado como teste diagnóstico para a investigação da insuficiência adrenocortical. O exame é conhecido como teste de estimulação com ACTH, teste curto do Synacthen ou teste da cosintropina.

Segundo a enciclopédia médica MedlinePlus, da Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos, esse tipo de teste é usado para avaliar se as glândulas adrenais e a hipófise estão funcionando adequadamente. Entre as situações em que o médico pode solicitá-lo estão:

• suspeita de insuficiência adrenal primária, como a doença de Addison;
• suspeita de alterações na hipófise que reduzam a produção de ACTH (hipopituitarismo);
• acompanhamento da recuperação da função adrenal após uso prolongado de medicamentos corticosteroides.

O resultado do teste é um dado laboratorial que precisa ser interpretado em conjunto com os sintomas, o histórico e outros exames. A indicação e a interpretação cabem ao médico, geralmente um endocrinologista.

Como Synacthen 0,25 mg/1 mL é utilizado?

Synacthen 0,25 mg/1 mL é administrado por via intramuscular ou intravenosa, em dose única, por profissional de saúde. A bula de referência descreve o chamado teste de 30 minutos, que segue, de forma geral, estas etapas:

1. coleta de sangue para medir o cortisol antes da aplicação;
2. injeção do conteúdo da ampola por via intramuscular ou intravenosa;
3. nova coleta de sangue 30 minutos após a injeção (alguns protocolos incluem também uma coleta aos 60 minutos).

A resposta é avaliada pela elevação do cortisol em relação ao valor inicial e pelo valor final alcançado. Os pontos de corte variam conforme o laboratório e o método de dosagem, por isso a interpretação deve ser feita pelo médico que solicitou o exame.

A bula também menciona que, quando o resultado do teste curto é inconclusivo, pode ser realizado um teste mais longo com outra formulação, o Synacthen Depot, que não é o produto descrito nesta página.

Em crianças, a bula informa que a dose é ajustada conforme a superfície corporal ou a idade. Em idosos, não há recomendação de ajuste. Em todos os casos, dose, via e horários de coleta são definidos pela equipe de saúde responsável.

Preparação para o exame

Segundo a MedlinePlus, o médico pode orientar mudanças na alimentação ou jejum antes do teste e a suspensão temporária de alguns medicamentos que interferem na dosagem de cortisol, como a hidrocortisona e outros corticosteroides. Essas orientações variam conforme o serviço e devem ser seguidas exatamente como indicado pela equipe, sem que o paciente interrompa medicamentos por conta própria.

Contraindicações

O Resumo das Características do Medicamento do Reino Unido lista as seguintes contraindicações para Synacthen:

• hipersensibilidade conhecida à tetracosactida ou a qualquer componente da fórmula;
• doenças alérgicas, como asma;
• psicose aguda;
• doenças infecciosas;
• úlcera péptica;
• insuficiência cardíaca refratária;
• síndrome de Cushing;
• tratamento da insuficiência adrenocortical primária;
• síndrome adrenogenital.

A lista de contraindicações pode variar conforme o país e a versão da bula. Pessoas com alergias, asma ou outras condições clínicas devem informar a equipe de saúde antes do exame para que o médico avalie se o teste é adequado.

Advertências e precauções

• Reações de hipersensibilidade: a bula informa que reações alérgicas tendem a ocorrer nos primeiros 30 minutos após a injeção. Por isso, o paciente deve permanecer em observação nesse período, em local preparado para tratar uma possível reação anafilática.
• Pessoas com tendência a alergias: antes da aplicação, a equipe deve verificar se o paciente tem ou já teve doenças alérgicas, pois nessas pessoas as reações tendem a ser mais intensas, podendo chegar ao choque anafilático.
• Ambiente de aplicação: a bula do Reino Unido determina que o medicamento seja administrado sob supervisão de equipe médica hospitalar experiente.
• Condições que exigem cautela: hipertensão arterial, tendência a trombose e herpes simples ocular.
• Possíveis interferências no resultado: uso de anticoncepcionais orais, pós-operatório, doenças graves, doença hepática grave e síndrome nefrótica podem alterar a proteína que transporta o cortisol no sangue e tornar o resultado enganoso. Nessas situações, o médico pode considerar outras formas de medição, como o cortisol salivar.
• Condução de veículos: se houver tontura após a aplicação, o paciente deve evitar dirigir ou operar máquinas até que o efeito desapareça.

Possíveis reações adversas

Como qualquer medicamento, Synacthen 0,25 mg/1 mL pode causar reações indesejáveis. A resposta varia entre as pessoas.

Reações relacionadas à aplicação e à hipersensibilidade

A bula de referência descreve reações no local da injeção, tontura, náusea, vômitos, urticária, coceira, vermelhidão da pele (rubor), mal-estar, falta de ar e inchaço de pele e mucosas (angioedema). A MedlinePlus acrescenta que a injeção pode causar dor ou ardência moderada e que algumas pessoas relatam rubor, nervosismo ou náusea após o exame.

Reações relatadas com estimulação adrenal

Como a tetracosactida estimula a produção de hormônios corticosteroides, a bula lista efeitos semelhantes aos desses hormônios, como alterações de humor, insônia, dor de cabeça, aumento da pressão, retenção de sódio e líquidos, redução do potássio, aumento da glicose no sangue e maior suscetibilidade a infecções. A maior parte desses efeitos está associada a exposições repetidas ou prolongadas, e não ao uso em dose única para diagnóstico. Também há registro de hemorragia adrenal.

Sinais de alerta que exigem atendimento imediato

• falta de ar, chiado no peito ou sensação de aperto na garganta;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• urticária extensa ou coceira intensa;
• tontura forte, desmaio ou queda de pressão;
• convulsões ou alterações súbitas de comportamento.

Na coleta de sangue, a MedlinePlus cita riscos mínimos, como sangramento, hematoma, desmaio ou infecção no local da punção.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

A bula de referência descreve as seguintes interações e interferências:

• Estrogênios e anticoncepcionais orais: podem aumentar os níveis totais de cortisol e alterar a interpretação do teste.
• Corticosteroides (como hidrocortisona e prednisolona): interferem na dosagem de cortisol; a MedlinePlus menciona que podem precisar ser suspensos temporariamente antes do exame, sempre por orientação médica.
• Anticonvulsivantes: a bula recomenda evitar o uso concomitante com valproato em crianças, pelo risco de icterícia grave, e cautela com fenitoína, clonazepam, nitrazepam, fenobarbital e primidona.
• Medicamentos para diabetes e hipertensão: como a tetracosactida aumenta a produção de corticosteroides, podem ocorrer interações semelhantes às observadas com esses hormônios.

Não foram identificadas, nas fontes consultadas, interações específicas com alimentos, bebidas ou suplementos, além das orientações de preparo definidas pelo serviço de saúde. É importante informar ao médico todos os medicamentos, vitaminas, fitoterápicos e suplementos em uso.

Uso em grupos específicos

Gestantes

A bula informa que há dados clínicos limitados e estudos em animais insuficientes. O uso na gestação deve ocorrer apenas quando o benefício esperado superar o risco potencial para o feto, conforme avaliação médica.

Lactantes

Não se sabe se a tetracosactida passa para o leite materno. A bula recomenda cautela durante a amamentação.

Crianças

O teste pode ser realizado em crianças, com dose ajustada pela equipe de saúde. A bula registra que, em lactentes e crianças pequenas tratadas por longos períodos com doses altas, pode ocorrer aumento reversível do coração, situação associada ao uso prolongado.

Idosos

A bula não prevê ajuste de dose para idosos, mas condições associadas, como hipertensão ou doenças cardíacas, devem ser informadas ao médico.

Pessoas com doenças hepáticas ou renais

Doença hepática grave e síndrome nefrótica podem alterar o transporte do cortisol no sangue e interferir na interpretação do resultado, segundo a bula.

Armazenamento e conservação

Segundo a bula de referência, Synacthen 0,25 mg/1 mL deve ser conservado em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz. Não deve ser congelado. A validade informada no Reino Unido é de quatro anos quando armazenado corretamente, mas a data válida é sempre a impressa na embalagem.

Na embalagem, confira nome do medicamento, concentração, lote, data de validade, integridade da ampola e aspecto da solução, que deve ser límpida e incolor.

Perguntas frequentes sobre Synacthen 0,25 mg/1 mL

Para que serve o Synacthen?

É usado como teste diagnóstico para avaliar se as glândulas adrenais produzem cortisol adequadamente em resposta ao estímulo do ACTH.

Qual é a diferença entre Synacthen, tetracosactida e cosintropina?

Synacthen é o nome comercial. Tetracosactida é o nome do princípio ativo usado na Europa e no Brasil, e cosintropina é o nome usado nos Estados Unidos para a mesma substância.

Synacthen 0,25 mg/1 mL precisa de receita?

Sim. É um medicamento de uso restrito a prescrição médica e aplicado por profissional de saúde em ambiente clínico.

Qual é o preço do produto SYNACTHEN 0,25MG/1ML AMP ALFASIGMA?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

O teste com Synacthen dói?

Segundo a MedlinePlus, a punção para coleta de sangue causa desconforto leve a moderado, e a injeção no ombro pode provocar dor ou ardência moderada.

Quanto tempo dura o exame?

No teste curto descrito na bula, as coletas ocorrem antes e 30 minutos após a injeção, podendo haver coleta adicional aos 60 minutos. O tempo total depende do protocolo do serviço e do período de observação após a aplicação.

Preciso parar de tomar algum remédio antes do teste?

Alguns medicamentos, como corticosteroides e anticoncepcionais com estrogênio, podem interferir no resultado. A decisão sobre suspender ou manter qualquer medicamento é exclusiva do médico.

Synacthen pode ser usado por grávidas ou durante a amamentação?

Na gestação, apenas se o benefício esperado superar o risco, conforme avaliação médica. Na amamentação, a bula recomenda cautela, pois não se sabe se a substância passa para o leite.

O que fazer em caso de esquecimento de dose ou uso acima do indicado?

Como o medicamento é aplicado em dose única pela equipe de saúde, não há esquema de doses a ser seguido pelo paciente. A bula considera improvável que a superdosagem seja um problema no uso diagnóstico em dose única.

Synacthen 0,25 mg/1 mL é o mesmo que Synacthen Depot?

Não. Synacthen Depot é uma suspensão de liberação prolongada, com outra concentração, usada em testes mais longos e em indicações diferentes, conforme o país. O produto desta página é a solução de 0,25 mg/1 mL.

É possível adquirir Synacthen no Brasil?

A disponibilidade depende da situação de registro sanitário vigente, de prescrição médica e das regras aplicáveis à importação para uso individual.

Considerações finais

Synacthen 0,25 mg/1 mL contém tetracosactida, um peptídeo sintético equivalente à parte ativa do ACTH, e é utilizado como agente diagnóstico na investigação da insuficiência adrenocortical. O exame é realizado em dose única, por profissional de saúde, com coletas de cortisol antes e depois da injeção e observação do paciente pelo risco de reações de hipersensibilidade.

Estas informações são gerais e não substituem a bula. Dúvidas sobre indicação, preparo, contraindicações, interações ou reações adversas devem ser esclarecidas com o médico, farmacêutico ou outro profissional habilitado.

Fontes consultadas

1. Electronic Medicines Compendium (emc, Reino Unido) — Synacthen Ampoules 250 micrograms: Summary of Product Characteristics
2. MedlinePlus, National Library of Medicine (NIH) — ACTH stimulation test

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.