SYNACTHEN 250MCG 1ML 10AMP (TETRACOSACTIDO) ALFASIGMA

SYNACTHEN 250MCG 1ML 10AMP (TETRACOSACTIDO) ALFASIGMA

O que é Synacthen 250 mcg/mL?

Synacthen 250 mcg/mL é um medicamento injetável à base de um peptídeo sintético que reproduz a parte ativa do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), substância produzida naturalmente pela hipófise. Nas fontes regulatórias consultadas, o produto é descrito como solução injetável ou para infusão, límpida e incolor, acondicionada em ampolas de vidro de 1 mL.

A apresentação desta página corresponde a uma embalagem com 10 ampolas, cada uma contendo 250 microgramas do princípio ativo em 1 mL de solução. Trata-se de um medicamento de uso hospitalar ou ambulatorial especializado, aplicado por profissionais de saúde e utilizado, principalmente, como ferramenta diagnóstica para avaliar a capacidade das glândulas suprarrenais (adrenais) de produzir cortisol.

É importante não confundir esta apresentação com o Synacthen Depot, outra formulação contendo o mesmo princípio ativo, mas com características de liberação diferentes e indicações próprias. As informações deste texto referem-se à solução injetável de 250 mcg/mL, salvo quando indicado de outra forma.

Princípio ativo e composição de Synacthen

O princípio ativo de Synacthen é o tetracosactido (também grafado tetracosactídeo ou tetracosactide), presente na forma de acetato. Ele corresponde aos primeiros 24 aminoácidos da cadeia do ACTH natural, que possui 39 aminoácidos. Segundo as bulas regulatórias, essa sequência reduzida apresenta as mesmas propriedades fisiológicas do hormônio natural no que se refere à estimulação do córtex suprarrenal.

Função farmacológica

Conforme a ficha técnica do produto, o tetracosactido se liga a receptores específicos na membrana das células do córtex suprarrenal. Essa ligação aumenta a produção de AMP cíclico dentro da célula e estimula a síntese de pregnenolona a partir do colesterol, etapa inicial da produção de hormônios esteroides. Como consequência, há estímulo à produção de glicocorticoides (como o cortisol), de mineralocorticoides e, em menor grau, de andrógenos.

É justamente essa resposta que permite o uso diagnóstico: ao administrar uma quantidade conhecida do estímulo e medir o cortisol no sangue antes e depois, a equipe médica consegue avaliar se as glândulas suprarrenais respondem de forma considerada adequada.

Excipientes

De acordo com o Resumo das Características do Medicamento publicado no Reino Unido, cada ampola contém, além do princípio ativo, os seguintes componentes:

• ácido acético;
• acetato de sódio;
• cloreto de sódio;
• água para injetáveis.

A mesma fonte informa que cada ampola contém menos de 1 mmol de sódio, sendo considerada essencialmente isenta de sódio.

Resumo técnico da apresentação

Para que serve Synacthen 250 mcg/mL?

A principal finalidade descrita nas fontes regulatórias é diagnóstica: Synacthen 250 mcg/mL é utilizado como teste para investigar a insuficiência adrenocortical, condição em que as glândulas suprarrenais não produzem cortisol em quantidade suficiente.

No Reino Unido, o Resumo das Características do Medicamento lista apenas a indicação diagnóstica para esta apresentação, destacando que ela se destina a dose única e não a uso terapêutico repetido. Já a ficha técnica publicada pela agência reguladora da Nova Zelândia (Medsafe) descreve, além do uso diagnóstico, algumas indicações terapêuticas em que a solução intravenosa pode ser empregada como alternativa ao Synacthen Depot, quando a via intravenosa é preferida, como:

• exacerbações agudas de esclerose múltipla;
• síndrome de West (espasmos infantis);
• terapia de curta duração em doenças reumáticas nas quais glicocorticoides costumam ser utilizados;
• algumas doenças de pele que respondem a glicocorticoides, como pênfigo, eczema crônico grave e formas eritrodérmicas ou pustulosas de psoríase;
• colite ulcerativa e enterite regional;
• uso adjuvante para melhorar a tolerabilidade à quimioterapia.

Essas diferenças mostram que as indicações aprovadas variam conforme o país e a versão da bula. A indicação em cada caso deve ser confirmada por um médico, com base na bula vigente do produto efetivamente utilizado. A descrição dessas finalidades tem caráter informativo e não representa garantia de resultado individual.

Como Synacthen é utilizado?

Synacthen 250 mcg/mL é administrado exclusivamente por profissionais de saúde, por via intramuscular ou intravenosa. A bula do Reino Unido determina que o uso ocorra sob supervisão de equipe médica hospitalar experiente, com estrutura disponível para tratar eventuais reações alérgicas graves.

Teste de estímulo de 30 minutos

O procedimento mais conhecido é o chamado teste curto de estímulo com ACTH, também chamado de teste de Synacthen. De forma geral, as fontes regulatórias descrevem o seguinte fluxo:

1. coleta de sangue para dosagem do cortisol plasmático imediatamente antes da aplicação;
2. administração do conteúdo de uma ampola por via intramuscular ou intravenosa;
3. nova coleta de sangue exatamente 30 minutos após a aplicação;
4. conservação das amostras sob refrigeração até a análise laboratorial.

As bulas descrevem critérios laboratoriais de referência para interpretar o aumento do cortisol. Contudo, valores de corte podem variar conforme o laboratório, o método de dosagem e o contexto clínico, e a interpretação do resultado é responsabilidade do médico que solicitou o exame.

Outros testes com o mesmo princípio ativo

Quando o resultado do teste de 30 minutos é inconclusivo ou quando é necessário avaliar a reserva funcional das suprarrenais, as bulas mencionam testes mais longos, como o teste de 5 horas e o teste de 3 dias. Esses protocolos utilizam o Synacthen Depot, e não a solução de 250 mcg/mL.

Uso em crianças e idosos

As bulas preveem ajuste de dose em crianças com base na superfície corporal, por via intravenosa. Para pessoas idosas, as fontes informam não haver evidência de que a dose deva ser diferente da utilizada em adultos. Em todos os casos, a dose, a via e o protocolo são definidos pela equipe médica.

Estas informações são gerais e não substituem a bula. Não utilize este conteúdo para definir dose, frequência ou forma de aplicação.

Contraindicações

As fontes regulatórias consultadas descrevem que Synacthen não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• hipersensibilidade conhecida ao tetracosactido, ao ACTH ou a qualquer componente da fórmula;
• doenças alérgicas, como asma;
• psicose aguda;
• doenças infecciosas;
• úlcera péptica;
• insuficiência cardíaca refratária;
• síndrome de Cushing;
• tratamento da insuficiência adrenocortical primária;
• síndrome adrenogenital.

Pessoas com histórico de alergias, doenças crônicas ou que já apresentaram reação a medicamentos devem informar a equipe de saúde antes de qualquer aplicação, para que a avaliação de risco seja feita individualmente.

Advertências e precauções

As principais advertências descritas nas bulas consultadas incluem:

• Reações de hipersensibilidade: costumam ocorrer nos primeiros 30 minutos após a injeção. Por isso, recomenda-se que o paciente permaneça em observação nesse período e que a equipe esteja preparada para tratar anafilaxia.
• Pessoas com tendência alérgica: o risco de reações mais graves é maior em pessoas com predisposição alérgica, especialmente asma.
• Exposição anterior ao ACTH: a equipe deve verificar se houve uso prévio de produtos com ACTH e se ocorreram reações.
• Infecções e vacinas: o uso deve ser evitado em infecções ativas, doenças sistêmicas ou quando houver previsão de vacinação com vacinas vivas, salvo se houver tratamento específico adequado.
• Hipertensão e tromboembolismo: requer cautela em pessoas com pressão alta ou tendência a eventos tromboembólicos.
• Herpes ocular: há risco de perfuração da córnea em pessoas com herpes simples ocular.
• Efeitos semelhantes aos dos corticosteroides: podem incluir alterações psicológicas, ativação de infecções latentes, alterações oculares e mudanças no controle de diabetes ou hipertensão.
• Outras condições que exigem avaliação de risco e benefício: colite ulcerativa, diverticulite, anastomose intestinal recente, insuficiência renal, osteoporose e miastenia gravis.

Fatores que podem interferir no resultado do teste

As bulas alertam que a dosagem de cortisol total pode ser enganosa quando os níveis da globulina ligadora de cortisol estão alterados. Isso pode ocorrer, por exemplo, em pessoas que usam contraceptivos orais, no pós-operatório, em doenças graves, na doença hepática grave e na síndrome nefrótica. Nesses casos, o médico pode considerar outras formas de medida, como cortisol salivar ou cortisol livre.

Direção de veículos e operação de máquinas

Segundo as fontes, efeitos como tontura podem ocorrer, e o paciente deve ser orientado sobre os possíveis riscos ao dirigir ou operar máquinas após a aplicação.

Possíveis reações adversas

As bulas consultadas informam que a frequência das reações adversas não é conhecida, pois os relatos vêm principalmente da experiência após a comercialização e da literatura científica. As reações podem ser divididas em dois grupos.

Reações relacionadas diretamente ao tetracosactido

• reações de hipersensibilidade, como reações cutâneas no local da injeção, urticária, coceira, vermelhidão e mal-estar;
• tontura, náusea e vômitos;
• falta de ar;
• inchaço de face, lábios ou garganta (angioedema);
• choque anafilático, especialmente em pessoas com predisposição alérgica;
• hemorragia adrenal.

Reações relacionadas ao estímulo de corticosteroides

As fontes destacam que esses efeitos são pouco prováveis com o uso diagnóstico em dose única, sendo mais associados ao uso terapêutico. Entre eles estão retenção de sódio e líquidos, perda de potássio, aumento da glicose no sangue, aumento da pressão arterial, alterações de humor, maior suscetibilidade a infecções, alterações oculares (como glaucoma e catarata), alterações de pele, perda de massa óssea e muscular, alterações menstruais e características semelhantes às da síndrome de Cushing.

Sinais de alerta que exigem atendimento imediato

• dificuldade para respirar ou chiado no peito;
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta;
• urticária extensa ou coceira intensa;
• tontura intensa, desmaio ou pulso fraco e acelerado;
• dor abdominal intensa ou qualquer sintoma inesperado após a aplicação.

Qualquer reação deve ser comunicada imediatamente à equipe de saúde responsável pela aplicação.

Interações com medicamentos, alimentos e suplementos

As bulas descrevem as seguintes interações relevantes:

• Valproato: o uso concomitante em crianças foi associado a icterícia grave, e a combinação deve ser evitada.
• Anticonvulsivantes, como fenitoína, clonazepam, nitrazepam, fenobarbital e primidona: podem aumentar o risco de dano hepático, exigindo cautela.
• Estrogênios, inclusive contraceptivos orais: aumentam o cortisol total e podem interferir na interpretação do teste.
• Medicamentos para diabetes e para hipertensão: podem precisar de ajuste, pois o tetracosactido aumenta a produção de glicocorticoides e mineralocorticoides.

Corticosteroides em uso e outros medicamentos podem influenciar o resultado do teste diagnóstico. Não foram identificadas, nas fontes consultadas, interações específicas com alimentos, bebidas ou suplementos. Ainda assim, informe ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos, vitaminas, suplementos e fitoterápicos utilizados, e siga as orientações de preparo fornecidas pela equipe que realizará o exame.

Uso em grupos específicos

Gestantes

Os dados sobre uso em gestantes são limitados, e os estudos em animais são considerados insuficientes. As bulas indicam que o uso deve ocorrer somente se o benefício esperado justificar o possível risco ao feto, conforme avaliação médica.

Lactantes

Não se sabe se o tetracosactido passa para o leite materno. As fontes recomendam cautela durante a amamentação, e a decisão deve ser discutida com o médico.

Crianças

Há previsão de uso pediátrico com dose calculada pela superfície corporal. As bulas também mencionam a necessidade de monitorar crescimento e estrutura cardíaca em crianças e lactentes em casos de uso terapêutico prolongado em doses elevadas.

Idosos

As fontes informam não haver evidência de necessidade de dose diferente em pessoas idosas.

Alterações renais e hepáticas

A ficha técnica da Nova Zelândia informa que não há estudos específicos em pessoas com insuficiência renal ou hepática. A insuficiência renal aparece entre as condições que exigem avaliação de risco e benefício, e a doença hepática grave pode alterar a interpretação do cortisol.

Armazenamento e conservação

Conforme as fontes regulatórias consultadas, Synacthen 250 mcg/mL deve ser:

• conservado em geladeira, entre 2 °C e 8 °C;
• protegido da luz, mantido na embalagem original;
• mantido fora do alcance e da vista de crianças.

O prazo de validade informado nessas fontes é de 4 anos a partir da fabricação, devendo-se sempre respeitar a data impressa na embalagem. Produtos não utilizados ou resíduos devem ser descartados conforme as normas locais.

O que conferir na embalagem

• nome comercial e princípio ativo;
• concentração (250 microgramas/mL) e número de ampolas;
• número do lote e data de validade;
• integridade das ampolas e aspecto da solução, que deve ser límpida e incolor;
• condições de transporte e conservação sob refrigeração.

Perguntas frequentes sobre Synacthen

O que é o teste de Synacthen?

É um exame em que se mede o cortisol no sangue antes e depois da aplicação de Synacthen, para avaliar se as glândulas suprarrenais respondem ao estímulo. É também chamado de teste de estímulo com ACTH ou teste de cortrosina, dependendo do produto utilizado.

Synacthen é um corticoide?

Não. O tetracosactido é um análogo sintético do ACTH, um hormônio hipofisário. Ele não é um corticoide, mas estimula as suprarrenais a produzirem corticosteroides, como o cortisol.

Qual é o princípio ativo de Synacthen?

É o tetracosactido, na forma de acetato, correspondente aos 24 primeiros aminoácidos do ACTH natural.

Qual é a diferença entre Synacthen e Synacthen Depot?

Ambos contêm o mesmo princípio ativo, mas o Synacthen Depot é uma formulação de ação prolongada, com indicações e protocolos próprios, incluindo testes diagnósticos mais longos. A solução de 250 mcg/mL é a utilizada no teste de 30 minutos.

Qual é a diferença entre Synacthen e cosintropina?

Cosintropina é o nome utilizado em alguns países, como os Estados Unidos, para a mesma molécula sintética de 24 aminoácidos. Produtos com cosintropina, como o Cortrosyn, são usados para a mesma finalidade diagnóstica, embora formulação, apresentação e bula possam ser diferentes.

Synacthen precisa de receita?

Sim. As fontes regulatórias classificam o produto como medicamento sujeito a prescrição médica, de uso restrito a ambiente com supervisão profissional.

Quanto tempo dura o teste com Synacthen?

No protocolo de 30 minutos descrito nas bulas, a segunda coleta de sangue ocorre 30 minutos após a aplicação. O tempo total no serviço de saúde pode ser maior, incluindo preparo e observação após a injeção. Alguns serviços também coletam amostra em 60 minutos.

É preciso fazer jejum ou suspender medicamentos antes do teste?

As orientações de preparo variam conforme o serviço de saúde. Informações de fontes institucionais indicam que alguns medicamentos, como corticosteroides, estrogênios e espironolactona, podem precisar de ajuste antes do exame. Não interrompa nenhum medicamento sem orientação do médico responsável.

Synacthen pode causar alergia?

Sim. Reações de hipersensibilidade, inclusive graves, estão descritas nas bulas e costumam ocorrer nos primeiros 30 minutos. Por isso, o paciente deve permanecer em observação após a aplicação.

Synacthen pode ser usado na gravidez?

Os dados são limitados. O uso deve ocorrer apenas se o médico considerar que o benefício esperado justifica o possível risco.

Synacthen pode ser usado durante a amamentação?

Não se sabe se o princípio ativo passa para o leite materno. As bulas recomendam cautela, e a decisão deve ser individualizada pelo médico.

Synacthen pode ser usado em crianças?

Sim, as bulas preveem uso pediátrico com dose ajustada à superfície corporal, sempre definida e aplicada pela equipe médica.

O que fazer em caso de esquecimento de uma dose?

No uso diagnóstico, Synacthen é aplicado em dose única por profissionais de saúde, de modo que a situação de esquecimento não se aplica da mesma forma que em medicamentos de uso contínuo. Em uso terapêutico, qualquer alteração no esquema deve ser discutida com o médico.

O que acontece em caso de dose maior que a recomendada?

A bula do Reino Unido considera a superdosagem pouco provável no uso diagnóstico em dose única. A ficha técnica da Nova Zelândia descreve, em caso de superdosagem, possíveis sinais como retenção de líquidos, ganho de peso e características da síndrome de Cushing, sem antídoto específico, com tratamento sintomático.

Synacthen precisa ficar na geladeira?

Sim. As fontes indicam conservação entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz e na embalagem original.

Synacthen é considerado doping?

Substâncias que estimulam a liberação de corticosteroides, como os análogos do ACTH, constam em listas de substâncias proibidas no esporte. Atletas devem consultar a lista vigente da autoridade antidopagem e informar a equipe médica sobre sua condição.

Qual é o preço do produto SYNACTHEN 250MCG 1ML 10AMP (TETRACOSACTIDO) ALFASIGMA?

O preço pode variar conforme o país, a apresentação, a concentração, o tamanho da embalagem, o estabelecimento e as condições comerciais. Para consultar o valor vigente, verifique farmácias, distribuidores ou canais oficiais autorizados.

Quem fabrica Synacthen?

O titular do registro varia conforme o país. Esta apresentação é identificada como Alfasigma, enquanto em outros mercados o produto é registrado por outras empresas. Confira sempre o fabricante e o detentor do registro informados na embalagem e na bula.

Quando procurar um médico ou farmacêutico

• antes do exame, para esclarecer o preparo e o uso de outros medicamentos;
• em caso de alergias conhecidas, asma ou reação anterior a medicamentos;
• em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou amamentação;
• se surgir qualquer sintoma durante ou após a aplicação;
• para interpretar o resultado do teste e definir os próximos passos.

Considerações finais

Synacthen 250 mcg/mL é uma solução injetável de tetracosactido, análogo sintético do ACTH, usada principalmente como teste diagnóstico da função das glândulas suprarrenais. Sua aplicação é feita por profissionais de saúde, por via intramuscular ou intravenosa, sob supervisão e com observação após a injeção.

As fontes regulatórias descrevem contraindicações importantes, como doenças alérgicas e asma, além de advertências sobre reações de hipersensibilidade, interações com outros medicamentos e fatores que podem alterar o resultado do teste. O produto deve ser conservado sob refrigeração e protegido da luz.

As indicações e informações de bula podem variar conforme o país. Consulte sempre a bula oficial do produto utilizado e esclareça dúvidas sobre indicação, preparo, dose, contraindicações, interações ou reações adversas com um médico, farmacêutico ou outro profissional habilitado.

Fontes consultadas

1. electronic medicines compendium (emc), Reino Unido — Synacthen Ampoules 250 micrograms: Summary of Product Characteristics
2. Medsafe, Nova Zelândia — Synacthen i.m./i.v. 250 micrograms/mL: Data Sheet

As informações apresentadas possuem caráter exclusivamente educativo e informativo. Este conteúdo não substitui avaliação, diagnóstico ou orientação de profissionais de saúde. Consulte sempre um médico ou outro profissional habilitado para obter orientações individualizadas.